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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031861
受付番号 R000036345
科学的試験名 特発性肺線維症をもつ人々への「Dignity-Centered Careプログラム(DIGNITY-IPF)」の混合研究法による評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/19
最終更新日 2020/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症をもつ人々への「Dignity-Centered Careプログラム(DIGNITY-IPF)」の混合研究法による評価 Evaluation of a program on dignity-centered care for idiopathic pulmonary fibrosis (DIGNITY-IPF): A mixed methods study
一般向け試験名略称/Acronym DIGNITY-IPFプログラムの混合研究法による評価 Evaluation of program on DIGNITY-IPF using mix methods study
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症をもつ人々への「Dignity-Centered Careプログラム(DIGNITY-IPF)」の混合研究法による評価 Evaluation of a program on dignity-centered care for idiopathic pulmonary fibrosis (DIGNITY-IPF): A mixed methods study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DIGNITY-IPFプログラムの混合研究法による評価 Evaluation of program on DIGNITY-IPF using mix methods study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 Idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自尊感情の変化(量的データ)とIPFと共に生きることの認識(質的データ)との関連を収斂デザインによる混合研究法により評価すること。 To evaluate the relationship between the change in self-esteem (quantitative data) and the recognition of living with IPF (qualitative data) using a mixed research method based on a convergent design.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自尊感情、生活の質、不安、抑うつ、症状の変化を評価すること。

To evaluate the change in self-esteem, quality of life, anxiety, depression, symptoms.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Rosenberg自尊感情尺度日本語版 Japanese version of Rosenberg's self-esteem scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HADS日本語版
SGRQ-I日本語版
修正MRC
COPDアセスメントテスト咳嗽ドメイン
Japanese version of the hospital anxiety and depression scale
Japanese version of SGRQ-I
Scores of modified MRC scale
Scores of COPD assessment test cough domain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 プログラムによる介入を1か月に3回実施。
プログラム1回60分。
Intervention frequency of program:
three times/month
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アメリカ胸部疾患学会/ヨーロッパ呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会によるガイドラインに基づき特発性肺線維症と診断された症例で重症度分類Ⅱ~Ⅳの者。 Patients diagnosed as having idiopathic pulmonary fibrosis based on the guidelines of an official ATS/ERS/JRS/ALAT statement, and stages 2-4 in the classification of disease severity of idiopathic pulmonary fibrosis.
除外基準/Key exclusion criteria 肺がんを合併している者。
認知機能の低下がみられる者。
Patients with IPF and lung cancer, or patients with declining cognitive function
目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
亀井 智子

ミドルネーム
Tomoko Kamei
所属組織/Organization 聖路加国際大学 St. Luke's International University
所属部署/Division name 大学院看護学研究科 老年看護学 Graduate School of Nursing Science Division of Gerontological Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan
電話/TEL 03-3543-6391
Email/Email Kamei@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
猪飼 やす子

ミドルネーム
Yasuko Igai
組織名/Organization 聖路加国際大学 St. Luke's International University
部署名/Division name 大学院看護学研究科 老年看護学 Graduate School of Nursing Science, Gerontological Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan
電話/TEL 03-3543-6391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 16dn002@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Yuumi Memorial Foundation for Home Health Care
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 在宅医療助成 勇美記念財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2020 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036345
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036345

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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