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一般向け試験名/Public title

日本語
新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究

英語
Follicular lymphoma in Japan: a prospective cohort study of newly-diagnosed patients with follicular lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究(FOREST)

英語
Follicular lymphoma in Japan: a prospective cohort study of newly-diagnosed patients with follicular lymphoma(FOREST)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究

英語
Follicular lymphoma in Japan: a prospective cohort study of newly-diagnosed patients with follicular lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究(FOREST)

英語
Follicular lymphoma in Japan: a prospective cohort study of newly-diagnosed patients with follicular lymphoma(FOREST)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
濾胞性リンパ腫

英語
Follicular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における濾胞性リンパ腫（FL）の新規診断患者の診断時の臨床状況（病期、腫瘍量、予後因子）及び病理診断分類、初回治療の動向を明らかにする。また、登録されたFL患者の診断後の全生存期間、初回治療後の無増悪生存期間等の転帰を明らかにする。

英語
To elucidate the clinical presentation, pathological classifications, pattern of initial management, and outcomes in patients with newly diagnosed follicular lymphoma in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断時の臨床病期、腫瘍量、予後因子、病理診断分類、初回治療、全生存期間、初回治療後の無増悪生存期間

英語
Clinical presentation, pathological classifications, pattern of initial management, outcomes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断日からあらゆる原因による死亡までの期間

英語
Overall survival from diagnosis date

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 参加医療機関において、生検による組織病理診断で、新たに診断されたFL（グレード1、2、3A、及び3B）の患者。
2) 参加医療機関において治療又は経過観察が継続的に行われる予定の患者。
3) 登録時20歳以上の患者。
4) 本研究への参加について本人の文書による同意が得られた患者。

英語
1) Newly-diagnosed follicular lymphoma (Grade 1, 2, 3A, and 3B).
2) Treatment or follow-up is being scheduled at a participating hospital.
3) Aged 20 or over.
4) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) FLの診断以前に他の病型のリンパ腫と診断された既往のある患者。
2) 大型リンパ腫細胞のシート状増生を伴う場合と診断された患者。
3) 初回診断時形質転換例。

英語
1) Past history of any type of malignant lymphoma.
2) Follicular lymphoma with diffuse large B-cell lymphoma.
3) Transformed follicular lymphoma.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伊豆津
ミドルネーム
姓	宏二

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Izutsu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

TRIML1620@tri-kobe.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	棟方
ミドルネーム
姓	理

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Munakata

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

TRIML1620@tri-kobe.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Lymphoreticular Tissue Research(JSLTR)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本リンパ網内系学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん件きゅせんたー研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・コホート研究
・当該施設を受診した患者で選択基準に合致し、除外基準に該当せず、文書で参加同意が得られた方。
・診断時の臨床状況（病期、腫瘍量、予後因子）、病理診断分類、初回治療の動向、全生存期間、初回治療後の無増悪生存期間など。

英語
1)Prospective Cohort study
2)Patients who satisfy selection criteria, do not meet exclusion criteria, and provide written informed consent.
3)the clinical presentation including clinical stage, tumor burden, and prognostic factors, pathological classifications, pattern of initial management, outcomes.

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036418

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