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UMIN試験ID UMIN000032246
受付番号 R000036344
科学的試験名 胸部食道癌根治術後における外来リハビリテーション介入の安全性・忍容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/14
最終更新日 2022/10/18 20:12:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌根治術後における外来リハビリテーション介入の安全性・忍容性試験


英語
A Feasibility study of an Out-patient Rehabilitation Intervention
for the Postoperative Patients with Thoracic Esophageal Cancer Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部食道癌根治術後における外来リハビリテーション介入の安全性・忍容性試験


英語
A Feasibility study of an Out-patient Rehabilitation Intervention
for the Postoperative Patients with Thoracic Esophageal Cancer Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌根治術後における外来リハビリテーション介入の安全性・忍容性試験


英語
A Feasibility study of an Out-patient Rehabilitation Intervention
for the Postoperative Patients with Thoracic Esophageal Cancer Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部食道癌根治術後における外来リハビリテーション介入の安全性・忍容性試験


英語
A Feasibility study of an Out-patient Rehabilitation Intervention
for the Postoperative Patients with Thoracic Esophageal Cancer Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌


英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌と診断され、周術期にがんリハビリテーションを実施され退院した患者において、外来リハビリテーション介入を行うことについて、多施設の前向き試験で忍容性と安全性を評価すること。


英語
To evaluate the tolerability and safety of outpatient rehabilitation intervention in thoracic esophageal cancer patients who underwent perioperative cancer rehabilitation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来リハビリテーション介入の参加割合


英語
Rate of participation in outpatient rehabilitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.外来リハビリテーション介入の認容性制限事象の発生数
2.安全性
3.不参加・脱落の理由
4.退院から3か月後(T4ポイント)までの日記の記入ならびに回収割合
5.介入目標への到達割合
1)所定の筋力トレーニングを週2日以上実施した週の割合
2)目標歩数を週5日以上達成した週の割合


英語
1. Occurrences of events with limited
tolerability for outpatient
rehabilitation interventions
2. Safety
3. Rationales for nonparticipation/
withdrawal
4. Journal entry and collection rates
until three months after discharge (T4 point)
5. Achievement status of intervention
goals
1) Percentage of weeks in which the
prescribed muscle training regimen has
been performed on two or more days
2) Percentage of weeks in which the
target number of steps has been reached
on five or more days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外来リハビリテーション


英語
Out-patient Rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録
1) 根治的な開胸開腹手術を予定(鏡視下手術を含む)。
2) 患者本人から文書で同意が得られている。 
3)20 歳以上、80歳以下。
4)PSが 0 または 1。
5) 臓器機能が保たれている。

ニ次登録
1) T0ポイントと比較してT1ポイントで20%以上のSWT低下。
2)二次登録について患者本人から文書で同意が得られている。
3) 明らかな再発・遺残なし。
4) 根治手術後30日以内に退院予定。
5) 術後補助療法を行わない。
6) PS 0-2 。
7) 臓器機能が保たれている。
8)外来通院が可能である。


英語
Primary enrollment
1) Scheduled to undergo radical
thoracotomy/laparotomy (including
endoscopic surgery) for thoracic
esophageal cancer
2) Written informed consent for primary
enrollment
3) Aged 20-80 years
4) Eastern Cooperative Oncology Group
performance status of 0 or 1
5) Sufficient organ function

Secondary enrollment
1) SWT score has decreased 20% or more
2) Written informed consent for secondary enrollment
3) Without apparent sign of recurrence
4) Scheduled to be discharged within 30
days after radical surgery
5) Without adjuvant therapy
6) Eastern Cooperative Oncology Group
performance status of 0 to 2
7) Sufficient organ function
8) Possible of outpatient visit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) コントロール不良の糖尿病(HbA1c が 6.5%以上を目安とする)を合併している。
7) コントロール不良の高血圧を合併している。
8) 不安定狭心症(直近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または6か月以内の 心筋梗塞の既往を有する。
9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
10) 6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
11) 活動性の重複癌がない。


英語
1) Active infection requiring systemic
therapy
2) Fever of 38 degrees or more
3) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding
4) Psychiatric disease
5) Patients requiring systemic steroid
medication
6) Poorly controlled diabetes mellitus
7) Poorly controlled hypertension
8) Unstable angina within 3 weeks or with a history of myocardial infarction within 6 month
9) Severe pulmonary pneumonitis,
fibrosis, emphysema or heart failure
10) history of cerebral vascular disorder (cerebral infarction, intracerebral
hemorrhage, transient ischemic attack,
etc.) within 6 month
11) Synchronous active malignancies

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
佐藤 


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医大国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, JAPAN

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

hs8401@5931.saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
宮脇 


英語
Yutaka
ミドルネーム
Miyawaki

組織名/Organization

日本語
埼玉医大国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, JAPAN

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyawaki@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Association of Supportive Care
in Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本がんサポーティブケア学会 (JASCC)


部署名/Department

日本語
がんリハビリテーション部会


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and
Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター 臨床研究適正推進センター


英語
CCRI, Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, JAPAN

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 14

最終更新日/Last modified on

2022 10 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名