UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	異なる身体活動の目標指標が日常身体活動の質と健康度に及ぼす影響	Effects of different exercise prescription on the quality of daily physical activity and health
一般向け試験名略称/Acronym	異なる身体活動の目標指標が日常身体活動の質と健康度に及ぼす影響	Effects of different exercise prescription on the quality of daily physical activity and health
科学的試験名/Scientific Title	異なる身体活動の目標指標が日常身体活動の質と健康度に及ぼす影響	Effects of different exercise prescription on the quality of daily physical activity and health
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	異なる身体活動の目標指標が日常身体活動の質と健康度に及ぼす影響	Effects of different exercise prescription on the quality of daily physical activity and health
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	生活習慣病および運動器症候群（骨粗鬆症とサルコペニアを含む）	Non-communicable Diseases and locomotive syndrome including osteoporosis and sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、青壮期成人を対象とし、任意の身体活動指標による身体活動介入が日常生活下における身体活動パターンおよび各種健康指標におよぼす影響を検証することである。	This study aimed to assess the effects of a physical activity intervention which aimed to increase habitual physical activity at a certain intensity using an activity monitor on quality of daily physical activity and health-related parameters under free-living conditions in young adults.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	身体活動パターン	physical activity pattern
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体力 血液生化学検査値	physical fitness blood biochemical parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	観察群：身体活動習慣を変えない	Observation group (no physical activity intervention)
介入2/Interventions/Control_2	介入群：事前に設定された任意の身体活動指標（乳酸閾値強度以上、3メッツ以上の中等度強度、歩数）の目標値を充足することを目標に日常身体活動を高める	Intervention group which aimed to increase habitual PA above a certain intensity (above the lactate threshold, moderate-to-vigorous or step counts) using an activity monitor
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上45歳未満の成人	Adults who are between 20 and 45 years of age
除外基準/Key exclusion criteria	外科的傷害および内科的疾患により安全な身体活動の実施が困難である者、次のような状態を含む：①急性心筋梗塞などの心疾患の既往・合併のある者、②重篤な肝疾患または腎疾患を合併している者、③コントロール不良の糖尿病患者あるいは高血圧患者、④手術を予定している者、⑤その他の重篤な疾病または治療からの回復中の者、⑥妊娠中の者	People who have concomitant diseases/injuries affecting enforcement of safety physical exercise, including 1) with a history of cardiovascular disease including recent myocardial infarction, 2) severe lever or kidney diseases, 3) hypertension or diabetes mellitus, 4) a person who is scheduled to have an operation (surgery), 5) a patient who is recovering/treatment from/in other serious diseases, and 6) During pregnancy
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 秀晃 ミドルネーム 姓 熊原	名 Hideaki ミドルネーム 姓 Kumahara
所属組織/Organization	中村学園大学	Nakamura Gakuen University
所属部署/Division name	栄養科学部	Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code	814-0198
住所/Address	福岡市城南区別府5丁目7番1号	5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka 814-0198, Japan
電話/TEL	092-851-2531
Email/Email	kumahara-h@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 秀晃 ミドルネーム 姓 熊原	名 Hideaki ミドルネーム 姓 Kumahara
組織名/Organization	中村学園大学	Nakamura Gakuen University
部署名/Division name	栄養科学部	Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code	814-0198
住所/Address	福岡市城南区別府5丁目7番1号	5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka 814-0198, Japan
電話/TEL	092-851-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kumahara-h@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	中村学園大学	Nakamura Gakuen University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	中村学園大学研究倫理審査委員会	Nakamura Gakuen University
住所/Address	福岡市城南区別府5丁目7番1号　中村学園大学教務部教育研究支援課	5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka 814-0198, Japan
電話/Tel	092-851-2531
Email/Email	kks@nakamura-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 04 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 04 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 06 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 09 月 24 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036380
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036380