UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胸腔鏡肺腫瘍手術に対する術前CTガイド下体表マーキングの臨床研究	peripheral marking with CT for Thoracoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym	CT体表マーキング	Peripheral marking for TS
科学的試験名/Scientific Title	胸腔鏡肺腫瘍手術に対する術前CTガイド下体表マーキングの臨床研究	peripheral marking with CT for Thoracoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CT体表マーキング	Peripheral marking for TS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺腫瘍	Pulmonary Tumor
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術前に腫瘍直上の胸壁体表にCTを用いてマーキングを行い、引き続いて行う手術中に腫瘍直上の臓側胸膜にマーキングが可能かどうかを検討する	Before surgery, peripheral marking is performed above the tumor using CT and whether or not marking on the visceral pleurum just above the tumor is examined during the subsequent surgery is examined.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肺表面のマーキング部位と実際の腫瘍の中心部との距離 (手術直後）	Distance between the marking site on the lung surface and the actual center of the tumor.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	CTガイドによる腫瘍直上の皮膚マーキング	CT guide direct skin marking of the tumor
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	原発性肺癌（気管支鏡下肺生検あるいは術中迅速検査）あるいは疑い 転移性肺腫瘍 腫瘍サイズは2㎝まで。肺表面からの距離が２ｃｍ以下。 部分切除を実施予定。（病理診断の結果、肺葉切除を行う症例を含む） 20－85歳 性別は問わず 全身状態の指標：Performance Status(ECOG) 0または1 関連する主要臓器機能：呼吸機能、負荷心電図で耐術能を評価 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている	Primary lung cancer (bronchoscopic lung biopsy or intraoperative rapid test) or suspected Metastatic lung tumor Tumor size up to 2 cm. The distance from the lung surface is 2 cm or less. Partial resection is planned. (As a result of pathological diagnosis, cases involving lung lobectomy are included) 20-85 years old Indication of whole body condition: Performance Status (ECOG) 0 or 1 Related major organ function Following a sufficient informed consent to participate in this study, the patient consent was obtained with the free will of the patient himself / herself
除外基準/Key exclusion criteria	腫瘍の局在を術中に判断する必要を要しない症例（肺葉切除術をはじめから実施する予定の患者） 体表マーキング後に壁側胸膜のマーキングが困難と予想される症例	Patient who does not need to judge localization of tumor intraoperatively (patient planning to perform lobectomy from the beginning) Case in which marking of the wall side pleura is expected to be difficult after marking the body surface, such as when there is a lesion on the back side of the shoulder blades or there is a lesion on the longitudinal side
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 敦 ミドルネーム 姓 関村	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Sekimura
所属組織/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
所属部署/Division name	呼吸器外科	Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code	920-0265
住所/Address	1-1 Daigaku, Uchinadacho, Kahokugun	Ishikawaken
電話/TEL	0762862211
Email/Email	a2seki4@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 敦 ミドルネーム 姓 関村	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Sekimura
組織名/Organization	Kanazawa Medical University	Kanazawa Medical University
部署名/Division name	呼吸器外科	Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code	920-0265
住所/Address	1-1 Daigaku, Uchinadacho, Kahokugun	Ishikawaken
電話/TEL	0762862211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	a2seki4@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanazawa Medical University Department of thoracic surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢医科大学
部署名/Department	呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kanazawa Medical University, Department of Thoracic Surgery
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	金沢医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢医科大学	Kanazawa medical university
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学１－１	1-1 Daigaku, Uchinadacho, Kahokugun
電話/Tel	0762862211
Email/Email	tiken@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	金沢医科大学病院　呼吸器外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 02 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 01 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 01 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 01 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 01 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036367
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036367