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一般向け試験名/Public title

日本語
アスピリンの長期併用が望ましくない患者に対するPCI施行後の冠動脈CTによる冠血流予備量比（CT-FFR）を用いたプラスグレル単剤治療の有効性と安全性に関する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of prasugrel monotherapy using computed tomography-derived fractional flow reserve (CT-FFR) after undergoing PCI in patients for whom long-term dual antiplatelet therapy with aspirin is not recommended

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CT-FFRを用いたプラスグレル単剤治療の有効性と安全性に関する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of prasugrel monotherapy using CT-FFR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスピリンの長期併用が望ましくない患者に対するPCI施行後の冠動脈CTによる冠血流予備量比（CT-FFR）を用いたプラスグレル単剤治療の有効性と安全性に関する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of prasugrel monotherapy using computed tomography-derived fractional flow reserve (CT-FFR) after undergoing PCI in patients for whom long-term dual antiplatelet therapy with aspirin is not recommended

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CT-FFRを用いたプラスグレル単剤治療の有効性と安全性に関する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of prasugrel monotherapy using CT-FFR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスピリンの長期併用が望ましくない患者を対象に、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を施行のうえ、薬剤溶出性ステント（DES）を留置した治療において、冠動脈CTによる冠血流予備量比（CT-FFR）を用いて、プラスグレル単剤治療の評価（有効性、安全性）を探索的に検討する。また、アスピリンの長期併用が望ましくない患者の背景因子を評価する。

英語
･To evaluate the efficacy and safety of prasugrel monotherapy using computed tomography-derived fractional flow reserve (CT-FFR) after undergoing PCI with DES in patients for whom long-term DAPT with aspirin is not recommended.
･To evaluate the background factors of patients in whom long-term DAPT with aspirin is not recommended.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・有効性評価項目
－プラスグレル単剤投与開始前とプラスグレル単剤投与開始後6ヵ月のCT-FFRの変化
－心血管イベントの発現状況
・安全性評価項目
－出血性イベント（BARC出血基準のType 2,3または5）の発現状況
－全ての有害事象
・患者背景因子

英語
･Efficacy endpoints:
-Changes in CT-FFR values before and 6 months after switching monotherapy
-Cardiovascular events
･Safety endpoints:
-Bleeding events (BARC bleeding type 2, 3, or 5)
-All adverse events
･Baseline characteristics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・CTA（CT-FFR測定）による冠動脈血流量評価／群内
・CTAは2回計測（プラスグレル単剤投与開始前と単剤投与開始後6ヵ月）

英語
･Evaluation of blood flow by CTA (measurement of CT-FFR)/Self control
･CTA will be conducted twice (before and 6 months after switching monotherapy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
1. PCIを施行のうえ、DESを留置した患者
2. 研究責任者もしくは研究分担医師（以下、研究担当医師等）により、DES留置後3ヵ月を超える抗血小板薬二剤併用療法（DAPT）を必要とせず、かつ医学的にアスピリンの長期併用が望ましくないと判断された患者（下記の項目の1つ以上に該当する患者）
(1) アスピリンの成分又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 消化性潰瘍のある患者
(3) 出血傾向のある患者
(4) アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者
(5) その他、研究担当医師等により医学的にアスピリンの長期併用が望ましくないと判断された患者（理由を記載すること）
3. プラスグレルの長期投与（少なくとも6ヵ月以上）を予定している患者
4. 同意取得時の満年齢が20歳以上である患者
5. 患者本人による文書同意が得られる患者

英語
Patients are included in this study if all of the following criteria are met:
1.Patients undergoing PCI with implantation of DES
2. Patients who are not planned to receive DAPT more than 3 months after PCI with DES, and who are not medically preferable to administrate Aspirin concomitantly for long-term. (those corresponding to at least one of the following items)
(1) Patients with a history of hypersensitivity reactions to components of aspirin or to salicylic acids
(2) Patients with peptic ulcer
(3) Patients with a bleeding tendency
(4) Patients with aspirin-induced asthma (asthma attacks triggered by drugs such as NSAIDs) or a history of it
(5) Other patients in whom long-term DAPT with aspirin is medically not recommended according to an investigator (the reasons should be specified)
3. Patients who are planned to receive long-term prasugrel therapy (for at least 6 months)
4. Patients 20 years of age or older at the time of informed consent
5. Patients who provide written informed consent to their own participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。
1. 研究担当医師等によりDES留置後、抗血小板薬二剤併用療法（DAPT）が3ヵ月を超えて必要と判断された患者（例えば下記に該当する患者が想定されるが、限定されるものではない。）
下記のような複雑病変を有する患者
(1) 3枝病変
(2) 複数（3本以上）のステントを留置した患者
(3) 3病変以上の治療歴のある患者
(4) 分岐部に対し、2本のステントを留置した患者
(5) 計60mmを超えるステント長を留置した患者
(6) 慢性完全閉塞病変を有する患者
(7) 左冠動脈主幹部にステントを留置した患者
2. チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾールを服用中もしくは服用予定の患者
3. 出血している患者（血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）
4. プラスグレルに対し過敏症の既往歴のある患者
5. 本研究の追跡調査が終了する前に、治験や介入を要する臨床研究に参加または参加を予定している患者

英語
Patients are excluded from the study if they meet any one of the following exclusion criteria.
1. Patients who will require DAPT for at least 3 months after DES implantation judged by an investigator (Examples are listed below.)
Patients with the following complex lesions
(1) Triple-vessel lesions
(2) Implantation of multiple stents (>= 3 stents)
(3) A history of treatment of at least 3 lesions
(4) Implantation of 2 stents in the bifurcation
(5) Total stent length of > 60 mm
(6) Chronic total occlusions
(7) Coronary artery stents in the left main trunk
2. Patients who are treated with or planned to be treated with ticlopidine, clopidogrel, and/or cilostazol
3. Patients with bleeding risk (Hemophilia, intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.)
4. Patients with a history of hypersensitivity reactions to prasugrel
5. Patients who participate or will participate in a clinical trial or clinical research involving intervention before the end of follow-up in the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶一
ミドルネーム
姓	華岡

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Hanaoka

所属組織/Organization

日本語
華岡青洲記念 心臓血管クリニック

英語
Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

062-0003

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区美園3条5丁目3番1号

英語
Misono 3-jo 5-3-1, Toyohira, Sapporo, Hokkaido Japan

電話/TEL

011-350-5858

Email/Email

keiichi.h.i@hanaokaseishu.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭彦
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
華岡青洲記念 心臓血管クリニック

英語
Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic

部署名/Division name

日本語
研究事務局

英語
Clinical Research Office

郵便番号/Zip code

062-0003

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区美園3条5丁目3番1号

英語
Misono 3-jo 5-3-1, Toyohira, Sapporo, Hokkaido Japan

電話/TEL

011-350-5858

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chibaaki@hanaokaseishu.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
華岡青洲記念 心臓血管クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
No

組織名/Organization

日本語
病院合同倫理審査委員会

英語
Joint Ethical Review Board

住所/Address

日本語
高知県高知市南久保1番14号 サンヨウ高知ビル

英語
Minamikubo 1-14, Kochi, Kochi Japan

電話/Tel

042-648-5551

Email/Email

godou-irb@epsogo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

29

日

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