UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	イチゴが血中グルコース、ビタミン、抗酸化指標に及ぼす影響	Effect of strawberry consumption on serum glucose, vitamins and antioxidant status
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	イチゴが血中グルコース、ビタミン、抗酸化指標に及ぼす影響	Effect of strawberry consumption on serum glucose, vitamins and antioxidant status
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人女性	Female
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	イチゴ摂取が血中ビタミンC、葉酸、血糖値、抗酸化指標に及ぼす影響を検すること	To determine the effect of strawberry consumption on serum vitamins, glucose, and antioxidant parameters
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取前後の血清ビタミンC、葉酸、血糖値、抗酸化指標の変動（0～4時間）	The response of serum vitamin C, folic acid, glucose, and antioxidant parameters before and after intake (0~4 h)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	摂取前後の血清脂質、インスリンの変動（0～4時間）	The response of serum lipids, insulin before and after intake (0~4 h)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	イチゴ飲料 500mL（単回）⇒（ウォッシュアウト 4週間）⇒コントロール飲料 500mL（単回）	Strawberry drink 500mL (single)->(wash-out for 4 weeks)->Control drink 500mL (single)
介入2/Interventions/Control_2	コントロール飲料 500mL（単回）⇒（ウォッシュアウト 4週間）⇒イチゴ飲料 500mL（単回）	Control drink 500mL (single)->(wash-out for 4 weeks)->Strawberry drink 500mL (single)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思で志願し､文書で参加に同意した者	Subjects who are competent to consent
除外基準/Key exclusion criteria	・イチゴアレルギーのある方 ・喫煙をしている方 ・ビタミンなどのサプリメントを摂取している方 ・暴飲暴食や不規則な食生活の方 ・同じ時期に他の臨床試験に参加している方 ・試験担当医師が不適当と判断した方	Subjects who have allergy to strawberries Subjects who are currently smoking Subjects who are currently taking supplements such as vitamins Subjects who have a disorderly dietary life Subjects who are participating in another clinical studies Subjects who are judged by the doctor as not eligible to this study
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	近藤　和雄	Kazuo Kondo
所属組織/Organization	お茶の水女子大学	Ochanomizu University
所属部署/Division name	寄附研究部門「食と健康」	Endowed Research Department "Food for Health"
住所/Address	東京都文京区大塚2-1-1	2-1-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5978-5812
Email/Email	kondo.kazuo@ocha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	近藤　和雄	Kazuo Kondo
組織名/Organization	お茶の水女子大学	Ochanomizu University
部署名/Division name	寄附研究部門「食と健康」	Endowed Research Department "Food for Health"
住所/Address	東京都文京区大塚2-1-1	2-1-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5978-5812
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kondo.kazuo@ocha.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	お茶の水女子大学	Ochanomizu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 23 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036375
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036375