UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031977
受付番号 R000036365
科学的試験名 試験食品摂取による空腹時血糖値改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/02
最終更新日 2018/08/09 12:10:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による空腹時血糖値改善効果確認試験


英語
Evaluation of improving effects on fasting blood glucose of the test food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による空腹時血糖値改善効果確認試験


英語
Evaluation of improving effects on fasting blood glucose of the test food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による空腹時血糖値改善効果確認試験


英語
Evaluation of improving effects on fasting blood glucose of the test food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による空腹時血糖値改善効果確認試験


英語
Evaluation of improving effects on fasting blood glucose of the test food.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間摂取することによる空腹時血糖値の改善効果を検証する


英語
This study examines improving effects on fasting blood glucose of the test food for 12weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血糖値


英語
Fasting blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン、
糖代謝・インスリン抵抗性指数、
糖負荷試験の血糖曲線下面積測定


英語
Immunoreactive insulin,
Homeostasis model assessment of insulin resistance,
Incremental blood glucose area under the curve.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品4包/日を12週間摂取


英語
Intake of 4 packages of the test food per day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品4包/日を12週間摂取


英語
Intake of 4 packages of the placebo food per day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20~59歳の男女
(2)空腹時血糖値100~125 mg/dLまたは
糖負荷120分後血糖値140~199 mg/dLの者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1)Aged between 20 and 59 years old at consent acquisition.
(2)Subjects whose fasting blood glucose is 100-125 mg/dL or whose blood glucose is 140-199mg/dL (at 120 minutes of glucose tolerance test).
(3)Subjects who understand the study procedures and agree to participate in the study by giving informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性があると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(3)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(5)アルコール多飲者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(11)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(12)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1)Subjects using medical products.
(2)Subjects who have a habit of ingesting medicine, health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods that may affect this study.
(3)Females who are pregnant or lactating, or who could become pregnant or lactating during test period.
(4)Subjects who have a history of heart failure,liver failure, kidney failure, or digestive system disease.
(5)Subjects who excessively take alcohol.
(6)Subjects whose eating habits and rhythm of daily life are irregular (Shifts workers, late-night workers).
(7)Subjects who have allergy for medicine and foods.
(8) Subjects who are participating in other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate in other clinical tests.
(9) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month.
(10) Males who donated over 400mL blood within the last three months.
(11) Females who donated over 400mL blood within the last four months.
(12) Males who will be collected over 1200 mL of blood when the planned sampling volume in this study is added to the volume collected within the last 12 months.
(13) Females who will be collected over 800 mL of blood when the planned sampling volume in this study is added to the volume collected within the last 12 months.
(14)Subjects who are not eligible for this study for some medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原 優


英語

ミドルネーム
Fujiwara Suguru

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F


英語
4F Chusin Builging, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
一戸 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F


英語
4F Chusin Builging, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nisshin Seifun Group Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社日清製粉グループ本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2018 08 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036365


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036365


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名