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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031859
受付番号 R000036383
科学的試験名 高齢者のフレイルに対する漢方製剤治療に関する研究(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/23
最終更新日 2018/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者のフレイルに対する漢方製剤治療に関する研究(多施設共同研究) Multicenter study of Kampo treatment for frailty in aged patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者のフレイルに対する漢方製剤治療に関する研究(多施設共同研究) Multicenter study of Kampo treatment for frailty in aged patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢者のフレイルに対する漢方製剤治療に関する研究(多施設共同研究) Multicenter study of Kampo treatment for frailty in aged patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者のフレイルに対する漢方製剤治療に関する研究(多施設共同研究) Multicenter study of Kampo treatment for frailty in aged patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイル Frailty
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者のフレイルに対して漢方製剤(人参養栄湯)による治療を行い、臨床経過(栄養状態・身体的状態・心理状態など)から改善度を評価することを目的とする。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of Ninjinyoeito, Kampo formulas, for frailty in aged patients on physical activity using activity meter, blood sample and psychological examination.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩数、身体活動量 Number of steps and physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人参養栄湯
1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
投与期間:3~6か月
Ninjinyoeito
Administered orally at a dose of 7.5 g/day in two or three divided doses before or between meals. Adjust the dose as needed according to the age, body weight and symptoms of patients.
Treatment duration: 3 or 6 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)フレイルの基準を満たす患者
2)独歩可能な患者
1)Patients who meet a criterion for frailty
2)ambulatory patients
除外基準/Key exclusion criteria 1)調査開始前2週以内に漢方製剤および生薬製剤を服用した患者
2)認知症が疑われる患者(MMSE 23点以下)
3)パーキンソン病、脳卒中の既往がある患者
4)重篤な肝疾患、心疾患の既往がある患者
5)その他、医師が不適応と判断した症例
1)Patients who have taken crude drug product within 2 weeks before enrollment
2)Patients suspected of having dementia (MMSE score 23 or below)
3)Patients with a history of Parkinson disease or stroke
4)Patients with serious complications (e.g., hepatic or cardiac diseases)
5)Other patients who are assessed to be inappropriate for study participation by the investigator, or other relevant persons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
乾 明夫

ミドルネーム
Akio Inui
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 心身内科学 Department of Psychosomatic Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-5751
Email/Email inui@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
網谷 東方

ミドルネーム
Haruka Amitani
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 心身内科学 Department of Psychosomatic Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-5751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amitani@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kracie Pharmaceutical,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
クラシエ製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2018 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036383
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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