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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031842
受付番号 R000036362
科学的試験名 環境が皮膚に与える影響の解明試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/22
最終更新日 2019/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 環境が皮膚に与える影響の解明試験 Effects of environmental changes on the skin.
一般向け試験名略称/Acronym 環境が皮膚に与える影響の解明試験 Effects of environmental changes on the skin.
科学的試験名/Scientific Title 環境が皮膚に与える影響の解明試験 Effects of environmental changes on the skin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 環境が皮膚に与える影響の解明試験 Effects of environmental changes on the skin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 環境が皮膚の機能に与える影響の解明 Evaluation effects of environmental changes on the skin properties and its function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 環境が皮膚の機能に与える影響の解明 Evaluation effects of environmental changes on the skin properties and its function.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前腕皮膚への24時間水分負荷前後と解除後のTEWL変化量 Evaluate to change and recovery in the forearm skin hydration with TEWL after 24-hour water exposure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前腕皮膚への24時間水分負荷前後と解除後のニコチン酸メチルの浸透性評価のスコア、パッキング値の変化量、水分布と水分布より得られる表面水分量と曲線下面積、および開口部(プール)が皮丘に占める割合 Evaluate to change and recovery in the forearm skin hydration with methyl nicotinates permeability, with packing values, with water profiles, the skin surface water content and under the water profiles area under the curve, and with quantification on pools area within cirsta cuites after 24-hour water exposure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 前腕内側に水を24時間負荷する/しない Water exposure/no treatment for 24 hours to the forearm skin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -20~50代の健常男性及び女性
-被験部位である両腕の前腕内側皮膚が健常な方
-20-59 years old healthy adults
-People who have non-troubled on their forearm skin.
除外基準/Key exclusion criteria -アトピー性皮膚炎など皮膚疾患のある方
-治療・通院に伴い外用剤・内服薬等を使用している方
-長時間の絆創膏等の貼付によってかぶれた経験がある方
-試験担当者が試験内容に準じて不適と判断した方。例えば、日焼けしている方、色むら・シミがある方、被験部位に毛が生えている方、被験部位に筋肉や血管による顕著な凹凸がある方等
-People who have dermatitis (atopic dermatitis etc.).
-People under-medication.
-People who have experience of skin troubled with occlusion.
-People who is judged as "not eligible" by investigator. For example, those of sunburned, pigmentation, lots of hairs and significant skin contour by his mascule and blood vessel.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 忍

ミドルネーム
Shinobu Mori
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7443
Email/Email mori.shinobu@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
布施 千絵

ミドルネーム
Chie Fuse
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7443
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuse.chie@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 22
最終更新日/Last modified on
2019 09 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036362
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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