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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031850
受付番号 R000036370
科学的試験名 関節リウマチに対する白血球除去療法における抗凝固薬による血球除去能に対する影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/26
最終更新日 2018/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチに対する白血球除去療法における抗凝固薬による血球除去能に対する影響の解析 Analysis of change in blood leukocyte count by anticoagulant in leukocytapheresis for rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチに対する白血球除去療法における血球除去能の解析 Analysis of change in blood leukocyte count in leukocytapheresis for rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチに対する白血球除去療法における抗凝固薬による血球除去能に対する影響の解析 Analysis of change in blood leukocyte count by anticoagulant in leukocytapheresis for rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチに対する白血球除去療法における血球除去能の解析 Analysis of change in blood leukocyte count in leukocytapheresis for rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白血球除去療法による白血球数の変化の解析 Analysis of change in blood leukocyte count by leukocytapheresis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白血球除去療法前、後、4週後の白血球数 blood leukocyte count at baseline, finished and 4weeks after leukocytapheresis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 白血球除去療法前、後、4週後の腫脹関節数、圧痛関節数、CRP、DAS28(CRP) Swollen joint count, Tender joint count, C-reactive protein, DAS28(CRP) at baseline, finished and 4weeks after leukocytapheresis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 白血球除去療法 leukocytapheresis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ACRの関節リウマチの基準を満たす患者
2種類以上の抗リウマチ薬に抵抗性または感染症や合併症により抗リウマチ薬や生物学的製剤の投与が困難な患者
白血球除去療法を開始する少なくとも2週間以上前から従来の治療によっても疾患活動性が高い患者
Patients who meet the ACR criteria for rheumatoid arthritis.
Patients who are resistant to 2 or more DMARDs or can not be administered DMARDs or biopharmaceuticals because of concomitant disease or infection.
Patients who's disease activity remain high for at least two weeks preceeding LCAP initiation even in the presence of conventional treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の感染症を有する患者 Patients who have active infections.
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山路 健

ミドルネーム
Ken Yamaji
所属組織/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 膠原病・リウマチ内科 Department of Internal Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-5802-1067
Email/Email kyamaji@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山路 健

ミドルネーム
Ken Yamaji
組織名/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 膠原病・リウマチ内科 Department of Internal Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-5802-1067
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyamaji@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部付属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Medical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2018 03 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036370
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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