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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究

英語
Prospective study to investigate the resistant mechanism to afatinib treatment in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究

英語
Prospective study to investigate the resistant mechanism to afatinib treatment in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究

英語
Prospective study to investigate the resistant mechanism to afatinib treatment in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌におけるアファチニブの耐性機序に関する因子の研究

英語
Prospective study to investigate the resistant mechanism to afatinib treatment in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者におけるアファチニブの耐性機序に関する因子について研究する。
増悪時の腫瘍組織および血液におけるT790M変異の発現頻度および腫瘍組織と血液におけるconcordanceについて検討する。

英語
To investigate the factor of resistance to afatinib in EGFR gene mutation positive NSCLC. To investigate the frequency of T790M mutation and concordance rate between blood and tumor tissue at PD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
増悪時の腫瘍組織および血液におけるT790M変異の発現頻度およびconcordance

英語
The frequency of T790M mutation and concordance rate between blood and tumor tissue at PD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 無増悪生存期間
2) 奏効率
3) 治療成功期間
4) 全生存期間
5) 有害事象の発現頻度
6) アファチニブ血漿トラフ濃度と有害事象の発現頻度およびグレードとの相関

英語
1) PFS
2) ORR
3) TTF
4) OS
5) Safety
6) The correlation between blood concentration of afatinib and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ 40mg/日

英語
Afatinib 40mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
（記述記載）
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された症例
2) EGFR遺伝子変異陽性が確認された症例
3) 切除不能な進行症例
4) 2次化学療法以後の症例においては、前治療の化学療法投与後14日以降の症例
5) 治療開始時の年齢が20歳以上の症例
6) Performance status（ECOG基準）が0-2の症例
7) 測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
8) 少なくとも2ヵ月以上生存が可能と予測される症例
9) 主要臓器（骨髄，肺，肝など）に高度な障害がなく、少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
好中球数　1500/mm3以上
血小板数　100,000/mm3以上
ヘモグロビン　8.0 g/dL以上
AST・ALT　施設正常値2.5倍以内
総ビリルビン　2㎎/dl以下
10) 本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名、日付が記載された同意文書が得られている症例

英語
1) Patients with NSCLC with a histological diagnosis or cytodiagnosis
2) Patients with EGFR gene mutation
3) Patients with unresectable advanced case
4) Patients that 14 days pass from the last dosage of systemic chemotherapy
5) Patients with more than 20 years old
6) Patients with ECOG PS 0,1,2
7) Patients harboring a more than one measurable lesion
8) Patients that expected survival time is more than 2 months
9) Patients with adequate organ function
Neutrophil >= 1500/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dl
AST,ALT <=2.5 x ULN
Total bilirubin <= 2mg/dl
10) Patients providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2) 重症感染症を合併している症例
3) 不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
4) コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
5) 活動性の重複がんを有する症例
6) P-糖蛋白に影響を与える薬剤（併用注意薬等）を服用している症例（リトナビル、カルバマゼピン、リファンピシンなど）
7) 以前にアファチニブの投与歴がある症例
8) アファチニブの投与禁忌である症例
9) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例
10) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性
11) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例
12) 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2) Patients with serious infection
3) Patients with unsteady angina or cardiac infarction
4) Patients with severe complication
5) Patients with active double cancer
6) Patients requiring medication influenced P glycoprotein
7) Patients with history of dosage afatinib
8) Patients with contraindication against afatinib
9) Patients with history of serious hypersensitivity or allergy
10) Pregnant, pregnancy suspect, nursing women, patients who plan to have a baby
11) Patients with complication with mental disease or a mind symptom, and are judged to have difficulty in participation in the study
12) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭子
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・ストレスケアセンター呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-city

電話/TEL

99-275-5111

Email/Email

keim@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭子
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Mizuno

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・ストレスケアセンター呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-city

電話/TEL

099-275-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keim@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院　臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee on Clinical Research, Kagoshima University Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-city

電話/Tel

099-275-5111

Email/Email

kufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院(鹿児島県）
川内市医師会立市民病院(鹿児島県）
南九州病院(鹿児島県）
鹿児島市立病院(鹿児島県）
鹿児島厚生連病院(鹿児島県）
今給黎総合病院(鹿児島県）
南風病院(鹿児島県）
鹿児島県立北薩病院(鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
男性13名、女性13名、年齢中央値67歳。全例腺癌。エクソン19欠失変異10例、エクソン21のL858R点突然変異15例、その他1例であった。AFAの開始用量は40mgとした。AFAの最終投与量 は40mg 6例、30mg 7例、20mg 11例、10mg 1例であった。減量理由は下痢18例、皮膚障害14例であった。AFA継続9例、中止17例（PD；12例、副作用5例）であった。全奏効率は58%、病勢制御率は92％であった。T790M出現率は45％（5例/11例）であった。16名は生存中であった。無増悪生存期間中央値 は468日であり、生存期間中央値 は1099日であった。AFA血中濃度はeGFRと負の相関。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

25

日

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