UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果-リドカインとロピバカインの比較	The effect of Sub-Tenon's block as post-operative analgesia of pediatric strabismus surgery. A comparison of 2% Lidocaine and 0.75% Ropivacaine
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	小児の斜視手術における術後鎮痛としてのテノン嚢下ブロックの効果	The effect of Sub-Tenon's block as post-operative analgasia of pediatric strabismus surgery.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	斜視	strabisumus
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology 麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小児の斜視手術は術後痛が強いことが知られており、精神的なストレスや異常行動の原因となったり、在院期間を延長するとされている。テノン嚢下ブロックは従来成人の局所麻酔眼科手術に用いられることが多いが、近年全身麻酔で行われる小児の斜視手術の術後鎮痛に有用であることが報告されている。しかし、局所麻酔薬の種類によって効果が異なるかを検討した報告はない。そこで我々は小児斜視手術時にリドカインまたはロピバカインを用いてテノン嚢下麻酔を行い、術後鎮痛の効果を比較した。	It is known that pediatric strabisumus surgery is accompanied by strong post-operative pain which causes the distress and abnormal behavior and also delayed discharge. Although Sub-Tenon's block is normally used as regional anesthesia for adult, It is reported that Sub-Tenon's block is also useful as post-operative analgesia of pediatric strabismus surgery under general anesthesia. But there is no report which shows that the effect of Sub-Tenon's block is depending of the kind of the local anesthetic. we compared the post-operative pain after Sub-Tenon's block with 0.75% ropivacaine and 2% lidocaine at the conclusion of the operation.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抜管し病棟へ帰室した直後、帰室3時間後、6時間後、夕食時、退院時にフェイススケールを用いて痛みの評価を行った。また、退院までの鎮痛薬の内服回数、嘔吐の有無を評価した。	We measured the pain scale with using face scale at immediately after the surgery, 3hours later, 6hours later, at dinner and discharge. We assessed the number of times of taking pain killers, feeling nausea and vomiting until discharge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	術直後、0.75%ロピバカインを施用してテノン嚢下ブロックを施行	At the conclusion of surgery, Sub-Tenon's block was performed with 0.75% ropivacaine
介入2/Interventions/Control_2	術直後、2%リドカインを施用してテノン嚢下ブロックを施行	At the conclusion of surgery, Sub-Tenon's block was performed with 2% lidocaine
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	片目または両目の斜視手術が予定された5歳から15歳までの患者を対象にした。	The study group included the patients who were scheduled for unilateral/bilateral strabisumus surgery. Ages ranged from 5 years old to 15 years old.
除外基準/Key exclusion criteria	局所麻酔にアレルギーのある患者　 精神発達遅滞のある患者	the patients has allergic to local anesthesia the patients have mental retardation
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	岡本浩嗣	Hirotsugu Okamoto
所属組織/Organization	北里大学病院	Kitasato University Hospital
所属部署/Division name	麻酔科学教室	Department of Anesthesiology
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里１丁目１５-１	1-15-1 kitasato minami ward sagamihara, Kanagawa Japan
電話/TEL	042-778-8111
Email/Email	okasuke@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中澤絢乃	Ayano Nakazawa
組織名/Organization	北里大学病院	Kitasato University Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里１丁目１５-１	1-15-1 kitasato minami ward sagamihara, Kanagawa 252-0373 Japan
電話/TEL	042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	strawberry.shortcake.11055021@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北里大学	Kitasato University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kitasato University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	北里大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 28 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 25 日

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