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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032325
受付番号 R000036396
科学的試験名 2型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を検討する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/20
最終更新日 2021/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を検討する前向き観察研究 A prospective observational study to investigate the relationship between glucose fluctuation and a subsequent incidence of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 血糖変動と心血管イベント glucose fluctuation and cardiovascular events
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を検討する前向き観察研究 A prospective observational study to investigate the relationship between glucose fluctuation and a subsequent incidence of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血糖変動と心血管イベント glucose fluctuation and cardiovascular events
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心血管イベントの既往のない日本人2型糖尿病患者において持続血糖測定(FreeStyle Libre Pro使用)により評価した血糖変動と心血管イベント発症や動脈硬化病変の進展との関連性を評価する We aim at investigating the relationship between glucose fluctuation evaluated by continous glucose monitering with use of FreeStyle Libre Pro and the incidence of composite cardiovascular events or the progression of atherosclerosis in T2DM patients who had no apparent history of CVD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心血管イベントの既往のない日本人2型糖尿病患者において持続血糖測定(FreeStyle Libre Pro使用)により評価した血糖変動と動脈硬化のマーカーを含めた各指標との関連性を横断的に評価する We aim at investigating the relationship between glucose fluctuation evaluated by continous glucose monitering with use of FreeStyle Libre Pro and clinical parameters including atherosclerosis markers in T2DM patients who had no apparent history of CVD in a cross-sectional study.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究実施期間中に血糖変動の心血管イベント(心血管死、急性心筋梗塞及び脳梗塞、不安定狭心症、冠血行再建術の実施、閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術)発生への影響 The primary study outcome is to investigate the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring and the incidence of composite cardiovascular events including cardiovascular death, acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, revascularization for the treatment of coronary artery diseases, ischemic stroke, or revascularization for the treatment of arteriosclerosis obliterans.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①本研究実施期間中に血糖変動の心血管イベント(以下a及びb及びc, あるいはa,b,cそれぞれ)発生への影響(発生率との相関性)
a.心疾患(心血管死、急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠血行再建術の実施、心不全による入院)
b.脳血管障害(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)
c.動脈性疾患(閉塞性動脈硬化症,閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術、下肢切断)
②血糖変動の悪性新生物の合併率への影響
③血糖変動の①に加え、総死亡率への影響
④血糖変動の心血管死+急性心筋梗塞+脳梗塞への影響
⑤血糖変動の心血管死+急性心筋梗塞+不安定狭心症+脳梗塞への影響
⑥血糖変動の血糖変動の網膜症や腎症の発症進展への影響
⑦血糖変動のMean IMT, MaxIMT,Gray scale medin(GSM)やbaPWVの変化量に与える影響
⑧血糖変動のDTR-QOLスコア、PSQIスコアの変化量に与える影響
など
1) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring and the incidence of composite cardiovascular events (a, b or c, or each of a,b and c)
a)heart diseases (cardiovascular death, acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, revascularization for the treatment of coronary artery diseases or hospitalization for heart failure)
b)cerebrovascular diseases (ischemic stroke, hemorrhagic stroke or subarachnoid haemorrhage)
c)artery diseases (arteriosclerosis obliterans, revascularization for the treatment of arteriosclerosis obliterans or lower limb amputation)
2) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring and the incidence of malignant tumors,
3) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring and all-cause mortality in addition to a) plus b) plus c) as described above.
4) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring, and cardiovascular death, myocardial infarction or stroke.
5) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring, and cardiovascular death, myocardial infarction, unstable angina, or stroke.
6) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring, and development or progression of diabetic retinopathy or nephropathy.
7) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring, and changes in mean carotid intima media thickness, max carotid intima media thickness, gray-scale median, or brachial-ankle pulse wave velocity.
8) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring, and changes in Diabetes Therapy-Related QOL scores or Pittsburgh Sleep Quality Index scores.
etc.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が30歳以上80歳以下
②外来通院中の2型糖尿病患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
④FreeStyle Libre Proセンサー装着日の4週間前から糖尿病治療薬の変更(追加、切り替え、中止)、用量の変更を行わない予定の患者
1)30 years of age or older and 80 years of age or younger(regardless of gender)
2)T2DM patients treated at the outpatient clinic.
3)signing consent form for participation in the study.
4)No changes (including new prescriptions) in their antidiabetic medication for at least 4 weeks before FreeStyle Libre Pro sensors were applied at the back of the upper arm of each participant.
除外基準/Key exclusion criteria ①1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
②重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
③心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞およびのイベントがある、あるいは閉塞性動脈硬化症と診断さされている患者
④透析中の患者
⑤重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
⑥中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
⑦妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
⑧悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い)
⑨SAP(Sensor Augmented Pump)使用中
⑩その他担当医師が不適切と判断した患者
1)patients with type 1 or secondary diabetes
2)presence of severe infectious disease, before or after surgery, or severe trauma, 3)history of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, or cerebral infarction, or arteriosclerosis obliterans4)patients undergoing artificial dialysis5)moderate liver dysfunction (aspartate aminotransferase 100 IU/l or more)
6)moderate or severe heart failure (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
7)patients with pregnant, lactating, or possibly pregnant women, or those planning to become pregnant during the study period
8) Present or past history of a malignant tumor (exception: those not on medication for malignant tumor and with no recurrence of the disease to date and without recurrence risks during this study were allowed to participate.)
9) patients with use of Sensor Augmented Pump
10) patients judged as ineligible by the clinical investigators.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
綿田 裕孝

ミドルネーム
Hirotaka Watada
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌内科 Department of Metabolism & Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1579
Email/Email hwatada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三田 智也

ミドルネーム
Tomoya Mita
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌内科 Department of Metabolism & Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tom-m@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は観察研究である This is as observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 20
最終更新日/Last modified on
2021 04 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036396
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036396

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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