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一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA1/2遺伝子病的変異を有する遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施に関する研究

英語
Feasibility study of risk-reducing mastectomy for hereditary breast and ovarian cancer syndrome with BRCA1/2 mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA1/2変異に対するリスク低減乳房切除術の実施に関する研究

英語
Feasibility study of risk-reducing mastectomy for BRCA1/2 mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA1/2遺伝子病的変異を有する遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施に関する研究

英語
Feasibility study of risk-reducing mastectomy for hereditary breast and ovarian cancer syndrome with BRCA1/2 mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA1/2変異に対するリスク低減乳房切除術の実施に関する研究

英語
Feasibility study of risk-reducing mastectomy for BRCA1/2 mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群

英語
Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術の安全性を検討する

英語
Evaluation of the safety of risk-reducing mastectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期合併症発生頻度

英語
Rate of the adverse event during risk-reducing mastectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスク低減乳房切除術

英語
risk-reducing mastectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① BRCA1/2遺伝子に病的変異が確認されており、本人がRRMを希望している
② RRMの対象としている乳房内に臨床的に乳がんを認めない
③ 登録時の ECOG Performance Status（PS） が 0～1の患者
④ 主要臓器（心・肺・肝・腎など）に高度な障害を認めないこと
⑤ 同意取得時の年齢が20歳以上
⑥ RRMは自費で実施することが理解されていること
⑦ 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1. Women with BRCA1/2 pathogenic mutation who desire risk-reducing mastectomy
2. No clinical evidence of malignancy in the breast
3. ECOG Performance Status 0-1
4. Without major organ disorder
5. Age >=20
6. Understanding that medical expenses of the risk-reducing mastectomy is not covered by insurance
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 再発あるいは転移性乳がんの患者
② その他、研究責任者または共同研究者が対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with reccurent or metastatic breast cancer
2. Patients with other factors not eligible for this study

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅和
ミドルネーム
姓	戸井

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正泰
ミドルネーム
姓	髙田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Takada

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

07

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036379

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