UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000031881
受付番号 R000036351
科学的試験名 非小細胞肺がん症例における免疫チェックポイント阻害剤治療前後の、Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA)によるモニタリングの臨床的意義
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/24
最終更新日 2022/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺がん症例における免疫チェックポイント阻害剤治療前後の、Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA)によるモニタリングの臨床的意義 Clinical Significance of Monitoring by Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA) in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer receiving Checkpoint Inhibitor Treatment
一般向け試験名略称/Acronym 免疫チェックポイント阻害剤治療におけるInterferon-Gamma Releasing Assay (IGRA)によるモニタリングの臨床的意義 Clinical Significance of Monitoring by Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA) in Checkpoint Inhibitor Treatment
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺がん症例における免疫チェックポイント阻害剤治療前後の、Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA)によるモニタリングの臨床的意義 Clinical Significance of Monitoring by Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA) in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer receiving Checkpoint Inhibitor Treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫チェックポイント阻害剤治療におけるInterferon-Gamma Releasing Assay (IGRA)によるモニタリングの臨床的意義 Clinical Significance of Monitoring by Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA) in Checkpoint Inhibitor Treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) で治療を行う非小細胞肺がん症例において治療前後のIGRAで測定したInterferon-Gamma (IFN-gamma)値と臨床効果の関連性を前向き観察研究で検討する。 To Examine between Clinical Outcomes and Interferon-Gamma (IFN-gamma) measured by IGRA in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer receiving Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment: Observational prospective study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IFN-gammの測定値と治療効果、immune-related adverse eventsおよびHyper progressive Diseaseの関連性 Association between IFN-gamm and efficacy, immune-related adverse events, or Hyper progressive Disease in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer receiving ICI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.前レジメン数を問わずICI単剤で治療を行う切除不能の進行または再発の非小細胞肺がん症例。
2.登録時年齢が20歳以上。
3. Performance Statusが0-2の症例。
4. 測定可能病変のある症例。
5. 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1.Unresectable or progressive non-small cell lung Cancer patient treated with ICI alone regardless of the number of the previous regimens.
2.Twenty years old or older patient at registration.
3. Patients with performance status 0-2.
4. Patients with the measurable lesion.
5. Written Informed Consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1.異時性あるいは同時性の活動性重複がん、多発がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん、粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2.活動性肝疾患(HBV-DNA陽性*、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を合併している。
*HBs抗原陽性,HBs抗体陽性,HBc抗体陽性であった場合は,HBV-DNAを測定すること。(免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドラインに準じ、HBV-DNA陰性例は登録可)。
3.妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦、その他、担当医師が本
試験の対象として不適当と判断した症例。
1.Patient with an active heterochronous or synchronous overlap cancer (carcinoma-insitu or cured intramucosal canceris excluded from overlap cancer)
2 Patient with active liver disease (ex. HBV-DNA positive, autoimmune hepatitis, anliver cirrhosis).
3 Female patient with the possibility (intention) of the pregnancy.
Patient whom the Doctor in charge judged to be inappropriate as an object of this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀和
ミドルネーム
鈴木
Hidekazu
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 大阪はびきの医療センター Osaka Habikino Medical Center
所属部署/Division name 肺腫瘍内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 583-8588
住所/Address 大阪府 羽曳野市 はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino, Habikino City, Osaka , Japan
電話/TEL +81-72-957-2121
Email/Email suzukih@ra.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀和
ミドルネーム
鈴木
Hidekazu
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 大阪はびきの医療センター Osaka Habikino Medical Center
部署名/Division name 肺腫瘍内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 583-8588
住所/Address 大阪府 羽曳野市 はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino, Habikino City, Osaka , Japan
電話/TEL +81-72-957-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzukih@ra.opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(臨床研究センター) Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Habikino Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪はびきの医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(臨床研究センター) Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Habikino Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪はびきの医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪はびきの医療センター Osaka Habikino Medical Center
住所/Address 大阪府 羽曳野市 はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino, Habikino City, Osaka , Japan
電話/Tel +81-72-957-2121
Email/Email kokyucen@ra.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 24
最終更新日/Last modified on
2022 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036351
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。