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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031959
受付番号 R000036416
科学的試験名 ウェルウォーク WW-1000が回復期脳卒中片麻痺患者の歩行自立度改善に与える影響に関する無作為化オープン比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/29
最終更新日 2020/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェルウォーク WW-1000が回復期脳卒中片麻痺患者の歩行自立度改善に与える影響に関する無作為化オープン比較試験 Randomized control study of effectiveness of Welwalk WW-1000 for convalescent stroke hemiplegic patients
一般向け試験名略称/Acronym ウェルウォーク WW-1000の有効性に関する無作為化オープン比較試験 Randomized control study of effectiveness of Welwalk WW-1000
科学的試験名/Scientific Title ウェルウォーク WW-1000が回復期脳卒中片麻痺患者の歩行自立度改善に与える影響に関する無作為化オープン比較試験 Randomized control study of effectiveness of Welwalk WW-1000 for convalescent stroke hemiplegic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェルウォーク WW-1000の有効性に関する無作為化オープン比較試験 Randomized control study of effectiveness of Welwalk WW-1000
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 亜急性期脳卒中片麻痺患者にウェルウォークWW-1000を用いた歩行練習を行い,装具歩行練習群よりも歩行自立度が早期に改善するか検討する. This study examined whether convalescent stroke hemiplegic patients who receive walking exercise using Welwalk WW-1000 show early improvement in independence of walking compared to patients who receive orthosis-assisted walking exercise.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行自立度 Level of independence of walking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) Functional Independence Measure (FIM)
2) Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)
3) 歩行能力
4) 歩容
5) 入院期間
6) 退院時の発症後日数
1) Functional Independence Measure (FIM)
2) Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)
3) Walking performance
4) Gait pattern
5) Length of stay
6) Time after onset at the discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ウェルウオークWW-1000を用いた歩行練習(4週間) Walking exercise using Welwalk WW-1000 for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 下肢装具のみを用いた歩行練習 Walking exercise using lower extremity orthosis only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院後28日以内かつ発症後60日以内の介入前評価日において,以下を満たす患者
1) 本人または代諾者から文書により本研究への参加同意が得られている患者
2) くも膜下出血を除くテント上初発脳卒中片麻痺患者
3) SIAS 下肢運動項目合計 ≦6
4) SIAS 垂直性≧2
5) FIM 歩行≦3
6) FIM 理解≧2
7) FIM 社会的交流≧3
8) FIM 記憶≧3
9) 体重が40kg以上95kg未満の患者
10) 身長が140cm以上190cm未満の患者
Patient who satisfied the following criteria at the pre-intervension assessment within 28 days after admission and 60 days after onset
1) Patitent who or whose proxy gave written consent to participate in the study.
2) primary supratentorial intracerebral hemorrhage or cerebral infarction
3) SIAS lower extremity total score <=6
4) SIAS vertically >=2
5) FIM-walk <=3
6) FIM-comprehension >=2
7) FIM-social interaction >=3
8) FIM-memory >=3
9) Patient whose weight is >=40 kg and <95 kg
10) Patient whose height is >=140 cm and <190 cm
除外基準/Key exclusion criteria 入院後28日以内かつ発症後60日以内の介入前評価日において,以下に該当する患者
1) 脳卒中の既往がある患者
2) 神経・筋疾患が存在する患者
3) 歩行に影響を与える下肢拘縮が存在する患者
4) 強い円背
5) 他の下肢・体幹運動機能及び歩行に関する介入研究に参加している患者
6) 2年以内にてんかん発作の既往がある患者
7) 心筋梗塞の既往,有症状の狭心症が存在する患者
8) 有症状の不整脈が存在する患者
9) コントロール不良の高血圧を合併している患者(安静時収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)
10) コントロール不良な頻拍が存在する患者(安静時心拍120拍/分以上)
11) 有症状の肺疾患を合併している患者
12) 下肢,脊椎に易骨折性がある患者
13) 関節可動域制限につながる下肢の異所性骨化が存在する患者
14) 妊娠している患者及び妊娠の可能性のある患者
15) 感染症罹患により隔離が必要な患者
16) WW-1000が汚染するほどの尿・便失禁を認める患者
17) 下肢の過大・変形・褥瘡によりWW-1000の装着が困難な患者
18) 当該施設の運用許容人数を超えている場合
19) その他,研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者
Patient who satisfied the following criteria at the pre-intervension assessment within 28 days after admission and 60 days after onset
1) History of stroke
2) History of neuromuscular disease
3) Contracture of lower extremity disturbing walking
4) Excessive kyphosis
5) Participating other studies about function of lower extremity/trunk or walking
6) History of epileptic seizure within 2 years
7) Histroy of myocardial infarction or existence of symptomatic angina
8) Symptomatic arrhythmia
9) Uncontrollable hypertension; systemic blood pressure at rest >=180mmHg or diastolic blood pressure at rest <=120mmHg
10) Uncontrollable tachycardia; heart rate at rest >=120bpm
11) Symptomatic pulmonary disease
12) bone fragility of lower extremities or spine
13) Ectopic ossification of lower extremities causing limitation of range of motion of joints
14) Pregnancy or possibility of pregnancy
15) Patient who required isolation due to infections diseases
16) Incontinence of urine or faeces contaminating WW-1000
17) Patient who cannot don WW-1000 due to oversize, deformity and swelling of lower extremity
18) When the number of intervention patients exceed the upper limit of each hospital
19) Patient judged unsuitable by the principal investigator or Subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄一
ミドルネーム
才藤
Eiichi
ミドルネーム
Saitoh
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi
電話/TEL 0562-93-2167
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
平野
Satoshi
ミドルネーム
Hirano
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi
電話/TEL 0562-93-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sshirano@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine, Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYOTA MOTOR CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
トヨタ自動車株式会社株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人珪山会鵜飼リハビリテーション病院
医療法人三九会三九朗病院
一般財団法人操風会岡山リハビリテーション病院
独立行政法人地域医療機能推進機構湯布院病院
医療法人篤友会関西リハビリテーション病院
医療法人社団保健会東京湾岸リハビリテーション病院
Ukai Rehabilitation Hospital
Sankuro Hospital
Okayama Rehabilitation Hospital
Yufuin Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)
藤田保健衛生大学七栗記念病院(三重県)
医療法人珪山会鵜飼リハビリテーション病院(愛知県)
医療法人三九会三九朗病院(愛知県)
一般財団法人操風会岡山リハビリテーション病院(岡山県)
独立行政法人地域医療機能推進機構湯布院病院(大分県)
関西リハビリテーション病院(大阪府)
東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 29
最終更新日/Last modified on
2020 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036416
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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