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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031870
受付番号 R000036392
科学的試験名 ルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/23
最終更新日 2021/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する効果 The effect of supplement containing lutein on macular pigment optical density and visual performance
一般向け試験名略称/Acronym ルテインサプリメントの効果 The effect of lutein supplement
科学的試験名/Scientific Title ルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する効果 The effect of supplement containing lutein on macular pigment optical density and visual performance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ルテインサプリメントの効果 The effect of lutein supplement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ルテインの継続摂取による黄斑色素密度および眼機能に対する効果を検討する To investigate the efficiency of supplement containing lutein on the macular pigment optical density and visual functions
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 黄斑色素密度 (投与開始4,8,12,16週後) Macular pigment optical density (at 4,8,12,16 weeks after administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力
コントラスト感度
グレア感度
皮膚カロテノイド
皮膚AGEs
visual acuity
contrast sensitivity
glare sensitivity
skin carotenoid levels
skin AGEs levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ルテインサプリメントを経口摂取(16週間) ngestion of supplementary drug containing lutein (16 weeks).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が30歳以上60歳以下の健常者
2) 黄斑色素密度が測定機種Macular MetricsⅡ(Macular Metrics inc.)での結果(網膜偏心度0.5゜)において0.64以下の方
1.Healthy subjects aged 30 to 60 years-old
2. Macular pigment optical density of 0.64 or less in the measurement with Macular Metrics (Macular Metrics Inc.) at 0.5 eccentricity
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な眼疾患を有する方
2)矯正視力が0.8未満である方
3)屈折度数が等価球面度数-6.0D以上である方
4)消化吸収不良症候群や胃切除などの吸収障害につながる消化器疾患に罹患している方
5)糖尿病に罹患している方
6)測定に支障を来たす程度の白内障を有する眼
7)散瞳時の瞳孔径6.5mm未満の散瞳不良眼
8)ルテイン、ゼアキサンチンサプリメントを常用している方
9)ルテインおよびゼアキサンチンなど研究対象食品にアレルギーがある方
10)妊娠・授乳中の方および妊娠・授乳の予定のある方
11)その他、試験責任医師が不適当と判断した場合
1) Subjects with serious eye diseases
2) Visual acuity of less than 0.8
3) Myopia of -6.0 D and more
4) Subjects who have a gastrointestinal disorders such as malabsorption syndrome and history of gastrectomy causing absorption deficiency
5) Subjects who have under treatment of diabetes mellitus
6) Presence of cataract of a severity sufficient to affect the measurement of macular pigment
7) Pupil size less than 6.5 mm
8) Use of lutein and zeaxanthin supplements
9) Subjects who have an allergic to lutein, zeaxanthin or test food
10) Subjects who are in pregnancy, or lactation, or who planning to become pregnant or lactating during
11) Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
尾花 
Akira
ミドルネーム
Obana
所属組織/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 430-8558
住所/Address 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka 430-8558, Japan
電話/TEL 053-474-2222
Email/Email obana@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美津夫
ミドルネーム
木俣 
MItuo
ミドルネーム
Kimata
組織名/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
部署名/Division name 臨床研究管理センター Clinical research management center
郵便番号/Zip code 430-8558
住所/Address 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka 430-8558, Japan
電話/TEL 053-474-1264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kimata@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Deaprtment of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷浜松病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 WAKAMOTO PHARMACEUTICAL Co,,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
わかもと製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
住所/Address 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 / 2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka 430-8558, Japan
電話/Tel 053-474-2222
Email/Email hmchiken@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷浜松病院眼科(静岡県) Department of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol DOI: 10.1038/s41598-020-66962-2
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications DOI: 10.1038/s41598-020-66962-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results 中心から9度以内の黄斑色素密度(MPOD)の総量は投与開始から8週後以降に有意に増加した。BMIが25未満の方が増加率は高かった。皮膚カロテノイド密度は開始から4週以降に有意に増加した。全例で副反応を認めなかった。 Total volume of macular pigment optical density (MPOD) within 9 degrees eccentricity significantly increased by week 8 and continued to increase until week 16 (p < 0.0001, two-way factorial ANOVA). Skin carotenoid levels increased significantly by week 4 and continued to increase until week 16 (p < 0.0001, two-way factorial ANOVA). All subjects completed the study without any serious adverse events.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 26~57歳の健常人16名 Subjects were 16 Japanese, age 26-57 years.
参加者の流れ/Participant flow 被検者はルテイン20mg、ゼアキサンチン4mgとビタミンC,ビタミンE,亜鉛、銅を含有したサプリメントを16週間服用した。 Subjects took a supplement containing 20 mg/day of lutein, 4 mg/day of zeaxanthin, and other antioxidants (vitamin C, vitamin E, zinc, copper) for 16 weeks.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 黄斑色素密度、皮膚カロテノイド密度 Macular pigment optical density, Skin carotenoid optical density
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2021 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036392
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036392

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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