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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031933
受付番号 R000036420
科学的試験名 人工呼吸器関連肺炎に対するグラム染色を用いた抗生剤選択に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2020/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工呼吸器関連肺炎に対するグラム染色を用いた抗生剤選択に関するランダム化比較試験 GRam stain-guided Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) trial
一般向け試験名略称/Acronym GRACE-VAP試験 GRACE-VAP trial
科学的試験名/Scientific Title 人工呼吸器関連肺炎に対するグラム染色を用いた抗生剤選択に関するランダム化比較試験 GRam stain-guided Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GRACE-VAP試験 GRACE-VAP trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工呼吸器関連肺炎 Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、グラム染色所見に準拠した抗生剤加療が、ATS/IDSAガイドラインの推奨する治療と比較して、治療効果の非劣性が担保されるかを検討ことである。 To evaluate whether Gram stain-guided antibiotic treatment is non-inferior to guidelines-based treatment on the basis of the clinical cure in patients with VAP.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎治癒の有無
下記すべてを満たす場合を肺炎治癒と定義する。
①抗菌薬投与開始から15日目までに抗菌薬投与が終了している。
②抗菌薬投与終了後から24時間以内の胸部レントゲンが治療開始時のレントゲンと比較して増悪がない。
③治療終了から7日目に血液検査、胸部レントゲン検査で評価を行い、肺炎の症状や徴候がない。
④治療期間内に肺炎の抗菌薬加療を再開していない。
Clinical cure of VAP
Cure is defined as completion of antibiotic therapy within 14 days, improvement or lack of progression of baseline radiographic findings at the end of therapy (EOT), and resolution of signs and symptoms of pneumonia at the follow-up/test of cure visit (FU/TOC). Failure is defined as administration of study medication for 15 days or more, progression of radiological signs of pneumonia at EOT, or relapsed pneumonia at FU/TOC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗緑膿菌活性抗菌薬使用の有無
抗MRSA薬使用の有無
起炎菌カバーの有無
28日死亡の有無
28日におけるICU退室期間日数
28日における人工呼吸器離脱日数
持続的腎代替療法の有無
de-escalation,escalationの有無
抗菌薬加療期間
腎機能障害発生の有無
血小板減少の有無
Clostridium difficile感染症
その他有害事象発生の有無
炎症マーカーの推移(CRP、PCT)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoreの推移

Select of anti-pseudomonal agents as initial antibiotic therapies
Select of anti-MRSA agents as initial antibiotic therapies
Coverage of initial antibiotic therapies
28-day mortality
28-day ICU-free days
28-day ventilator-free days
Need of continuous renal replacement therapy
Duration of antibiotic therapy
De-escalation or escalation
Renal impairment
Thrombocytopenia
Clostridium difficile infection
The other adverse events related to antibiotics
Inflammation marker (CRP, PCT)
Organ failure control (SOFA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 グラム染色群:
グラム染色所見を基に、「グラム陽性連鎖球菌」、「グラム陽性球菌-房状」、「グラム陽性桿菌」および「グラム陰性菌」に分類する。グラム染色は治療開始前に採取した気管内吸引痰を用い、担当医もしくは微生物室の担当者が染色および評価を行う。「グラム陽性連鎖球菌」および「グラム陽性桿菌」の場合、アンピシリン・スルバクタム1日12gを、7日以上投与する。「グラム陽性球菌-房状」の場合、抗MRSA活性のある抗菌薬を適切な投与量で7日以上投与する。「グラム陰性菌」の場合、抗緑膿菌活性のある抗菌薬を適切な投与量で7日以上投与する。「グラム陽性球菌-房状」と「グラム陰性菌」の両方が検出された場合は、抗MRSA活性のある抗菌薬と抗緑膿菌活性のある抗菌薬を併用する。その他の組み合わせの場合は、アルゴリズム上最も広域の抗生剤を単剤用いる(「グラム陽性連鎖球菌」+「グラム陰性桿菌」の場合は、抗緑膿菌活性のある抗菌薬、「グラム陽性桿菌」+「グラム陰性桿菌」の場合は、抗緑膿菌活性のある抗菌薬、「グラム陽性連鎖球菌」+「グラム陽性球菌-房状」の場合は、抗MRSA活性のある抗菌薬、「グラム陽性桿菌」+「グラム陽性球菌-房状」の場合は、抗MRSA活性のある抗菌薬)。
グラム染色で菌体を確認できなかった場合は、抗MRSA活性のある抗菌薬と抗緑膿菌活性のある抗菌薬を併用する。抗緑膿菌活性のある抗菌薬は、半年毎に当該施設のアンチバイオグラムを評価し、緑膿菌に対して感受性の優れている抗菌薬を1剤または2剤選択する。抗菌薬の投与量は腎機能に応じて適宜調整する。培養検査結果より起炎菌の感受性が同定された場合、主治医の判断で抗菌薬を変更することを可能とする。その場合、総抗菌薬投与期間が7日以上となるように抗菌薬加療を行う。
7日目以降は主治医の判断で抗生剤加療を終了する。
In the Gram stain group, the results of Gram staining of endotracheal aspirate are used to guide the selection of antibiotics. The results of the Gram stains are categorised as Gram-positive cocci (GPC) chains, GPC clusters, Gram-positive bacilli (GPB), Gram-negative rods (GNR), or a combination of these. A non-pseudomonal beta-lactam antibiotic is selected when the Gram stain of the endotracheal aspirate shows only GPC chains and/or GPB. An anti-MRSA agent is selected when the Gram stain results show GPC clusters without GNR. An anti-pseudomonal agent is selected when the Gram stain results show GNR without GPC clusters. The combination of an anti-pseudomonal agent and an anti-MRSA agent is selected when the Gram stain results show both GPC clusters and GNR. Specific antibiotic agents are selected according to previously recorded antimicrobial resistance patterns in each ICU. The study medication can be de-escalated or escalated to a definitive treatment level according to the results of the pathogens isolated from respiratory samples. Dose adjustments in the individual patients are performed as judged appropriate by the site investigator. Study medications are continued for at least 7 days and discontinued on the basis of the site investigator's judgement.
