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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032296
受付番号 R000036393
科学的試験名 2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2018/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験 Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験 Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験 Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験 Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者においてSGLT2阻害薬投与による血糖改善の有効性を、メトホルミン投与群を対照に非盲検無作為化比較により検証する事にある。 The aim of this study is to compare the effects of SGLT2 inhibitor with metoformine on glucose levels in Japanese type 2 diabetes patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与24週後のHbA1cの変化量 The improvement in HbA1c after 24 weeks of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダパグリフロジン 5-10mg/日 24週 dapaglifrogine 5-10mg/day for 24weeks
介入2/Interventions/Control_2 メトホルミン 500-1500mg/日 24週 metoformine 500-1500mg/day for 24weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意時年齢が20歳以上、75歳未満の外来通院2型糖尿病患者
(2)登録前8週間以上、食事療法・運動療法をうけておりメトホルミンおよびSGLT2阻害薬による治療がない患者
(3)内服している糖尿病治療薬が2剤以内の患者
(4)登録前28日以内のHbA1c≧7.0%,≦10.0%
(5)本研究の参加に関して本人の同意が文書で得られる患者
1)Outpatients diagnosed with type 2 diabetes, aged 20-75years old
2)Patients treated with diet therapy and execise therapy for 2months, and did not treated with metoformine or dapaglifrogine
3)Patients treated with oral hypoglycemic agent within 2 drags.
4)glycemic control: HbA1c >=7.0%,=<10.0%
5)Having provided voluntary written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)1型糖尿病、二次性糖尿病患者
(2)高度腎機能障害患者(登録前28日以内のeGFR<45ml/min/1.73m2)
(3)高度肝機能障害患者(登録前28日以内のAST, ALT 正常上限3倍以上)
(4)重症のうっ血性心不全、急性心不全患者
(5)ステロイド剤内服中の患者
(6)過去6ヶ月間における糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡の既往のある患者
(7)活動性担癌患者
(8)重症感染症、重症外傷患者
(9)試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
(10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(11)登録前8週間以内にSGLT2、メトホルミンを服薬したことがある、あるいはすでにSGLT2、メトホルミンを服薬中の患者
(12)試験参加の同意が得られない患者
(13)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1)Patients diagnosed with Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
2)Patients with renal dysfunction (eGFR <45ml/min/1.73m2)
3)Patients with hepatic dysfunction(AST and/or ALT >3X upper limit of normal)
4)Patients with severe congestive heart failure, acute heart failure
5)Patients who are taking steroid medication
6) Patients with a history of diabetic ketoacidosis, diabetic coma during the last 6 months
7)Patients with active malignant neoplasm
8)Patients with severe infection or injury
9)Patients with hypersensitivity to metoformine or dapaglifrogine
10) Patients who are pregnant,lactating or willing to be pregnant during this study
11) Patients who have taken SGLT2 or metoformine within 8 weeks prior to enroll, or who are already taking SGLT2 or metoformine
12)Patients who are unable to obtain informed consent to this study
13)Patients who are inadequacy of using this therapy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤譲

ミドルネーム
Yuzuru Ito
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email yito_yu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤譲

ミドルネーム
Yuzuru Ito
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yito_yu@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学病院(神奈川県)Yokohama City University Hospital(Kanagawa)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)Yokohama City University Medical Center(Kanagawa)
済生会若草病院(神奈川県)Wakakusa Hospital(Kanagawa)
藤沢市民病院(神奈川県) Fujisawa City Hospital(Kanagawa)
平塚市民病院(神奈川県)Hiratsuka City Hospital(Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 17
最終更新日/Last modified on
2018 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036393
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036393

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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