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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031845
受付番号 R000036359
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/22
最終更新日 2020/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究 Prospective study to investigate the resistant mechanism to afatinib treatment in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究 Prospective study to investigate the resistant mechanism to afatinib treatment in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究 Prospective study to investigate the resistant mechanism to afatinib treatment in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究 Prospective study to investigate the resistant mechanism to afatinib treatment in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者におけるアファチニブの耐性機序に関する因子について研究する。
増悪時の腫瘍組織および血液におけるT790M変異の発現頻度および腫瘍組織と血液におけるconcordanceについて検討する。
To investigate the factor of resistance to afatinib in EGFR gene mutation positive NSCLC. To investigate the frequency of T790M mutation and concordance rate between blood and tumor tissue at PD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 増悪時の腫瘍組織および血液におけるT790M変異の発現頻度およびconcordance The frequency of T790M mutation and concordance rate between blood and tumor tissue at PD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 無増悪生存期間
2) 奏効率
3) 治療成功期間
4) 全生存期間
5) 有害事象の発現頻度
6) アファチニブ血漿トラフ濃度と有害事象の発現頻度およびグレードとの相関
1) PFS
2) ORR
3) TTF
4) OS
5) Safety
6) The correlation between blood concentration of afatinib and safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ 40mg/日 Afatinib 40mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準
(記述記載)
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された症例
2) EGFR遺伝子変異陽性が確認された症例
3) 切除不能な進行症例
4) 2次化学療法以後の症例においては、前治療の化学療法投与後14日以降の症例
5) 治療開始時の年齢が20歳以上の症例
6) Performance status(ECOG基準)が0-2の症例
7) 測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
8) 少なくとも2ヵ月以上生存が可能と予測される症例
9) 主要臓器(骨髄,肺,肝など)に高度な障害がなく、少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
好中球数 1500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
AST・ALT 施設正常値2.5倍以内
総ビリルビン 2㎎/dl以下
10) 本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
1) Patients with NSCLC with a histological diagnosis or cytodiagnosis
2) Patients with EGFR gene mutation
3) Patients with unresectable advanced case
4) Patients that 14 days pass from the last dosage of systemic chemotherapy
5) Patients with more than 20 years old
6) Patients with ECOG PS 0,1,2
7) Patients harboring a more than one measurable lesion
8) Patients that expected survival time is more than 2 months
9) Patients with adequate organ function
Neutrophil >= 1500/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dl
AST,ALT <=2.5 x ULN
Total bilirubin <= 2mg/dl
10) Patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2) 重症感染症を合併している症例
3) 不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
4) コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
5) 活動性の重複がんを有する症例
6) P-糖蛋白に影響を与える薬剤(併用注意薬等)を服用している症例(リトナビル、カルバマゼピン、リファンピシンなど)
7) 以前にアファチニブの投与歴がある症例
8) アファチニブの投与禁忌である症例
9) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例
10) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは挙児を希望する男性
11) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例
12) 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2) Patients with serious infection
3) Patients with unsteady angina or cardiac infarction
4) Patients with severe complication
5) Patients with active double cancer
6) Patients requiring medication influenced P glycoprotein
7) Patients with history of dosage afatinib
8) Patients with contraindication against afatinib
9) Patients with history of serious hypersensitivity or allergy
10) Pregnant, pregnancy suspect, nursing women, patients who plan to have a baby
11) Patients with complication with mental disease or a mind symptom, and are judged to have difficulty in participation in the study
12) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭子
ミドルネーム
水野 
Keiko
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・ストレスケアセンター呼吸器内科 Department of Pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-city
電話/TEL 99-275-5111
Email/Email keim@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭子
ミドルネーム
水野 
Keiko
ミドルネーム
Mizuno
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
部署名/Division name 呼吸器・ストレスケアセンター呼吸器内科 Department of Pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-city
電話/TEL 099-275-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keim@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島大学 Kagoshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学病院 臨床研究倫理委員会 Ethics Committee on Clinical Research, Kagoshima University Hospital
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-city
電話/Tel 099-275-5111
Email/Email kufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院(鹿児島県)
川内市医師会立市民病院(鹿児島県)
南九州病院(鹿児島県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
南風病院(鹿児島県)
鹿児島県立北薩病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results 男性13名、女性13名、年齢中央値67歳。全例腺癌。エクソン19欠失変異10例、エクソン21のL858R点突然変異15例、その他1例であった。AFAの開始用量は40mgとした。AFAの最終投与量 は40mg 6例、30mg 7例、20mg 11例、10mg 1例であった。減量理由は下痢18例、皮膚障害14例であった。AFA継続9例、中止17例(PD;12例、副作用5例)であった。全奏効率は58%、病勢制御率は92%であった。T790M出現率は45%(5例/11例)であった。16名は生存中であった。無増悪生存期間中央値 は468日であり、生存期間中央値 は1099日であった。AFA血中濃度はeGFRと負の相関。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 22
最終更新日/Last modified on
2020 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036359
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036359

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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