UMIN試験ID | UMIN000031835 |
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受付番号 | R000036355 |
科学的試験名 | シスプラチン不耐頭頸部癌術後高リスク患者に対するドセタキセル、セツキシマブ併用術後放射線治療の効果判定 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2019/09/24 12:16:15 |
日本語
シスプラチン不耐頭頸部癌術後高リスク患者に対するドセタキセル、セツキシマブ併用術後放射線治療の効果判定
英語
The efficacy of postoperative bio-chemoradiotherapy using cetuximab and docetaxel for cis-platinum intolerant high-risk head and neck cancer patients.
日本語
CDDP不耐頭頸部癌術後高リスク患者に対するDTX、Cmab併用術後照射
英語
The efficacy of postoperative B-CRT using Cmab and DTX for CDDP intolerant high-risk head and neck cancer patients.
日本語
シスプラチン不耐頭頸部癌術後高リスク患者に対するドセタキセル、セツキシマブ併用術後放射線治療の効果判定
英語
The efficacy of postoperative bio-chemoradiotherapy using cetuximab and docetaxel for cis-platinum intolerant high-risk head and neck cancer patients.
日本語
CDDP不耐頭頸部癌術後高リスク患者に対するDTX、Cmab併用術後照射
英語
The efficacy of postoperative B-CRT using Cmab and DTX for CDDP intolerant high-risk head and neck cancer patients.
日本/Japan |
日本語
シスプラチン不耐頭頸部癌術後高リスク患者に対するドセタキセル、セツキシマブ併用術後放射線治療の効果判定
英語
The efficacy of postoperative bio-chemoradiotherapy using cetuximab and docetaxel for cis-platinum intolerant high-risk head and neck cancer patients.
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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頭頸部進行癌患者に対する標準治療として根治手術後の病理診断に基づく術後放射線治療がある。術後病理診断雄で原発巣の切除断端陽性例、転移リンパ節の節外浸潤陽性例には術後化学放射線治療が推奨される。標準治療薬はシスプラチンであるが、内科的併存症等によりシスプラチン投与が不可能な症例が一定する存在し、これら症例に対しては治療効果が減じる可能性を理解した上で放射線治療を単独で行っている。当科ではこのような患者に対し術後化学放射線治療施行時にドセタキセルとセツキシマブを併用することの安全性を確認した。今回、その有効性を確認するために本試験を計画した。
英語
For the advanced head and neck cancer patients, surgery is a common definitive therapy. After surgery, pathological evaluation is necessary for the decision of additional therapy. The pathological results of microscopically involved surgical margin of the primary site and/or extracapsular extension of the lymph nodes are considered to be core high-risk factors indicating poor prognosis. The outcome for patients with these high-risk factors may be improved by concurrent chemotherapy in additional administration during postoperative radiotherapy. The standard protocol for the postoperative chemoradiotherapy is the concurrent use of cis-platinum (CDDP) during radiotherapy for previous described high-risk patients. However, many of these patients are intolerant to CDDP, and one option to overcome these problems is the combined administration of cetuximab (Cmab) and docetaxel (DTX) during postoperative radiotherapy. We tried combination use of Cmab and DTX during postoperative radiotherapy for CDDP intolerant high-risk head and neck cancer patients in limited number and revealed the safety. Here we propose this trial to confirm the efficacy of postoperative bio-chemoradiotherapy using Cmab and DTX for CDDP intolerant high-risk head and neck cancer patients.
有効性/Efficacy
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英語
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2年無病生存率
英語
2-year disease free survival
日本語
2年粗生存率、2年無再発生存率、2年局所制御率
英語
2-year overall survival, 2-year recurrence free survival, and 2-year locoregional control survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
放射線治療を66.6Gy施行する。照射期間は放射線治療期間は7週間を基準とする。照射野は原発巣のみの場合、切除範囲に準じて範囲を決定し、頸部リンパ節転移陽性例では全頸部を照射範囲とする。
放射線治療開始前にセツキシマブ400mg/m2を120分かけて点滴静注する。
放射線治療開始後1週間以内にセツキシマブ250 mg/m2を60分かけて、次いでドセタキセル15 mg/m2を60分かけての点滴静注を開始し、以後7日毎に放射線治療中の投与を継続する。
英語
Radiotherapy is delivered in conventional fractions of 1.8 Gy to a total dose of 66.6 Gy, 5 days per week, using 4-6 MV X-rays. The radiation fields are set up as the primary tumor and, prophylactically, the bilateral cervical lymph node area. The cervical lymph node area is received prophylactic doses of 45 Gy with lateral opposed fields to upper neck and anterior lower neck. The bio-chemotherapy regimen consists of weekly Cmab (week 1: 400mg/m2; subsequent weeks: 250 mg/m2) and DTX (25mg/m2).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下述べる基準をすべて満たした頭頸部癌患者を本研究に選択する。
(1) 登録時年齢が20歳以上の患者、性別は問わず
(2) 病理学的に鼻副鼻腔癌、口腔癌、喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌と診断された患者
(3) 原発巣および頸部リンパ節転移に対し根治切除が行われ病理学的に原発巣の切除断端が陽性、およびまたは頸部リンパ節転移の節外浸潤が陽性と診断された患者
(4) 年齢(75歳以上)、腎機能障害(e-GFR 60ml/min/1.73m2未満)、骨髄機能障害、聴覚障害、薬剤アレルギー、全身状態不良によりシスプラチン投与が不可能と判断された患者
(5) 遠隔転移がないと判断された患者
(6) 頭頸部癌に対する治療歴がない患者
(7) 全身麻酔下での手術に耐えうる患者
(8) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
Prior to enrollment in this trial, the patients must meet all of the following criteria: pathologically proven carcinoma; primary tumor located in the nasal/paranasal sinus, oral cavity, larynx, oropharynx and hypopharynx; clinically advanced stage (stage III or IV) on visual and endoscopic examinations and imaging examinations; e.g., CT, magnetic resonance imaging (MRI), ultrasonic echo (US) and/or PET-CT; primary site assessed as resectable by definitive surgery and regional lymph node by neck dissection on CT, MRI and/or US; no distant metastasis on PET-CT (cM0); aged over 20 years old (regarded as legally adult in Japan); PS 0-2 on ECOG criteria; sufficient general condition for the operation under general anesthesia; CDDP intolerant; e.g., advanced age (over 75-year-old), poor renal function (e-GFR < 60 ml/min/1.73m2), insufficient bone marrow function (white blood cell count < 3,000/mm3, neutrophil count < 1,500/mm3, platelet count < 7.5x104/mm3), hearing impairment, drug allergy, past history of CDDP use and/or poor general condition; and provision of written informed consent.
日本語
以下述べるいずれかの基準を有する患者は本研究から除外する。
(1) 治療困難な同時性悪性疾患を有する患者
(2) 根治手術を拒否した患者
(3) 術後放射線治療を拒否した患者
(4) 全身状態が不良と判断された患者
(5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
Prior to enrollment in this trial, the patients must not meet any of the following criteria: uncurable synchronous malignancies, priority systemic diseases, and refusal to undergo the definitive surgery and/or postoperative radiotherapy.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 折舘伸彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiko Oridate |
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横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University, School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004
045-787-2687
noridate@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村剛志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goshi Nishimura |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University, School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004
045-787-2687
gnishimu@yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
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その他
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036355
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036355
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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