UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性B型肝炎患者におけるテノフォビルアルフェナミド逐次療法の治療結果

英語
Treatment Outcomes in Chronic Hepatitis B Patients on Sequential Therapy With Tenofovir Alafenamide (TAF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性B型肝炎患者におけるテノフォビルアルフェナミド逐次療法の治療結果

英語
Treatment Outcomes in Chronic Hepatitis B Patients on Sequential Therapy With Tenofovir Alafenamide (TAF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性B型肝炎患者におけるテノフォビルアルフェナミド逐次療法の治療結果

英語
Treatment Outcomes in Chronic Hepatitis B Patients on Sequential Therapy With Tenofovir Alafenamide (TAF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性B型肝炎患者におけるテノフォビルアルフェナミド逐次療法の治療結果

英語
Treatment Outcomes in Chronic Hepatitis B Patients on Sequential Therapy With Tenofovir Alafenamide (TAF)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
慢性B型肝炎

英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAFによる、既存の抗HBV療法と同様の、ウイルス抑制の持続および/または改
善の率を示す。

英語
To describe rate of persistence and/or improvement of viral suppression with TAF as with previous anti-HBV (hepatitis B virus) treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TAFによる既存の抗HBV療法と同様のALT値正常化
および/またはALT値改善を示す。
・現地の検査機関において得た血清クレアチニンとクレアチニンクリアランス計算値を示す。
・開始時と薬剤変更後24ヵ月後の骨量の変化を示す。

英語
Describe persistence of ALT (alanine aminotransferase) normalization and/or improvement of ALT levels with TAF as with previous anti-HBV treatment
To describe trends in serum creatinine and calculated creatinine clearance as available by local labs.
To describe trends in bone mass from baseline to 24 months after switch.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス抑制の改善　または/かつ　維持　（24ヶ月間）
TAFによる、既存の抗HBV療法と同様の、ウイルス抑制の持続および/または改
善の率を示す

英語
Improvement and/or Persistence of Viral Suppresion [ Time Frame: 24 months ]
To describe rate of persistence and/or improvement of viral suppression with TAF as with previous anti-HBV treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TAFによる既存の抗HBV療法と同様のALT値正常化
および/またはALT値改善を示す。
・クレアチニンクリアランス傾向(24ヶ月間）
・現地の検査機関において得たクレアチニンクリアランス計算値を示す。
・血清クレアチニン傾向（24ヶ月間）
現地検査機関において得た血清クレアチニン値を示す。
・骨量変化傾向を示す(24ヶ月間）
開始時と薬剤変更後24ヵ月後の骨量の変化を示す。

英語
ALT Normalization and/or Improvement [ Time Frame: 24 months ]
To describe persistence of ALT normalization and/or improvement of ALT levels with TAF as with previous anti-HBV treatment

Creatinine Clearance Trends [ Time Frame: 24 months ]
To describe trends in calculated creatinine clearance as available by local labs.
Serum Creatinine Trends [ Time Frame: 24 months ]
To describe trends in serum creatinine as available by local labs.

Bone Mass Density Trends [ Time Frame: 24 months ]
To describe trends in bone mass density from baseline to end of study.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAF 25mg 24ヶ月

英語
TAF, 25mg, 24 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１
．男性または女性、年齢18歳以上
２
．
HBsAg陽性またはHBV DNA陽性、またはHBeAg
陽性によってCHB確定診断をうけた者。
または、主治医の診断によるCHBの確定診断をうけている。
３
．現在、抗ウイルス療法によって、少なくとも
48週間維持されているが、スクリーニング／投与開始時においてHBV DNA値があり、TAF
療法に切り替えることを主治医によって計画されている
４
．定期的に、3-6ヶ月おきに、主治医によって、血清HBV DNA PCR、AST/ALT、総ビリルビンを含む肝機能検査、BUN/Cr/CO2を含む腎機能検査をモニターされ、定期健診において、すくなくとも、2年おきに2回の骨密度評価（初回開始時、2
回目TAFに変更後2年）をうける。
５
．スクリーニング/開始時の推測されるクレアチニンクリアランスが＞
15ml/min
( Cockcroft-Gault法にて)
であること。（注：女性の場合は、推測値ｘ
0.85）
６．
自ら、インフォームドコンセントを提供することができる。
７
．
医薬品投与について、服薬指導を理解し、研究計画を達成することができる。

英語
1Male or female, age over18 years
2CHB (chronic hepatitis B) diagnosis confirmed by positive HBsAg or HBV DNA or HBeAg or documented history of CHB in physician note
3 Currently maintained on antiviral therapy for at least 48 weeks with any HBV DNA value at Screening/Baseline and planned to be switched to TAF by their physician
4 Routinely monitored for serum HBV DNA PCR (polymerase chain reaction), liver chemistry including AST (aspartate aminotransferase )/ALT/total bilirubin, renal chemistry including BUN (blood urea nitrogen)/Cr/CO2 (carbon dioxide) by their physicians every 3-6 months and a bone density scan at least every 2year as per routine clinical care (one at baseline,and one 2 years after switch).
5 Estimated creatinine clearance >15 ml/min (using the Cockcroft-Gault method) at Screening/Baseline Visit. (Note: multiply estimated rate by 0.85 for women).
6 Willing and able to provide informed consent
7 Able to comply with dosing instructions for study drug administration and able to complete the study schedule of assessments