介入2/Interventions/Control_2 ガイドライン群:
抗MRSA活性のある抗菌薬と抗緑膿菌活性のある抗菌薬を併用する。培養検査結果より起炎菌の感受性が同定された場合、主治医の判断で抗菌薬を変更することを可能とする。その場合、総抗菌薬投与期間が7日以上となるように抗菌薬加療を行う。7日目以降は主治医の判断で抗生剤加療を終了する。
In the standard group, patients are administered the combination of an anti-pseudomonal agent and anti-MRSA agent according to IDSA/ATS guidelines. Specific antibiotic agents are selected according to previously recorded antimicrobial resistance patterns in each ICU. The study medication can be de-escalated or escalated to a definitive treatment level according to the results of the pathogens isolated from respiratory samples. Dose adjustments in the individual patients are performed as judged appropriate by the site investigator. Study medications are continued for at least 7 days and discontinued on the basis of the site investigator's judgement.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が15歳以上の患者
②人工呼吸器管理を開始して48時間以上経過している患者
③人工呼吸器管理中にmodified clinical pulmonary infection score(mCPIS)が5点以上となり、臨床的に人工呼吸器関連肺炎と診断された患者(単純な無気肺や心不全ではなく、その他の感染源が否定できる)
④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人あるいは代諾者による文書同意が得られた患者
All patients undergoing mechanical ventilation in the ICU will be enroled in this study if they meet all the inclusion and none of the exclusion criteria. Patients will be included if they (1) are aged equal or more than 15 years; (2) have undergone mechanical ventilation for at least 48 hours; (3) are diagnosed as having VAP, which is defined by a modified clinical pulmonary infection score of 5 or more; and (4) or their representatives provide written, informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①試験薬に対してアレルギーのある患者
②妊娠中の患者
③既に集中治療室を退室している患者
④酸素化低下が無気肺や心不全によるものと判断された患者
⑤ランダム化開始直前に24時間以上の抗菌薬加療を受けている患者
⑥積極的な治療介入を希望しない患者
⑦試験担当者によってエントリーが不適切と判断された患者
Patients will be excluded if they (1) have an allergy to study medications; (2) are pregnant; (3) have already been discharged from the ICU; (4) are diagnosed as having heart failure or atelectasis; (5) have been administered antibiotics for more than 24 hours when they meet the inclusion criteria; (6) are declined to provide full life support; or (7) are judged as inappropriate at the discretion of the study physician.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
旬平
ミドルネーム
吉村
Jumpei
ミドルネーム
Yoshimura
所属組織/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 救急診療科 Division of Trauma and Surgical Critical Care
郵便番号/Zip code 558-8558
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi, Osaka 558-8558, Japan
電話/TEL +81-6-6692-1201
Email/Email jumpei.y0210@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
旬平
ミドルネーム
吉村
Jumpei
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
部署名/Division name 救急診療科 Division of Trauma and Surgical Critical Care
郵便番号/Zip code 558-8558
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi, Osaka 558-8558, Japan
電話/TEL +81-6-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jumpei.y0210@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Trauma and Surgical Critical Care, Osaka General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪急性期・総合医療センター
部署名/Department 救急診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Trauma and Surgical Critical Care, Osaka General Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪急性期・総合医療センター
組織名/Division 救急診療科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床医学倫理審査委員会 Ethics Committee, Osaka General Medical Center
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi, Osaka 558-8558, Japan
電話/Tel +81-6-6692-1201
Email/Email kenkyusien@gh.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
関西医科大学総合医療センター(大阪府)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
日立総合病院(茨城県)
中京病院(愛知県)
海老名総合病院(神奈川県)
和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
公立豊岡病院 但馬救命救急センター(兵庫県)
市立札幌病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 27
最終更新日/Last modified on
2020 05 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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