UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部用FUSE(full-spectrum endoscopy)を用いた家族性大腸腺腫症(FAP)患者における十二指腸乳頭視認性試験

英語
Efficacy of full-spectrum endoscopy (FUSE) to visualize the ampulla of Vater in patients with familial adenomatous polyposis (FAP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAP患者に対するFUSEを用いた視認性試験

英語
FUSE to visualize the ampulla of Vater in patients with FAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部用FUSE(full-spectrum endoscopy)を用いた家族性大腸腺腫症(FAP)患者における十二指腸乳頭視認性試験

英語
Efficacy of full-spectrum endoscopy (FUSE) to visualize the ampulla of Vater in patients with familial adenomatous polyposis (FAP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAP患者に対するFUSEを用いた視認性試験

英語
FUSE to visualize the ampulla of Vater in patients with FAP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症

英語
familial adenomatous polyposis (FAP):

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FAPの十二指腸病変は上部内視鏡による病変の検出、診断が必須であるが、通常の前方視のみの上部内視鏡では十二指腸は十二指腸観察を詳細に行うことは難しい。そのためFAPなどの十二指腸をより慎重に観察しなければならない患者の場合は、通常の上部内視鏡検査に加え、側視鏡での観察も推奨されている。
同様に十二指腸乳頭部腫瘍とその疑いの患者も詳細な観察が必要である。
FUSEは従来の前方視のみの視野に加え、側面にもレンズを装着し、視野角を向上させることを可能にし、十二指腸の観察をより詳細に行うことができると期待されている。
すでにFUSE大腸内視鏡検査においてはポリープ検出率の向上が得られたと報告されている。FUSE上部内視鏡においても十二指腸乳頭の観察が高い割合でできたと報告されている。しかし十二指腸乳頭の視認性がどの程度上がるかの段階別の評価関しては今まで検討されておらず今回の試験設定をした。

英語
Duodenal cancer is one of the extracolonic malignancies which cause death in patients with Familial adenomatous polyposis (FAP). However, the visualization of the ampulla of Vater is not always sufficient with a standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) because of limited field of view. Full-spectrum endoscopy (FUSE) provides wide field of view up to 245-degree with double imagers on the front and left side of endoscope tip. The aim of this prospective study was to evaluate the improvement of visualization of the ampulla of Vater in FAP

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
録画画像を他者が見直した際の乳頭全体が観察できる割合

英語
The proportion of visibility of whole area of the papilla off-line review

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察時の乳頭視認性
乳頭病変およびその視認性
偶発症

英語
The proportion of visibility of whole area ofthe papilla on-site diagnosis
detection of major duodenal papilla neoplasm and their visibility
adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院を受診した家族性大腸腺腫症の患者

英語
inclusion criteria is familial adenomatous polyposis followed up in our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上部消化管手術の既往
乳頭切除後

英語
past history of upper gastrointestinal surgery
and papillectomy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　清一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Abe Seiichiro

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital Japan

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

seabe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市島　諒二

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoji Ichijima

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital Japan

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoji0331@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
FUSE上部内視鏡を行い、その際の動画を録画する。内視鏡検査時に正面視のみおよびFUSE群に分けて視認性を評価し、さらに録画動画を外部の医師が評価を行う

英語
EGD will performed using FUSE by qualified endoscopists of the Japanese Gastroenterological Endoscopy Society and visibility of the ampulla of Vater will be evaluated. All examinations will video-recorded and two videos of duodenum observation (forward-viewing and left side viewing (FUSE group) and forward viewing alone (conventional group) were edited in each patients. Three another qualified endoscopists at outside institution reviewed the videos and compared the visibility of the ampulla of Vater between the FUSE and the conventional group.

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036411

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