UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	PICS（Post Intensive Care Syndrome；集中治療後症候群）の予防にポジティブ心理学を取り入れた介入効果の検討	Studies on the effect of a positive psychological intervention for the prevention of PICS
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	PICS予防のためのポジティブ心理学介入	Positive psychological intervention for PICS prevention
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	虚血性心疾患または心臓弁膜症	Ischemic or valvular heart diseases.
疾患区分1/Classification by specialty	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、心臓血管外科疾患患者でのPICS（Post Intensive Care Syndrome；集中治療後症候群）への予防において、ポジティブ心理学（Positive Psychological Intervention ; PPI）が有効であるか否かを、有光が作成したセルフ・コンパッション尺度により明らかにすることである。	The purpose of the present study is to determine, by the use of Arimitsu' s Japanese version of the Self-Compassion Scale, whether PPI (Positive Psychological Intervention)is effective for the prevention of PICS (Post Intensive Care Syndrom))of the cardiovascular surgery disease patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	楽観主義尺度 セルフ・コンパッション尺度 PTSD評価尺度（IER-R） 日本版主観的幸福感 日本版BDI（ベック抑うつ質問票）	Optimism scale,Self-compassion scale,PTSD scale (Impact of Event Scale-Revised (Japanese version),Subjective well-being scale,Beck-Depression Inventory-2(Japanese edition)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	３か月間の瞑想を行う	The patients conduct a 'meditation' for three months.
介入2/Interventions/Control_2	瞑想を行わない	Stop the meditation.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.年齢が40歳から74歳まで、開胸手術を予定している患者 2.冠動脈の外科治療（冠動脈バイパス術）、心臓弁の外科治療（弁置換術、弁形成術）で、術後はICUに入室する予定の患者	1. Patients at the ages between 40 and 74 yr-old, who will undergo the thoracotomy operation. 2. Patients who will be transferred to ICU after the surgical operation of coronary artery (coronary artery bypass grafting) or the heart valve (valve replacement and valvuloplasty).
除外基準/Key exclusion criteria	1.認知機能の障害のある患者 2.緊急手術の患者 3.ICU入室は予定しない患者	1. Patients with impaired cognitive function. 2. Patients who need immediate operation 3. Patients who will not be transferred to the ICU.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	池田敬子	Keiko Ikeda
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	保健看護学部	Health and Nursing Sience
住所/Address	641-0011 和歌山県和歌山市三葛580	580 Mikazura Wakayama-shi Wakayama, 641-0011, Japan
電話/TEL	073-446-6700
Email/Email	keiko-i-nc@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	池田敬子	Keiko Ikeda
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	保健看護学部	School of Health and Nursing Science
住所/Address	和歌山県和歌山市三葛580	580 Mikazura Wakayama-shi Wakayama, 641-0011, Japan
電話/TEL	0734466700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	keiko-i-nc@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	School of Health and Nursing Science Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	保健看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	和歌山県立医科大学	School of Health and Nursing Science Wakayama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	保健看護学部
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 20 日

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