UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000031837 |
| 受付番号 | R000036358 |
| 試験名 | メトホルミン併用強化インスリン療法におけるビルダグリプチン（DPP-4阻害薬）早期併用の有用性－無作為化クロスオーバースタディ－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/03/22 |
| 最終更新日 | 2018/09/21 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | メトホルミン併用強化インスリン療法におけるビルダグリプチン（DPP-4阻害薬）早期併用の有用性－無作為化クロスオーバースタディ－ | Early combination efficacy of vildagliptin (DPP-4 inhibitor) in basal-bolus insulin therapy with metformin: randomised crossover study | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | メトホルミン併用強化インスリン療法におけるビルダグリプチン（DPP-4阻害薬）早期併用の有用性 | Early combination efficacy of vildagliptin (DPP-4 inhibitor) in basal-bolus insulin therapy with metformin | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | type 2 diabetes | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | メトホルミン併用強化インスリン療法におけるビルダグリプチン（DPP-4阻害薬）早期併用の有用性を検討すること | To investigate an early combination efficacy of vildagliptin (DPP-4 inhibitor) in basal-bolus insulin therapy with metformin
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| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 平均血糖値（24時間）15%低下到達日数 | 15% reduction achieving number of days [mean glucose level (24:00)]
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| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1時間毎平均血糖値（0時～8時）15%低下到達時間（時間）
平均血糖値（0時～8時）15%低下到達日数 平均血糖値（8時～24時）15%低下到達日数 標準偏差（0時～8時）15%低下到達日数 標準偏差（24時間）15%低下到達日数 標準偏差（8時～24時）15%低下到達日数 介入開始前日～15%低下到達までの期間のGVP |
15% reduction achieving time (hour) [mean glucose level (0:00-8:00, every 1 hour)]
15% reduction achieving number of days [mean glucose level (0:00-8:00)] 15% reduction achieving number of days [mean glucose level (8:00-24:00)] 15% reduction achieving number of days [SD (0:00-8:00)] 15% reduction achieving number of days [SD (24:00)] 15% reduction achieving number of days [SD (8:00-24:00)] Glycemic variability percentage (GVP) from the day before intervention start to 15% reduction achieving |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | メトホルミン500mg + インスリングラルギン300 U/ml（グラルギン300）+インスリングルリジン（グルリジン）によるメトホルミン併用強化インスリン療法を3ヶ月以上行っている、ビルダグリプチン未使用の2型糖尿病患者30例を，入院後、メトホルミン500mgは継続、グラルギン300 : 合計グルリジンのインスリン量の比率を2:3に統一し、インスリンにてタイトレーションを行いFPGを150～180 mg/dLで3日間安定化させた後FreeStyle Libre Proを装着(day1)し、
day3～ビルダグリプチン100mgを追加し、day5にメトホルミン500mg→1000mgに増量しday7まで継続、その後day8～9でビルダグリプチン100mgをWash out+メトホルミンを1000→500mgに減量し、day10にメトホルミン500mg→1000mgに増量し、day12～ビルダグリプチン100mgを追加しday14まで継続する |
FreeStyle Libre Pro is attached after admission. Vildagliptin 100 mg are started to use from day3 and dose of metformin increases (500 to 1000 mg) from day5. Then, vildagliptin is washed out and metformin is reduced (1000 to 500 mg). Then, dose of metformin increases (500 to 1000 mg) from day10 and vildagliptin 100 mg are started to use from day12. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | メトホルミン500mg + インスリングラルギン300 U/ml（グラルギン300）+インスリングルリジン（グルリジン）によるメトホルミン併用強化インスリン療法を3ヶ月以上行っている、ビルダグリプチン未使用の2型糖尿病患者30例を，入院後、メトホルミン500mgは継続、グラルギン300 : 合計グルリジンのインスリン量の比率を2:3に統一し、インスリンにてタイトレーションを行いFPGを150～180 mg/dLで3日間安定化させた後FreeStyle Libre Proを装着(day1)し、
day3にメトホルミン500mg→1000mgに増量し、day5～ビルダグリプチン100mgを追加しday7まで継続、その後day8～9でビルダグリプチン100mgをWash out+メトホルミンを1000→500mgに減量し、day10～ビルダグリプチン100mgを追加し、day12にメトホルミン500mg→1000mgに増量しday14まで継続する |
FreeStyle Libre Pro is attached after admission. dose of metformin increases (500 to 1000 mg) from day3 and vildagliptin 100 mg are started to use from day5. Then, vildagliptin is washed out and metformin is reduced (1000 to 500 mg). Then, vildagliptin 100 mg are started to use from day10 and dose of metformin increases (500 to 1000 mg) from day12. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | メトホルミン500mg + インスリングラルギン300 U/ml（グラルギン300）+インスリングルリジン（グルリジン）によるメトホルミン併用強化インスリン療法を3ヶ月以上行っている、ビルダグリプチン未使用の2型糖尿病患者30例 | type 2 diabetic patients medicated metformin 500 mg + basal-bolus insulin therapy of Glargine300+glulisine for 3 month or longer | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 中等度以上の腎機能障害（eGFR ≦ 45）
医学的理由により参加不適当と判断された場合 |
renal dysfunction (patients whose estimated glomerular filtration rate was less than 45 ml/min/1.73m2)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 武石 宗一 | Soichi Takeishi |
| 所属組織/Organization | 総合犬山中央病院 | General Inuyama Chuo Hospital |
| 所属部署/Division name | 糖尿病内科 | Diabetes |
| 住所/Address | 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan. |
| 電話/TEL | 0568-62-8111 | |
| Email/Email | souichi19811225@yahoo.co.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 武石 宗一 | Soichi Takeishi |
| 組織名/Organization | 総合犬山中央病院 | General Inuyama Chuo Hospital |
| 部署名/Division name | 糖尿病内科 | Diabetes |
| 住所/Address | 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan. |
| 電話/TEL | 0568-62-8111 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | souichi19811225@yahoo.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | General Inuyama Chuo Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
総合犬山中央病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036358 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036358 |
