UMIN試験ID | UMIN000031837 |
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受付番号 | R000036358 |
科学的試験名 | メトホルミン併用強化インスリン療法におけるビルダグリプチン(DPP-4阻害薬)早期併用の有用性-無作為化クロスオーバースタディ- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/22 |
最終更新日 | 2018/09/21 09:04:21 |
日本語
メトホルミン併用強化インスリン療法におけるビルダグリプチン(DPP-4阻害薬)早期併用の有用性-無作為化クロスオーバースタディ-
英語
Early combination efficacy of vildagliptin (DPP-4 inhibitor) in basal-bolus insulin therapy with metformin: randomised crossover study
日本語
メトホルミン併用強化インスリン療法におけるビルダグリプチン(DPP-4阻害薬)早期併用の有用性
英語
Early combination efficacy of vildagliptin (DPP-4 inhibitor) in basal-bolus insulin therapy with metformin
日本語
メトホルミン併用強化インスリン療法におけるビルダグリプチン(DPP-4阻害薬)早期併用の有用性-無作為化クロスオーバースタディ-
英語
Early combination efficacy of vildagliptin (DPP-4 inhibitor) in basal-bolus insulin therapy with metformin: randomised crossover study
日本語
メトホルミン併用強化インスリン療法におけるビルダグリプチン(DPP-4阻害薬)早期併用の有用性
英語
Early combination efficacy of vildagliptin (DPP-4 inhibitor) in basal-bolus insulin therapy with metformin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メトホルミン併用強化インスリン療法におけるビルダグリプチン(DPP-4阻害薬)早期併用の有用性を検討すること
英語
To investigate an early combination efficacy of vildagliptin (DPP-4 inhibitor) in basal-bolus insulin therapy with metformin
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
平均血糖値(24時間)15%低下到達日数
英語
15% reduction achieving number of days [mean glucose level (24:00)]
日本語
1時間毎平均血糖値(0時~8時)15%低下到達時間(時間)
平均血糖値(0時~8時)15%低下到達日数
平均血糖値(8時~24時)15%低下到達日数
標準偏差(0時~8時)15%低下到達日数
標準偏差(24時間)15%低下到達日数
標準偏差(8時~24時)15%低下到達日数
介入開始前日~15%低下到達までの期間のGVP
英語
15% reduction achieving time (hour) [mean glucose level (0:00-8:00, every 1 hour)]
15% reduction achieving number of days [mean glucose level (0:00-8:00)]
15% reduction achieving number of days [mean glucose level (8:00-24:00)]
15% reduction achieving number of days [SD (0:00-8:00)]
15% reduction achieving number of days [SD (24:00)]
15% reduction achieving number of days [SD (8:00-24:00)]
Glycemic variability percentage (GVP) from the day before intervention start to 15% reduction achieving
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メトホルミン500mg + インスリングラルギン300 U/ml(グラルギン300)+インスリングルリジン(グルリジン)によるメトホルミン併用強化インスリン療法を3ヶ月以上行っている、ビルダグリプチン未使用の2型糖尿病患者30例を,入院後、メトホルミン500mgは継続、グラルギン300 : 合計グルリジンのインスリン量の比率を2:3に統一し、インスリンにてタイトレーションを行いFPGを150~180 mg/dLで3日間安定化させた後FreeStyle Libre Proを装着(day1)し、
day3~ビルダグリプチン100mgを追加し、day5にメトホルミン500mg→1000mgに増量しday7まで継続、その後day8~9でビルダグリプチン100mgをWash out+メトホルミンを1000→500mgに減量し、day10にメトホルミン500mg→1000mgに増量し、day12~ビルダグリプチン100mgを追加しday14まで継続する
英語
FreeStyle Libre Pro is attached after admission. Vildagliptin 100 mg are started to use from day3 and dose of metformin increases (500 to 1000 mg) from day5. Then, vildagliptin is washed out and metformin is reduced (1000 to 500 mg). Then, dose of metformin increases (500 to 1000 mg) from day10 and vildagliptin 100 mg are started to use from day12.
日本語
メトホルミン500mg + インスリングラルギン300 U/ml(グラルギン300)+インスリングルリジン(グルリジン)によるメトホルミン併用強化インスリン療法を3ヶ月以上行っている、ビルダグリプチン未使用の2型糖尿病患者30例を,入院後、メトホルミン500mgは継続、グラルギン300 : 合計グルリジンのインスリン量の比率を2:3に統一し、インスリンにてタイトレーションを行いFPGを150~180 mg/dLで3日間安定化させた後FreeStyle Libre Proを装着(day1)し、
day3にメトホルミン500mg→1000mgに増量し、day5~ビルダグリプチン100mgを追加しday7まで継続、その後day8~9でビルダグリプチン100mgをWash out+メトホルミンを1000→500mgに減量し、day10~ビルダグリプチン100mgを追加し、day12にメトホルミン500mg→1000mgに増量しday14まで継続する
英語
FreeStyle Libre Pro is attached after admission. dose of metformin increases (500 to 1000 mg) from day3 and vildagliptin 100 mg are started to use from day5. Then, vildagliptin is washed out and metformin is reduced (1000 to 500 mg). Then, vildagliptin 100 mg are started to use from day10 and dose of metformin increases (500 to 1000 mg) from day12.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
メトホルミン500mg + インスリングラルギン300 U/ml(グラルギン300)+インスリングルリジン(グルリジン)によるメトホルミン併用強化インスリン療法を3ヶ月以上行っている、ビルダグリプチン未使用の2型糖尿病患者30例
英語
type 2 diabetic patients medicated metformin 500 mg + basal-bolus insulin therapy of Glargine300+glulisine for 3 month or longer
日本語
中等度以上の腎機能障害(eGFR ≦ 45)
医学的理由により参加不適当と判断された場合
英語
renal dysfunction (patients whose estimated glomerular filtration rate was less than 45 ml/min/1.73m2)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
General Inuyama Chuo Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Diabetes
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
General Inuyama Chuo Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Diabetes
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
General Inuyama Chuo Hospital
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総合犬山中央病院
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自己調達
英語
Self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036358
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036358
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |