UMIN試験ID | UMIN000032442 |
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受付番号 | R000036410 |
科学的試験名 | 胃癌補助化学療法時に発生する有害事象(口内炎,栄養障害等)に対する ω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤(ラコール)の有効性・安全性の検討(無作為化群間比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2018/04/29 19:04:30 |
日本語
胃癌補助化学療法時に発生する有害事象(口内炎,栄養障害等)に対する
ω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤(ラコール)の有効性・安全性の検討(無作為化群間比較試験)
英語
A randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of RACOL for adverse events such as stomatitis and malnutrition during adjuvant chemotherapy of gastric cancer patients
日本語
胃癌補助化学療法時の有害事象に対するラコールの有効性・安全性の検討
英語
A randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of RACOL during adjuvant chemotherapy of gastric cancer patients
日本語
胃癌補助化学療法時に発生する有害事象(口内炎,栄養障害等)に対する
ω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤(ラコール)の有効性・安全性の検討(無作為化群間比較試験)
英語
A randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of RACOL for adverse events such as stomatitis and malnutrition during adjuvant chemotherapy of gastric cancer patients
日本語
胃癌補助化学療法時の有害事象に対するラコールの有効性・安全性の検討
英語
A randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of RACOL during adjuvant chemotherapy of gastric cancer patients
日本/Japan |
日本語
術後補助化学療法を行う胃癌
英語
Gastric cancer performed adjuvant chemotherapy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌術後のS-1を用いた補助化学療法時に発生する口内炎,栄養障害等の有害事象に対するω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤の有効性・安全性について検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of omega-3 fatty acid-containing enteral nutrition for stomatitis and malnutrition by adjuvant chemotherapy with S-1 in gastric cancer patients after operation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
口内炎発生率、栄養障害発現率
英語
The incidence of stomatitis and malnutrition
日本語
1) 非血液毒性による有害事象発現率(食欲不振、下痢、嘔吐等)
2) 血液毒性による有害事象発現率(好中球数,白血球数等)
3) 化学療法完遂率
英語
1) The incidence of non-hematotoxicity (anorexia, diarrhea, vomiting)
2) The incidence of hematotoxicity
3) Completion rate of chemotherapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラコール400mlを1、2コース中各1~28日間投与
英語
Administration of Racol(omega-3 fatty acid-containing enteral nutrition) once a day for 28days during 1 and 2 course of S-1 adjuvant therapy.
日本語
非薬物投与群
英語
No medication
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃癌であることが,細胞診あるいは組織診によって確定している患者
2) 胃切除後にS-1による補助化学療法を施行予定の患者
3) 胃癌の進行度 StageⅡ~Ⅲの患者
4) 一般状態 Performance Status(以下P.S.)が 0~2の患者
5)化学療法,放射線療法を行っていない患者
6) ω-3系脂肪酸含有経腸栄養剤経口投与可能な患者
7) 主要臓器(骨髄,心,肝,腎,肺等)の機能が保持されている症例で,以下の条件を満たす患者
白血球 ≧4,000/mm3,≦12,000/mm3
好中球 ≧2,000/mm3
血小板数≧10万/mm3
血色素量≧9.5g/dl
ALT,AST≦施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン≦1.5mg/dl
ALP≦施設基準値上限の2.5倍
クレアチニン≦1.2mg/dl
BUN≦施設基準,正常値上限
8) 投与開始日より 3ヶ月以上生存すると予想される患者
9) 性別:不問
10) 入院・外来:不問
11) 本試験参加について文書による同意が本人より得られている患者
英語
1) Patients who diagnosed as gastric cancer by cytology or histology.
2) Patients who will receive S-1 adjuvant chemotherapy.
3) Patients who diagnosed as Stage II-III gastric cancer.
4) Performance status (PS) 0-2.
5) Patients who don't receive chemotherapy or radiation.
6) Patients can administer omega-3 fatty acid -containing enteral nutrition.
7) Patients whose function of main organ (bone marrow, heart, liver, kidney, lung, etc) are maintained and satisfy the following conditions.
White blood cell count over 4,000/mm3, under 12,000/mm3.
Neutrophils over 2,000/mm3.
Blood platelet count over 100,000/mm3.
Hemoglobin over 9.5 g/dl.
ALT,AST under 1.5 times the upper limit of normal.
Total bilirubin under 1.2 mg/dl.
ALP under 2.5 times the upper limit of normal.
Creatinine under 1.2 mg/dl.
BUN under the upper limit of normal.
8) patients with at least 3 months of life-expectancy.
9)Gender: unmentioned.
10)Inpatient admission or outpatient: unmentioned.
11) Siged, written informed concent is obtained.
日本語
1) 治療薬剤に対し過敏症の既往歴の有する患者
2) 重篤な合併症(心疾患,肺線維症,間質性肺炎,出血傾向等)を有する患者
3) 発熱を有し,感染の疑われる患者
4) 現在,活動中の重複癌を有する患者
5) 運動麻痺,末梢神経障害をきたしている患者あるいは浮腫のある患者(原疾患によって発生する障害は含めない)
6) 治療を要する胸水,心嚢液貯留患者
7) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
8) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
9) 重篤な精神疾患既往,または治療中の患者
10) その他,医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with drug allergy of omega-3 faty acid-containing enteral nutrition.
2) patients with severe complications (heart disease, pulumonary fibrosis, interstitial pneumonia, bleeding tendency).
3) Patients with fever or severe infection.
4) Patients with active double cancer.
5) Patients with paralysis, peripheral neuropathy and edema.
6) Patients with active pleural or pericardial effusion.
7) Patients with severe drug allergy.
8) Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.
9) Patients with severe psychiatric disorder.
10) The patient who was considered ineligible by the investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 調 憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ken shirabe |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8224
kshirabe@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 明春 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiharu Kimura |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
消化管外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8224
akimura@gunma-u.ac.jp
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その他
英語
Gunma University
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群馬大学
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英語
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その他
英語
Gunma University
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群馬大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036410
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036410
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |