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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031833
受付番号 R000036337
科学的試験名 肺外科手術におけるカフ圧に影響を及ぼす因子の検討 :前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/22
最終更新日 2018/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺外科手術におけるカフ圧に影響を及ぼす因子の検討
:前向きコホート研究
Assessment of the factors affecting endotracheal tube cuff pressure by continuous measurement during one lung ventilation: A prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 肺外科手術におけるカフ圧に影響を及ぼす因子の検討
:前向きコホート研究
Assessment of the factors affecting endotracheal tube cuff pressure by continuous measurement during one lung ventilation: A prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 肺外科手術におけるカフ圧に影響を及ぼす因子の検討
:前向きコホート研究
Assessment of the factors affecting endotracheal tube cuff pressure by continuous measurement during one lung ventilation: A prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺外科手術におけるカフ圧に影響を及ぼす因子の検討
:前向きコホート研究
Assessment of the factors affecting endotracheal tube cuff pressure by continuous measurement during one lung ventilation: A prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌
気胸
間質性肺炎
lung cancer
pneumothorax
interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分離肺換気中のダブルルーメンチューブのカフ圧を持続測定することにより,カフ圧上昇を生じ得る因子について検討する. The aim of this study is to assess the factors elevating double lumen endotrachal tube cuff pressure by continuous measurement during one lung ventilation.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管カフ圧/気管支カフ圧 tracheal cuff pressure/bronchial cuff pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 咽頭痛
嗄声

酸素療法期間
sore throat
hoarseness
cough
duration of oxygen therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺外科手術で分離肺換気を受ける患者のうち,左用ダブルルーメンチューブを使用する全症例. patients scheduled to one lung ventilation using a left double lumen endotracheal tube for lung surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 1)咽頭痛/嗄声/咳などの上気道症状
2)重度の換気障害
3)在宅酸素療法
1)pre-existig upper respiratory symptoms such as sore throat/hoarseness/cough
2)severe ventilatory impairment
3)home oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
入澤 朋子

ミドルネーム
Tomoko Irisawa
所属組織/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区富岡東6丁目16-1 6-16-1 Tomiokahigashi,Kanazawa-ku,Yokohama
電話/TEL 045-701-9581
Email/Email tomo.irisawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
入澤 朋子

ミドルネーム
Tomoko Irisawa
組織名/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratoty Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区富岡東6丁目16-1 6-16-1 Tomiokahigashi,Kanazawa-ku,Yokohama
電話/TEL 045-701-9581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomo.irisawa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立循環器呼吸器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ダブルルーメンチューブのカフ圧は,三方活栓を介してパイロットバルーンに接続した圧トランスデューサーを用いて持続測定する.術中の高カフ圧とは,10分以上持続する,22mmHgを超える圧,と定義し,術中の高カフ圧の発生に関連する因子について,ロジスティック回帰分析を行い検証する. To measure continuously the double lumen tube cuff pressure,we utilize the pressure transducer system via a three-way stopcock connected to each pilot balloons.The high intraoperative cuff pressure is defined as when the pressure exceeds 22mmHg ,over 10 minutes,the factors affecting incidence of the intraoperative high cuff pressure are assessed using logistic regression analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 22
最終更新日/Last modified on
2018 03 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036337
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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