UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032179
受付番号 R000036426
科学的試験名 口唇閉鎖不全に対する筋機能療法の効果:マルチモダイティ解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/10
最終更新日 2018/04/10 12:35:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口唇閉鎖不全に対する筋機能療法の効果:マルチモダイティ解析


英語



Effect of myofunctional therapy on subjects with lip incompetence - Multimodality analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口唇閉鎖不全に対する筋機能療法の効果


英語
Effect of myofunctional therapy on subjects with lip incompetence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口唇閉鎖不全に対する筋機能療法の効果:マルチモダイティ解析


英語



Effect of myofunctional therapy on subjects with lip incompetence - Multimodality analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口唇閉鎖不全に対する筋機能療法の効果


英語
Effect of myofunctional therapy on subjects with lip incompetence

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口唇閉鎖不全を有する患者


英語
Subjects with lip incompetence

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔周囲筋は、歯の位置を平衡に維持している。
口唇閉鎖不全患者は不正咬合の要因となる。
そこで我々は口唇閉鎖不全をEMGによる筋活動のみではなく筋持久力と疲労を血流量から評価することを目的とした。


英語
The peri-oral muscles-icluding orbicularis oris-re critical in
maintaining equilibrium in tooth position. Lip incompetence (LI) can thus be a factor in
malocclusion. We therefore aimed to validate a technique to evaluate not only muscle activity via
electromyography (EMG) but also muscle endurance and fatigue via blood flow (BF) for LI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上下口輪筋血流量、および筋活動量の変化


英語
Change f blood flow and muscle activity in superior and inferior orbicularis oris muscle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常者および口唇閉鎖不全患者において、上下口腔前庭に牽引用プレートを挿入し、口腔前庭からプレートが脱落するまでを最大口輪筋牽引力(1RM)と定義する。
そこから、正確な30、50、70%を計算で求める。
その後、laser speckle imagerを使用し上下口輪筋の牽引時血流量を計測する。
EMGも血流量と同様の部位、状態で計測する。


英語
Traction plates were inserted
in the upper and lower oral vestibules, and the maximum contractile
tension of the orbicularis oris muscle (single repetition of maximal
output: 1-RM) was measured by pulling against the plate connected
to the tension gauge using
a custom-made traction device until the plate is pulled out of the
mouth. Accurate 30, 50 and 70 per cent load values were
then calculated based on this maximum contractile tension for each
subject.
Blood flow in the superior and inferior orbicularis oris was
measured using a laser speckle imager.
EMG activity was simultaneously recorded
under the same conditions as for BF recording

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口輪筋収縮訓練後は、訓練前と同様の部位条件で計測を行う。


英語
After orbital muscle contraction training, measurement is performed under the same site condition as before training.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を持つ被験者を条件とする。
1.口唇閉鎖時にオトガイ筋に緊張の見られたもの。
2.18歳以上の成長終了患者、CS6のもの。


英語
Each patient fulfilled the following criteria:
1.Subjects with lop incompetence
2. Postgrowth
adult subjects over 18 years of age. The Cervical Vertebral
Maturation method was used to assess the lateral cephalograms,
and all subjects were in CS6.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件を持つ被験者を除外する。
1.鼻変形、感染、アレルギーなどの鼻症状
2.口蓋裂、顎関節症を含む先天性顎変形症
3.筋活動に影響を及ぼす薬剤を使用しているもの、前実験で口輪筋活動に左右差が認められるもの


英語
Exclusion criteria were:
1. any nasal deformity, infection, allergy or nasal disease; 2. congenital
malformation including clefting and temporomandibular joint
dysfunction; and 3. current use of medications that affect muscle
activity. Prior to the experiment, we confirmed that there was no significant
difference in BF or EMG activity between the right and left
hemispheres of the orbicularis oris muscle.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮本順


英語

ミドルネーム
Jun Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

所属部署/Division name

日本語
顎顔面矯正学分野


英語
Maxillofacial Orthognathics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
Bunkyo-ku Yushima 1-5-45 Tokyo

電話/TEL

03-5803-5569

Email/Email

mjmort@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮本順


英語

ミドルネーム
Jun Miyamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

部署名/Division name

日本語
顎顔面矯正学分野


英語
Maxillofacial Orthognathics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
Bunkyo-ku Yushima 1-5-45 Tokyo

電話/TEL

03-5803-5569

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mjmort@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Scientific Research
Projects from the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 10

最終更新日/Last modified on

2018 04 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名