UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000031887
受付番号	R000036405
試験名	心拍出量測定法の比較血管収縮薬投与後の追従性についての前向き介入研究に関するパイロット試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/03/25
最終更新日	2018/12/27 (3版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

試験名/Official scientific title of the study

心拍出量測定法の比較
血管収縮薬投与後の追従性についての前向き介入研究に関するパイロット試験

Assessment of changes in cardiac output after administration of phenylephrine: a comparison of ''Clearsight system ^TM'' and transpulmonary thermodilution technique: a pilot study

試験簡略名/Title of the study (Brief title)

心拍出量測定法の比較
血管収縮薬投与後の追従性についての前向き介入研究に関するパイロット試験

Assessment of changes in cardiac output after administration of phenylephrine: a comparison of ''Clearsight system ^TM'' and transpulmonary thermodilution technique: a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

人工心肺を使用する心臓大血管手術

Cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血管収縮薬投与前後のクリアサイトシステム^TMで測定した非観血的心拍出量と肺動脈カテーテルで測定した心拍出量を比較する。	The aim of this study is to compare ''Clearsight system ^TM'' to intermittent thermodilution technique regarding cardiac output change after phenylephrine administration.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血管収縮薬投与前後におけるクリアサイトシステム^TMで測定した心拍出量の変化量と肺動脈カテーテルで測定した心拍出量の変化量の相関係数	The correlation coefficient for cardiac output change after phenylephrine administration measured by ''Clearsight system ^TM'' and thermodilution technique.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

フェニレフリン投与前後にクリアサイトシステム^TMおよび肺動脈カテーテルで心拍出量を測定する。

Cardiac output is measured before and after phenylephrine administration by using ''Clearsight system ^TM'' and a pulmonary artery catheter.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

人工心肺を使用する心臓大血管手術を予定された患者

The patients scheduled for elective cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

1) 予定外手術
2) 上肢に透析のシャントがある患者
3) 不整脈が認められる患者
4) 中等度または重度の大動脈弁逆流症を指摘されている患者
5) 大動脈バルーンパンピングで治療中の患者

1) emergency surgery
2) Patients who have upper extremity arteriovenous fistula
3) Patients with cardiac arrhythmia
4) Patients with moderate or severe aortic regurgitation
5) Patients treated with intra-aortic balloon pumping

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	吉田　朱里	Akari Yoshida
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	麻酔科学教室	Department of Anesthesiology
住所/Address	〒641-0012　和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-0012, Japan
電話/TEL	073-441-0611
Email/Email	akari@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	吉田　朱里	Akari Yoshida
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	麻酔科学教室	Department of Anesthesiology
住所/Address	〒641-0012　和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-0012, Japan
電話/TEL	073-441-0611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akari@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University Department of Anesthesiology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	麻酔科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

月

日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036405
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036405