UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031842
受付番号 R000036362
科学的試験名 環境が皮膚に与える影響の解明試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/22
最終更新日 2019/09/24 12:40:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
環境が皮膚に与える影響の解明試験


英語
Effects of environmental changes on the skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
環境が皮膚に与える影響の解明試験


英語
Effects of environmental changes on the skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
環境が皮膚に与える影響の解明試験


英語
Effects of environmental changes on the skin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
環境が皮膚に与える影響の解明試験


英語
Effects of environmental changes on the skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
環境が皮膚の機能に与える影響の解明


英語
Evaluation effects of environmental changes on the skin properties and its function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
環境が皮膚の機能に与える影響の解明


英語
Evaluation effects of environmental changes on the skin properties and its function.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前腕皮膚への24時間水分負荷前後と解除後のTEWL変化量


英語
Evaluate to change and recovery in the forearm skin hydration with TEWL after 24-hour water exposure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前腕皮膚への24時間水分負荷前後と解除後のニコチン酸メチルの浸透性評価のスコア、パッキング値の変化量、水分布と水分布より得られる表面水分量と曲線下面積、および開口部(プール)が皮丘に占める割合


英語
Evaluate to change and recovery in the forearm skin hydration with methyl nicotinates permeability, with packing values, with water profiles, the skin surface water content and under the water profiles area under the curve, and with quantification on pools area within cirsta cuites after 24-hour water exposure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前腕内側に水を24時間負荷する/しない


英語
Water exposure/no treatment for 24 hours to the forearm skin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-20~50代の健常男性及び女性
-被験部位である両腕の前腕内側皮膚が健常な方


英語
-20-59 years old healthy adults
-People who have non-troubled on their forearm skin.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-アトピー性皮膚炎など皮膚疾患のある方
-治療・通院に伴い外用剤・内服薬等を使用している方
-長時間の絆創膏等の貼付によってかぶれた経験がある方
-試験担当者が試験内容に準じて不適と判断した方。例えば、日焼けしている方、色むら・シミがある方、被験部位に毛が生えている方、被験部位に筋肉や血管による顕著な凹凸がある方等


英語
-People who have dermatitis (atopic dermatitis etc.).
-People under-medication.
-People who have experience of skin troubled with occlusion.
-People who is judged as "not eligible" by investigator. For example, those of sunburned, pigmentation, lots of hairs and significant skin contour by his mascule and blood vessel.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 忍


英語

ミドルネーム
Shinobu Mori

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7443

Email/Email

mori.shinobu@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
布施 千絵


英語

ミドルネーム
Chie Fuse

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7443

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fuse.chie@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 22

最終更新日/Last modified on

2019 09 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036362


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036362


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名