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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031885
受付番号 R000036376
科学的試験名 マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか? -待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/27
最終更新日 2021/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における健常者に対して、マインドフルネス教室を実施することが主観的well-beingを向上させるか、また費用対効果的かどうかを無作為化比較対照試験を実施して明らかにすること。 To investigate whether or not mindfulness-based programs is effective and cost-effective for improving the subjective well-being of healthy individuals by a randomized wait-list controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始前と試験開始8週後のSWLSの変化量の介入群と対照群の比較とする The difference in mean change scores at 8 weeks from baseline on the Satisfaction With Life Scale between groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)FS, SPANE, RSES, FFMQ, the Connor Davidson Resilience Scale, SCS, QIDS, GAD7, PSS, HPQ Short Form Japanese final, MAIA, EQ-5D-5Lの0, -4, -8, -16週時点における両群における平均値の比較。費用対効果については、QALY、もしくは臨床尺度などを効果指標にし、介入のためのコストを費用とした上で、費用対効果分析を行う。
(2)SWLSの0, -4,-16週時点における両群における変化量の比較
(1)The difference in mean change scores at 4,8,16 weeks from baseline on FS, SPANE, RSES, FFMQ, the Connor Davidson Resilience Scale, SCS, QIDS, GAD7, PSS, HPQ Short Form Japanese final, MAIA, EQ-5D-5L between groups. With respect to cost-effective analysis, effectiveness and cost will be evaluated by QALY or other clinical scale, and the cost for intervention respectively.
(2)The difference in mean change scores at 4,16 weeks from baseline on the Satisfaction With Life scale between groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 毎週1回、全8回のマインドフルネスプログラム 8 weekly sessions based on Mindfulness-based program
介入2/Interventions/Control_2 介入なし(ウェイティングリスト) no interventions (waiting-list)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria /過去に精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が2年以上あるもの
/SWLSが24点以下の者
/試験への参加の同意が文書で取得可能な者
/No past history of mental disorders or with history but have been remitted longer than 2 years
/Score of SWLS is 24 or lower
/Able to consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria /介入開始後、4ヶ月間のフォローが明らかに困難
/過去のマインドフルネス的介入の既往のある者
/重篤な身体疾患
/Difficult to follow up for 4 months after start of intervention
/Past history of mindfulness based intervention
/Severe physical conditions
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
充洋
ミドルネーム
佐渡 
Mitsuhiro
ミドルネーム
Sado
所属組織/Organization 慶應義塾医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-5363-3971
Email/Email mitsusado@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
充洋
ミドルネーム
佐渡
Mitsuhiro
ミドルネーム
Sado
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsusado@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel +81-(0)3-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005642/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8441176/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results 主要アウトカム
SWLSスコアの平均変化スコアに関するMBCT群と対照群の差(効果量:0.47、差:2.8、95%信頼区間[CI]:0.39-5.20、P=0.023)は、8週間で有意であった。MBCTの効果は、2カ月後の追跡調査でもさらに差が広がった(効果量:0.55、差:3.4、95%CI:0.94-5.81、P=0.007)。
Differences between the MBCT group and the control group regarding mean change scores for SWLS scores were significant at 8 weeks. The MBCT effect was even stronger at the 2-month follow-up.

主な結果入力日/Results date posted
2021 09 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason 結果の解析が遅れているため Due to the delay in analysis.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 平均年齢は46.8歳で、78.0%が女性であった。参加者全員が就業しているか、学生または主婦であり、平均世帯収入は比較的高かった。社会人口統計学的状況に関しては、両群間に有意な差は認められなかった。臨床尺度については、SPANE-P、SPANE-B、MAIA Not-Worryingを除いて、有意な差は認めなかった。 The average age was 46.8years, and 78.0% were female. All participants were employed or were students or homemakers, and the average household income was relatively high. No significant differences between the groups were observed with respect to sociodemographic status. In terms of the clinical measures, there were no significant differences, except for SPANE-P, SPANE-B and MAIA Not-Worrying.
参加者の流れ/Participant flow 2018年7月より、90名の候補者のスクリーニングを実施した。50名(55.6%)の候補者が組み入れ基準を満たし、MBCT群(n=25)または待機リスト対照群(n=25)に無作為に割り付けられた。各グループで2名の参加者が脱落した。 Beginning in July 2018, 90 participants were screened. Fifty participants (55.6%) met the inclusion criteria and were randomly allocated to the MBCT group (n = 25) or the waiting-list control group (n = 25). Two participants in each group dropped out.
有害事象/Adverse events 試験期間中に重篤な有害事象は認められなかった。 No serious adverse events were observed over the study period.
評価項目/Outcome measures SWLS
FS
SPANE
RSES
FFMQ
CDRISC
SCS
QIDS
GAD7
PSS
WHO-HPQ
MAIA
EQ-5D-5L
SWLS
FS
SPANE
RSES
FFMQ
CDRISC
SCS
QIDS
GAD7
PSS
WHO-HPQ
MAIA
EQ-5D-5L
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 25
最終更新日/Last modified on
2021 09 27


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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