UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	同種造血幹細胞移植（HSCT）患者の精神症状（せん妄・うつ病）の生物心理社会的因子に関する研究	Bio-psycho-social Risk Factors for Delirium and Depression in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	同種造血幹細胞移植患者の精神症状に関する研究	Psychiatric Symptoms in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器腫瘍	Hematopoietic tumors
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	同種造血幹細胞移植患者の精神症状（せん妄・うつ病）の生物心理社会的因子を明らかにする	To Determine The Bio-psycho-social Risk Factors for Delirium and Depression in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・せん妄の評価尺度 ・抑うつの評価尺度	Delirium Rating Scale -R-98 (DRS-R-98) Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・抑うつ・不安の評価尺度 ・疼痛の評価尺度 ・QOLの評価尺度 ・機能の評価尺度 ・アドヒアランスの評価尺度 ・ソーシャルサポートの評価尺度 ・人格傾向の評価尺度	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Visual Analog Scale (VAS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) Brief Evaluation of Medication Influence and Beliefs (BEMIB) Social Support Questionnaire (SSQ) Temperament and Character Inventory-125 (TCI-125)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	名古屋大学医学部附属病院血液内科において同種HSCTを施行する全成人患者のうち、研究内容を理解し、文書による同意を得ることができる者	Patients To Undergo Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation In Nagoya Universty Hospital Who Ware Obtained Written Informed Consent After a Full Explanation Of The Study
除外基準/Key exclusion criteria	・日本語が十分に理解できない ・認知機能障害、意識障害、精神疾患などによって、研究計画の説明を十分理解できないと考えられる ・研究参加への同意が得られない	Patients Who can Not Understand Japanese Patients Who can Not Understand The Explanation Of The Study With Dementia, Disturbance of Consciousness and Psychiatric Desorders Patients Who Do Not Consent The Study
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	尾崎　紀夫	Norio Ozaki
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School Of Medicine
所属部署/Division name	精神医学分野	Department of Psyichiatry
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	Tsyrumaicho 65, showa-ku, Nagoya City, Aichi, Japan
電話/TEL	+81527442282
Email/Email	ozaki-n@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	木村　宏之	Hiroyuki Kimura
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School Of Medicine
部署名/Division name	精神医学分野	Department of Psyichiatry
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	Tsyrumaicho 65, showa-ku, Nagoya City, Aichi, Japan
電話/TEL	+81527442282
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kimurahi@mad.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Nagoya University Graduate School Of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Grant-in-Aid For Scientific Research
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 07 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 07 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	縦断的研究	Longitudinal Model

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 20 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036341
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