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１妊娠している女性、授乳中の女性、この研究期間中に妊娠を希望している
者
２．肝移植を受けている
３．ヒト免疫不全ウイルス(HIV)
または、C型肝炎ウイルス(HCV)、または
D型肝炎ウイルスに重複感染がある。
４．
重度、または、コントロール困難な併存障害がある。
５．
現存する、既知の肝不全（2年以下）（例
腹水、肝性脳症、食道静脈瘤）
Child-Pugh スコアBまたはCである。
６．5年以内に、外科手術により切除可能な癌（
e.g. 基底細胞皮膚がん 扁平細胞癌）を
除く、肝癌を含む悪性疾患がある。
７．前投与、併用薬剤リスト（
pg11）で併用を禁止されている薬剤を使用している。禁止
薬剤を投与されている被験者は、スクリーニング/開始時前に少なくとも、30日間の
ウォッシュアウト期間を必要とする。
８
生殖可能な男性および女性で、研究期間中、プロトコルで指定された効果的な避妊法
を使用することに同意しない。
９
現在、薬物およびアルコール乱用しており、調査者によって、コンプライアンスを得
ることに障害を
与えると判断されている。
１０．
その他、調査者の意見において、被験者が治験の手順において適任ではない、また
は遵守することが不可能な病態であると判断されている。

英語
1 Pregnant women, women who are breastfeeding or who believe they may wish to become pregnant during the course of the study
2 Previous recipient of a liver transplant
3 Co-infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C (HCV) or hepatitis D (HDV)
4 Severe or uncontrolled comorbidities
5 Current or known hepatic decompensation (below 2 years) (e.g ascites, encephalopathy, or variceal hemorrhage) with a Child-Pugh score of B or C
6 Malignancy including liver cancer within 5 years except cancers curable by surgical resection (e.g. basal cell skin cancer and squamous cell cancer)
7 On any of the disallowed concomitant medications listed in the prior and concomitant medications list (pg. 11). Subjects on prohibited medications who are otherwise eligible will need a wash out period of at least 30 days prior to the Screening/Baseline visit.
8 Males and females of reproductive potential who are unwilling to use "effective" protocol-specified method(s) of contraception during the study.
9 Current substance or alcohol abuse judged by the investigator to potentially interfere with subject compliance.
10 Any other clinical conditions that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable or unable to comply with any of the study procedures

目標参加者数/Target sample size

251

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ミンディ
ミドルネーム	H
姓	ヌウェン

英語

名	Mindie
ミドルネーム	H
姓	Nguyen

所属組織/Organization

日本語
スタンフォード大学医療センター

英語
Stanford University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
Division of Gasteroenterology and Hepatology

英語
Division of Gasteroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

94304

住所/Address

日本語
750 Welch Road, #210

英語
750 Welch Road, #210

電話/TEL

650-736-1371

Email/Email

mindiehn@stanford.edu

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あきこ
ミドルネーム
姓	水田

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Mizuta

組織名/Organization

日本語
スタンフォード大学医療センター

英語
Stanford University Medical Center

部署名/Division name

日本語
Division of Gasteroenterology and Hepatology

英語
Division of Gasteroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

94304

住所/Address

日本語
750 Welch Road, #210

英語
750 Welch Road, #210, Palo Alto, CA 94304

電話/TEL

650-736-1371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amizuta@stanford.edu

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stanford University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
スタンフォード大学医療センター

部署名/Department

日本語
Division of Gastroenterology and Hepatology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gilead Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Gilead Sciences

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Stanford University Reserch Conpliance Offfice

英語
Stanford University Reserch Conpliance Offfice

住所/Address

日本語
3000 El Camino Real Five Palo Alto Square, 4th Floor Palo Alto, CA 94306

英語
3000 El Camino Real Five Palo Alto Square, 4th Floor Palo Alto, CA 94306

電話/Tel

650-724-7141

Email/Email

sam.doan@stanford.edu

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03471624

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov identifier (NCT number)

英語
ClinicalTrials.gov identifier (NCT number)

試験ID2/Study ID_2

E 45054

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Stanford University Medical Center(USA),San Jose Gastroenterology(USA),Kyushu University Hospital(Japan),Nagoya City University(Japan), Osaka City University(Japan), Saga University Hospital(Japan), Hanyang University Seoul Hospital(South Korea),Nowon Eulji Medical Center, Eulji University College of Medicine(South Korea), Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine(South Korea),Kaohsiung Medical University Hospital(Taiwan),E-Da Hospital(Taiwan), China Medical University Hospital(Taiwan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

270

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

26

日

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日本語
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