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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031883
受付番号 R000036402
科学的試験名 小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果-リドカインとロピバカインの比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2018/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果-リドカインとロピバカインの比較
The effect of Sub-Tenon's block as post-operative analgesia of pediatric strabismus surgery.
A comparison of 2% Lidocaine and 0.75% Ropivacaine
一般向け試験名略称/Acronym 小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果 The effect of Sub-Tenon's block as post-operative analgasia of pediatric strabismus surgery.
科学的試験名/Scientific Title 小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果-リドカインとロピバカインの比較
The effect of Sub-Tenon's block as post-operative analgesia of pediatric strabismus surgery.
A comparison of 2% Lidocaine and 0.75% Ropivacaine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果 The effect of Sub-Tenon's block as post-operative analgasia of pediatric strabismus surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 斜視 strabisumus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 麻酔科学/Anesthesiology
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児の斜視手術は術後痛が強いことが知られており、精神的なストレスや異常行動の原因となったり、在院期間を延長するとされている。テノン嚢下ブロックは従来成人の局所麻酔眼科手術に用いられることが多いが、近年全身麻酔で行われる小児の斜視手術の術後鎮痛に有用であることが報告されている。しかし、局所麻酔薬の種類によって効果が異なるかを検討した報告はない。そこで我々は小児斜視手術時にリドカインまたはロピバカインを用いてテノン嚢下麻酔を行い、術後鎮痛の効果を比較した。
It is known that pediatric strabisumus surgery is accompanied by strong post-operative pain which causes the distress and abnormal behavior and also delayed discharge.
Although Sub-Tenon's block is normally used as regional anesthesia for adult, It is reported that Sub-Tenon's block is also useful as post-operative analgesia of pediatric strabismus surgery under general anesthesia. But there is no report which shows that the effect of Sub-Tenon's block is depending of the kind of the local anesthetic. we compared the post-operative pain after Sub-Tenon's block with 0.75% ropivacaine and 2% lidocaine at the conclusion of the operation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抜管し病棟へ帰室した直後、帰室3時間後、6時間後、夕食時、退院時にフェイススケールを用いて痛みの評価を行った。また、退院までの鎮痛薬の内服回数、嘔吐の有無を評価した。
We measured the pain scale with using face scale at immediately after the surgery, 3hours later, 6hours later, at dinner and discharge.
We assessed the number of times of taking pain killers, feeling nausea and vomiting until discharge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術直後、0.75%ロピバカインを施用してテノン嚢下ブロックを施行 At the conclusion of surgery, Sub-Tenon's block was performed with 0.75% ropivacaine

介入2/Interventions/Control_2 術直後、2%リドカインを施用してテノン嚢下ブロックを施行 At the conclusion of surgery, Sub-Tenon's block was performed with 2% lidocaine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片目または両目の斜視手術が予定された5歳から15歳までの患者を対象にした。 The study group included the patients who were scheduled for unilateral/bilateral strabisumus surgery. Ages ranged from 5 years old to 15 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔にアレルギーのある患者 
精神発達遅滞のある患者
the patients has allergic to local anesthesia
the patients have mental retardation
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本浩嗣

ミドルネーム
Hirotsugu Okamoto
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1 1-15-1 kitasato minami ward sagamihara, Kanagawa Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email okasuke@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中澤絢乃

ミドルネーム
Ayano Nakazawa
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1 1-15-1 kitasato minami ward sagamihara, Kanagawa 252-0373 Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email strawberry.shortcake.11055021@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 25
最終更新日/Last modified on
2018 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036402
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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