UMIN試験ID | UMIN000031854 |
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受付番号 | R000036373 |
科学的試験名 | 長引く咳嗽に対する新規診断・治療アルゴリズムの有用性を検討する非ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/23 |
最終更新日 | 2018/03/30 08:55:18 |
日本語
長引く咳嗽に対する新規診断・治療アルゴリズムの有用性を検討する非ランダム化比較試験
英語
Non-randomized controlled trial assessing the usefulness of new diagnostic and therapeutic algorithms for prolonged cough
日本語
NHOM-Cough
英語
NHOM-Cough
日本語
長引く咳嗽に対する新規診断・治療アルゴリズムの有用性を検討する非ランダム化比較試験
英語
Non-randomized controlled trial assessing the usefulness of new diagnostic and therapeutic algorithms for prolonged cough
日本語
NHOM-Cough
英語
NHOM-Cough
日本/Japan |
日本語
咳嗽
英語
Cough
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
治療順序を規定し治療的診断を行い、長引く咳の原因を診断する為の手順を規定したものを新規診断・治療のアルゴリズムと定義し、これを適用した場合、より早期の咳の改善に寄与するか明らかにすることを本研究の目的とする。
英語
To clarify contribution of an algorithm to earlier cough improvement by defining the procedures for diagnosing the cause of prolonged cough as a novel diagnosis/treatment algorithm after defining the treatment sequence and conducting a therapeutic diagnosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
初診から咳改善(VAS60%以上改善、3日以上維持)と判断されるまでに要した日数
英語
Number of days required to be judged as cough improved since first visit (improvement of VAS 60% or more maintained for more than 3 days)
日本語
1) 咳が改善したと判断された患者の頻度
2) 咳の原因に関する臨床診断
3) 有害事象
英語
1) Frequency of cases judged to have improved cough
2) Clinical diagnosis on the cause of cough
3) Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
研究開始から1年間の登録症例はコントロール群とする。コントロール群に関しては、ガイドラインに基づく診断と治療を行う。二つ以上の病態をターゲットにした治療を行うことはできない。また対症療法である鎮咳薬の使用は不可とする。
英語
Registered cases for 1 year from the start of the study will be allocated to the control group in which we perform diagnosis and treatment based on the guidelines. Treatment in two or more disease states cannot be performed. Also, the use of antitussive agent which is symptomatic treatment is not allowed.
日本語
コントロール群登録終了後から5か月のインターバルを経た後、1年間の登録症例を介入群とする。介入群は、規定された診断・治療アルゴリズムに沿って治療的診断を行う。
英語
After an interval of 5 months from the end of registration of the control group, registered cases for 1 year will be allocated to the intervention group in which we perform a therapeutic diagnosis according to the prescribed diagnostic and treatment algorithm.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 症例登録時の年齢が20―75歳
(2) 咳を主訴とする初診患者(現在当該診療科でその他の呼吸器疾患で通院中ではない)
(3) 喀痰をほとんど伴わない3週間以上続く咳嗽患者
(4) 受診時の最近1週間の咳のVASが5cm以上であること
(5) 各種検査や問診票、コントロール期・介入期開始後、最長10週間の咳日記の記入、診断的治療に関連する使用薬の制限、鎮咳薬の使用制限に同意が得られ、かつ本研究参加の文書同意が得られていること
英語
(1) Aged 20 to 75 at the time of case registration
(2) First-visit patients whose main complaint is cough (currently not in hospital with other respiratory diseases in the department)
(3) Patients with cough lasting more than 3 weeks accompanying little sputum
(4) Whose VAS of the cough in the last week at the visit is 5 cm or more
(5) Provided informed consent to various examinations, medical questionnaires, cough diary entries of up to 10 weeks after the start of control/intervention period, drug restrictions related to diagnostic treatment and antitussive agent, and provided written consent for participation in this study
日本語
(1) 来院前の経過中に、自然にもしくは治療等などにより明らかな咳の改善を認める症例
(2) 今回のエピソード以外で3年以内に喘息(咳喘息含む)としての治療歴がある
(3) 慢性呼吸器疾患、心・腎疾患、GERD、自己免疫疾患や炎症性腸疾患、扁桃肥大、喉頭疾患の既往、もしくは合併がある
(4) 妊娠もしくはその可能性が否定できない
(5) マクロライド系抗生剤、PPI、ICS、H1ブロッカー、H2ブロッカー、β刺激薬に対して薬剤過敏歴もしくは重篤な副反応の既往がある
(6) 胸部レントゲンで肺陰影の異常もしくは明らかな心拡大を認める
(7) 当該施設の初診時に、明らかな気道感染症状(37.5℃以上の発熱や膿性痰)を有する
(8) Brinkman Index (1日あたりの平均喫煙本数 x 総喫煙年数) が400以上
(9) 診察でラ音を聴取する(軽度のラ音や強制呼出での喘鳴も含める。下肺の軽度の捻髪音、軽度の喘鳴に注意して聴診)
(10) ACE阻害薬を使用中の患者(ただしその中止2週以降でエントリー可能)
(11) 何らかの基礎疾患のためにH2ブロッカー、PPI、経口ステロイド、全身性免疫抑制剤、向精神薬を内服中のもの
(12) その他担当医が不適合と判断したケース
英語
(1) Confirmed obvious cough improvement naturally or by treatment during the course before visit
(2) Having a history of treatment as asthma including cough asthma within three years besides this episode
(3) Having a history or complications of chronic respiratory/heart/kidney disease, GERD, autoimmune /inflammatory bowel disease, tonsil hypertrophy, or laryngeal disease
(4) Pregnant or possibly pregnant
(5) Having a history of drug irritation or severe side effects to macrolide antibiotics, PPI, ICS, H1 blocker, H2 blocker, or beta stimulant
(6) Confirmed pulmonary shadow abnormality or obvious heart expansion in chest X-ray
(7) With obvious airway infection symptoms (fever of 37.5 degree Celsius. or higher or purulent sputum) at the initial visit to the institution
(8) Whose Brinkman Index (average number of smokers per day x total smoking years) is 400 or more
(9) With the rale sound by consultation including mild rales and forced expiration. (To listen carefully to mild twisting sounds in the lower lungs and auscultation with mild wheezing
(10) Using ACE inhibitors (but can enter at 2 weeks or later after discontinuation)
(11) Taking orally H2 blockers, PPI, oral steroids, systemic immunosuppressants or psychotropic drugs for some underlying disease
(12) Others where the attending doctor judged inappropriate to participate in this study
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関谷潔史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Sekiya |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 相模原病院
英語
NHO Sagamihara National Hospital
日本語
アレルギー科
英語
Allergology
日本語
〒252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
Sakuradai 18-1, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0392, Japan
042-742-8311
k-sekiya@sagamihara-hosp.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関谷潔史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Sekiya |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 相模原病院
英語
NHO Sagamihara National Hospital
日本語
アレルギー科
英語
Allergology
日本語
〒252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
Sakuradai 18-1, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0392, Japan
042-742-8311
k-sekiya@sagamihara-hosp.gr.jp
日本語
その他
英語
Sagamihara National Hospital
日本語
独立行政法人 国立病院機構 相模原病院
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英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
相模原病院(神奈川県)、東京病院(東京都)、名古屋医療センター(愛知県)、金沢医療センター(石川県)、南岡山医療センター(岡山県)、福岡病院(福岡県)、沖縄病院(沖縄県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036373
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036373
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |