UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000031861 |
| 受付番号 | R000036345 |
| 科学的試験名 | 特発性肺線維症をもつ人々への「Dignity-Centered Careプログラム（DIGNITY-IPF）」の混合研究法による評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/04/19 |
| 最終更新日 | 2020/03/11 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 特発性肺線維症をもつ人々への「Dignity-Centered Careプログラム（DIGNITY-IPF）」の混合研究法による評価 | Evaluation of a program on dignity-centered care for idiopathic pulmonary fibrosis (DIGNITY-IPF): A mixed methods study | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | DIGNITY-IPFプログラムの混合研究法による評価 | Evaluation of program on DIGNITY-IPF using mix methods study | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 特発性肺線維症をもつ人々への「Dignity-Centered Careプログラム（DIGNITY-IPF）」の混合研究法による評価 | Evaluation of a program on dignity-centered care for idiopathic pulmonary fibrosis (DIGNITY-IPF): A mixed methods study | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | DIGNITY-IPFプログラムの混合研究法による評価 | Evaluation of program on DIGNITY-IPF using mix methods study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 特発性肺線維症 | Idiopathic pulmonary fibrosis | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 自尊感情の変化（量的データ）とIPFと共に生きることの認識（質的データ）との関連を収斂デザインによる混合研究法により評価すること。 | To evaluate the relationship between the change in self-esteem (quantitative data) and the recognition of living with IPF (qualitative data) using a mixed research method based on a convergent design. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 自尊感情、生活の質、不安、抑うつ、症状の変化を評価すること。
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To evaluate the change in self-esteem, quality of life, anxiety, depression, symptoms. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Rosenberg自尊感情尺度日本語版 | Japanese version of Rosenberg's self-esteem scale |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | HADS日本語版
SGRQ-I日本語版 修正MRC COPDアセスメントテスト咳嗽ドメイン |
Japanese version of the hospital anxiety and depression scale
Japanese version of SGRQ-I Scores of modified MRC scale Scores of COPD assessment test cough domain |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | プログラムによる介入を1か月に3回実施。
プログラム1回60分。 |
Intervention frequency of program:
three times/month |
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| 介入2/Interventions/Control_2 |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | アメリカ胸部疾患学会/ヨーロッパ呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会によるガイドラインに基づき特発性肺線維症と診断された症例で重症度分類Ⅱ～Ⅳの者。 | Patients diagnosed as having idiopathic pulmonary fibrosis based on the guidelines of an official ATS/ERS/JRS/ALAT statement, and stages 2-4 in the classification of disease severity of idiopathic pulmonary fibrosis. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 肺がんを合併している者。
認知機能の低下がみられる者。 |
Patients with IPF and lung cancer, or patients with declining cognitive function | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 31 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 聖路加国際大学 | St. Luke's International University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 大学院看護学研究科 老年看護学 | Graduate School of Nursing Science Division of Gerontological Nursing | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 東京都中央区明石町10-1 | 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3543-6391 | |||||||||||||
| Email/Email | Kamei@slcn.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 聖路加国際大学 | St. Luke's International University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 大学院看護学研究科 老年看護学 | Graduate School of Nursing Science, Gerontological Nursing | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 東京都中央区明石町10-1 | 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3543-6391 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | 16dn002@slcn.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | St. Luke's International University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
聖路加国際大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | The Yuumi Memorial Foundation for Home Health Care |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
公益財団法人 在宅医療助成 勇美記念財団
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036345 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036345 |
