UMIN試験ID | UMIN000031931 |
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受付番号 | R000036413 |
科学的試験名 | 難治性皮膚筋炎に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討 第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/27 |
最終更新日 | 2018/03/27 21:46:11 |
日本語
難治性皮膚筋炎に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討 第II相臨床試験
英語
Phase 2 trial of autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe dermatomyositis
日本語
難治性皮膚筋炎に対する自己造血幹細胞移植療法
英語
Autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe dermatomyositis
日本語
難治性皮膚筋炎に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討 第II相臨床試験
英語
Phase 2 trial of autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe dermatomyositis
日本語
難治性皮膚筋炎に対する自己造血幹細胞移植療法
英語
Autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe dermatomyositis
日本/Japan |
日本語
皮膚筋炎
英語
Dermatomyositis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性皮膚筋炎に対する自己造血幹細胞移植の有効性について検討する
英語
Analysis of efficacy of autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe dermatomyositis
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植1年後の無イベント生存
英語
Event-free survival at 1 year after transplantation
日本語
移植3、5年後の無イベント生存
移植1、3、5年後の%VC
移植1、3、5年後の%DLCO
移植1、3、5年後の筋原性酵素
移植1、3、5年後の皮膚潰瘍の数、サイズ
安全性、全生存期間
英語
Event-free survival at 1, 3 and 5 years after transplantation
%VC at 1, 3 and 5 years after transplantation
%DLCO at 1, 3 and 5 years after transplantation
Myogenic enzymes at 1, 3 and 5 years after transplantation
Number and size of skin ulcers at 1, 3 and 5 years after transplantation
Safety, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シクロフォスファミド 2g/m2,2日間
自己造血幹細胞採取
シクロフォスファミド 50mg/kg, 4 days
自己造血幹細胞移植
英語
Cyclophosphamide 2g/m2, 2 days
Harvest of autologous hematopoietic stem cells
Cyclophosphamide 50mg/kg, 4 days
Transplantation of autologous hematopoietic stem cells
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
Performance status (ECOG)が0-2の皮膚筋炎の症例で、
a)胸部X線検査または胸部CTにより進行性の間質性肺炎と診断され、呼吸機能検査にて努力肺活量(FVC)が80%未満または一酸化炭素拡散能(DLCO)が70%未満で、副腎皮質ステロイド、シクロスポリン、シクロフォスファミドによる治療に抵抗性の場合。
b) 副腎皮質ステロイド、シクロスポリン、シクロフォスファミドによる治療に抵抗性の皮膚潰瘍を有する場合。
英語
A patient diagnosed as dermatomyositis with Performance status (ECOG) 0 to 2,
a) Progressive interstitial pneumonia diagnosed by chest X-ray examination or chest CT, %FVC is less than 80% or %DLCO is less than 70%, resistant to treatment with corticosteroids, cyclosporine, cyclophosphamide.
b) skin ulcer resistant to treatment with corticosteroids, cyclosporine, cyclophosphamide.
日本語
以下のいずれかの重症の臓器合併症が既に存在する場合。
a)心:コントロール不能な不整脈が存在する場合。コントロール不能な心不全が存在する場合。エコー検査において左室拍出分画が50%未満。中等症以上の肺高血圧(平均肺動脈圧40mmHg以上)を有する場合
b)肺: 室内気でPaO2が60mmHg未満の場合。%VCが50%未満の場合。一酸化炭素拡散能(DLCO)が20%未満である場合。
c)腎:腎糸球体濾過値が40ml/分未満の場合。血清クレアチニン値が2mg/dl以上の場合。
d)悪性新生物の合併がありコントロールされていない場合。
e)コントロール不能な感染症を有する場合。
f)過去のシクロフォスファミドの使用量が総計10g以上となる場合。
英語
A patient with one of the following severe organ complication,
a) Heart: uncontrollable arrhythmia, uncontrollable heart failure, LVEF is less than 50% in cardiac ultrasound examination, moderate or more pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure is 40 mmHg or more)
b) Lung: PaO2 is less than 60 mmHg at room air, %VC is less than 50%. %DLCO is less than 20%.
c) Kidney: renal glomerular filtration rate is less than 40 ml/min, serum creatinine is 2 mg/dl or more.
d) Uncontrolled malignant neoplasm
e) Uncontrollable infection.
f) Cyclophosphamide is used more than 10 g in total.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤司浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Akashi |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
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血液・腫瘍・心血管内科、免疫・膠原病・感染症内科
英語
Department of Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine, Department of Clinical Immunology and Rheumatology / Infectious Disease
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-641-1151
akashi@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三苫弘喜 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Mitoma |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
免疫・膠原病・感染症内科
英語
Department of Clinical Immunology and Rheumatology / Infectious Disease
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-641-1151
mitoma@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
九州大学病院(福岡県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036413
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036413
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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