UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	関節リウマチに対する白血球除去療法における抗凝固薬による血球除去能に対する影響の解析	Analysis of change in blood leukocyte count by anticoagulant in leukocytapheresis for rheumatoid arthritis
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	関節リウマチに対する白血球除去療法における血球除去能の解析	Analysis of change in blood leukocyte count in leukocytapheresis for rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	白血球除去療法による白血球数の変化の解析	Analysis of change in blood leukocyte count by leukocytapheresis
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	白血球除去療法前、後、4週後の白血球数	blood leukocyte count at baseline, finished and 4weeks after leukocytapheresis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	白血球除去療法前、後、4週後の腫脹関節数、圧痛関節数、CRP、DAS28(CRP)	Swollen joint count, Tender joint count, C-reactive protein, DAS28(CRP) at baseline, finished and 4weeks after leukocytapheresis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	白血球除去療法	leukocytapheresis
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ACRの関節リウマチの基準を満たす患者 2種類以上の抗リウマチ薬に抵抗性または感染症や合併症により抗リウマチ薬や生物学的製剤の投与が困難な患者 白血球除去療法を開始する少なくとも2週間以上前から従来の治療によっても疾患活動性が高い患者	Patients who meet the ACR criteria for rheumatoid arthritis. Patients who are resistant to 2 or more DMARDs or can not be administered DMARDs or biopharmaceuticals because of concomitant disease or infection. Patients who's disease activity remain high for at least two weeks preceeding LCAP initiation even in the presence of conventional treatment.
除外基準/Key exclusion criteria	活動性の感染症を有する患者	Patients who have active infections.
目標参加者数/Target sample size	85

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山路　健	Ken Yamaji
所属組織/Organization	順天堂大学医学部付属順天堂医院	Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name	膠原病・リウマチ内科	Department of Internal Medicine and Rheumatology
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	81-3-5802-1067
Email/Email	kyamaji@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	山路　健	Ken Yamaji
組織名/Organization	順天堂大学医学部付属順天堂医院	Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name	膠原病・リウマチ内科	Department of Internal Medicine and Rheumatology
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	81-3-5802-1067
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kyamaji@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学医学部付属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Asahi Kasei Medical
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	旭化成ファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 26 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2006 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2006 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 04 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 23 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036370
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