UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000031840 |
| 受付番号 | R000036360 |
| 科学的試験名 | 紅茶の香りの睡眠への有効性確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/03/24 |
| 最終更新日 | 2020/10/09 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 紅茶の香りの睡眠への有効性確認試験 | A verification study of effectiveness of the black tea aroma to sleep | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 紅茶の香りの睡眠への有効性確認試験 | A verification study of effectiveness of the black tea aroma to sleep | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 紅茶の香りの睡眠への有効性確認試験 | A verification study of effectiveness of the black tea aroma to sleep | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 紅茶の香りの睡眠への有効性確認試験 | A verification study of effectiveness of the black tea aroma to sleep | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 紅茶の香りを嗅ぐことによる睡眠改善への有効性を検証する。 | To confirm the effectiveness to improvement of sleep by smelling the black tea aroma. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. OSA睡眠調査票
2. ピッツバーグ睡眠質問票 |
1. OSA sleep inventory
2. Pittsburgh Sleep Quality Index |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. ストレス意識の実態調査（ＳＣＬ３０）
2. 活動量 |
1. SCL30
2. Activity level |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 1期目の7日間に1日3時間入眠時に紅茶の香りを嗅ぎ、アンケートと活動量測定。休止1日。2期目の7日間に1日3時間入眠時に対照の香りを嗅ぎ、アンケートと活動量測定 | During 7 days of first term, smell the aroma of black tea for 3 hours a day at bedtime, with answer the questionnaires and measure the activity level. A day rest. During 7 days of second term, smell the aroma of control for 3 hours a day at bedtime, with answer the questionnaires and measure the activity level. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 1期目の7日間に1日3時間入眠時に対照の香りを嗅ぎ、アンケートと活動量測定。休止1日。2期目の7日間に1日3時間入眠時に紅茶の香りを嗅ぎ、アンケートと活動量測定 | During 7 days of first term, smell the aroma of control for 3 hours a day at bedtime, with answer the questionnaires and measure the activity level. A day rest. During 7 days of second term, smell the aroma of black tea for 3 hours a day at bedtime, with answer the questionnaires and measure the activity level. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)都内近郊の30～45歳の生理的に眠れない（30分以上寝付けない、中途覚醒がある、起床時にすっきり起きられない、睡眠時間が足りないなど）と自覚している女性
(2)週4日以上、日中の時間帯で1日3.5時間以上働いている者 (3)スマートフォン・携帯電話、パソコンの使用を就寝1時間前より控えることが出来る者 (4)紅茶が苦手ではない者 (5)試験期間中の17時以降にアルコール、カフェインの摂取を中止できる者 (6)試験期間中に旅行、自宅以外での宿泊などの予定が無い者 (7)試験期間中にディフューザーによる在宅での香料の吸入が可能な者 (8)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者 |
(1) Females aged 30 to 45 years old who can't sleep well physiologically. (For examples, female who can't fall in sleep within 30 min, female who have middle awakening and/or female who are short of sleeping time)
(2) Females who work over 4 days, 3.5 hours a day. (3) Females who can quit using of smartphone, cell phone and/or PC from one hour before bedtime. (4) Females who don't dislike black tea. (5) Females who can quit drinking alcohol and caffeine after 5 pm during the test. (6) Females who have no plan of going to travel and/or staying at outside of the home during the test. (7) Females who can smell the aroma of black tea by diffuser at their own home during the test. (8) Females who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)喫煙習慣のある者
(2)冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者なども含まれる） (3)鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者 (4)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 (5)睡眠障害の治療の為に通院している者、投薬を受けている者 (6)睡眠に影響する可能性のあるサプリメント、健康食品を摂取している者 (7)収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上などの高血圧症状を有する者 (8)更年期症状の自覚がある者 (9)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 (10)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 (11)現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、１ヶ月間が経過していない者 (12)本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者 |
(1) Females who have smoking habit.
(2) Females who are cold-sensitive constitution. (including females like that who feel cold on their hands and foots even in summer) (3) Females with stuffy nose or subjects who can't identify the fragrance. (4) Females who are currently receiving medication due to treatment of disease. (5) Females who go to hospital and/or subject who receive medicine, for treatment of sleep disorder. (6) Females who use supplements and/or health foods suspected to have influence to sleep. (7) Females with high blood pressure symptoms such as systolic blood pressure of 160 mmHg and more or diastolic blood pressure of 100 mmHg and more. (8) Females who notice their menopausal symptom. (9) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating. (10) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood. (11) In the past month, subjects who have had custom of taking or applying medicine for the treatment of diseases. (12) Subjects who themselves and/or their family are working for a company that develops, manufactures or sells health / functional foods and cosmetics. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 24 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 三井農林株式会社 | Mitsui Norin Co., Ltd. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | R&Dグループ | R&D Group | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 426-0133 | |||||||||||||
| 住所/Address | 静岡県藤枝市宮原223-1 | 223-1 Miyabara, Fujieda-city, Shizuoka-prefecture, 426-0133,JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 054-639-0077 | |||||||||||||
| Email/Email | mtsuge@mitsui-norin.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 企画営業部 | Planning & Sales Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F | 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | CPCC Company Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
CPCC株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Mitsui Norin Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
三井農林株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic |
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F | 2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN |
| 電話/Tel | 03-5297-5548 | |
| Email/Email | IRB@cpcc.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036360 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036360 |
