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一般向け試験名/Public title

日本語
過食症の簡易版セルフヘルプ治療プログラムの開発-インターネットを用いたセルフヘルプ認知行動療法の開発研究-

英語
Feasibility Study of a Guided Internet Self-Help Cognitive Behavioral Therapy for Bulimia Nervosa in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過食症の簡易版セルフヘルプ治療プログラムの開発-インターネットを用いたセルフヘルプ認知行動療法の開発研究-

英語
Feasibility Study of a Guided Internet Self-Help Cognitive Behavioral Therapy for Bulimia Nervosa in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過食症の簡易版セルフヘルプ治療プログラムの開発-インターネットを用いたセルフヘルプ認知行動療法の開発研究-

英語
Feasibility Study of a Guided Internet Self-Help Cognitive Behavioral Therapy for Bulimia Nervosa in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過食症の簡易版セルフヘルプ治療プログラムの開発-インターネットを用いたセルフヘルプ認知行動療法の開発研究-

英語
Feasibility Study of a Guided Internet Self-Help Cognitive Behavioral Therapy for Bulimia Nervosa in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経性過食症、過食性障害

英語
Bulimia nervosa, Binge-eating disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経性過食症、過食症性障害の患者に対して、オンラインのガイドセルフヘルププログラムを開発し、その有効性と実行可能性を検証すること

英語
To examine effectiveness and feasibility of Internet based cognitive behavioral therapy for patients with bulimia nervosa or binge-eating disorder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療（16週間）前後の過去１週間の過食頻度の変化量

英語
The change of binge eating frequency between for 7 days pre- and post- 16 weeks-treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BITE (過食症状調査票)
EDE-Q ((摂食障害診断質問紙)
EDI-2 (摂食障害調査票-２)
HADS (病院不安及び抑うつ評価尺度）
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimension)

英語
BITE; Bulimia Investigatory Test, Edinburgh
EDE-Q; Eating Disorder Examination Questionnaire
EDI-2; Eating Disorder Inventory-2
HADS; Hospital Anxiety and Depression Scale
EQ-5D-5L; The 5-level EuroQol 5 dimension

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オンラインを用いた認知行動療法

英語
Internet based cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5診断基準に基づき神経性過食症、過食症性障害の診断基準を満たした患者

英語
Patients who met the current diagnosis of bulimia nervosa or binge-eating disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳器質性疾患、薬物乱用の既往歴、切迫した自殺の危険性、重篤な精神障害の入院適応、重篤な身体疾患、精神症状のために社会的、職業的、学校の機能における深刻な障害がある患者、同意取得時に摂食障害に対するCBTを実施中である患者。その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1. Patients with organic brain complications/disorders
2. Patients with substance use disorders
3. Patients who are highly likely to attempt suicide
4. Patients with organic brain complications/disorders
5. Patients with substance use disorders
6. Patients who are highly likely to attempt suicide
7. Patients with severe mental disorders which require hospitalization
8. Patients with severe medical illness
9. Patients who have severe social or occupational dysfunction or have severe dysfunction in school associated with psychiatric symptoms
10. Patients who have already taken CBT on obtaining informed concern
11. Patients who are judged to be ineligible as study subjects by the principal investigators or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅臣
ミドルネーム
姓	伊豫

英語

名	Masaomi
ミドルネーム
姓	Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道子
ミドルネーム
姓	中里

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Nakazato

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakazato@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語
大学院医学研究院精神医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
CHiba Unibersity Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

shiken@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37950266/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37950266/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
1週間の客観的な過食頻度の変化率は-4.40％であり、16週間の介入終了時には、参加者の25％で症状が消失した。治療期間中およびフォローアップ期間中に有害事象は認められず、プログラムは大きな支障なく実施することができ、日本人患者に対する神経性過食症および過食症性障害に対するインターネットを用いたセルフヘルプ認知行動療法の実施可能性が確認された。

英語
Percent change of the weekly frequency of objective binging was -4.40%, and at the end of the 16-week intervention 25% of the participants had achieved symptom abstinence.
No adverse events were observed during the treatment period and follow-up, and the implementation and operation of the program could be performed without any major problems, confirming the feasibility of iGSH-CBT for BN and BED for Japanese patients.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は全員女性で、平均年齢は28.0歳（範囲16-38、標準偏差=8.0）であった。神経性過食症と過食症性障害とそれぞれ４名が診断された。50％が併存精神疾患として気分（感情）障害（F3、ICD-10）と診断され、37.5％（n=3）が注意欠陥多動症の傾向を有していた。平均BMIは22.2（範囲19.7-27.7；SD＝2.8）であった。

英語
All participants were female with a mean age of 28.0 years. Equal numbers of participants were diagnosed with BN and BED. Fifty percent were diagnosed with mood (affective) disorders as comorbid psychiatric diagnoses, and 37.5% had ADHD tendencies. Mean BMI was 22.2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
8人の女性参加者がベースライン評価を受け、過去に認知行動療法またはガイド付きセルフヘルププログラムを受けたことがないことが確認された。1人の参加者（11.1％）が初回評価後に連絡が取れず中断し、他の参加者（n = 8、88.9％）がベースライン、中間、治療後、フォローアップ評価のすべての評価を受けた。1人の参加者と連絡が取れなくなった理由は不明である。

英語
Eight female participants received baseline assessment and were confirmed to have never previously received CBT or GSH. One participant (11.1%) was unreachable after the initial assessment while the others (n = 8, 88.9%) underwent all assessments: baseline, midterm, post-treatment and follow-up assessment. The reason one participant did not attend the clinic is unknown.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は確認されていない。

英語
No adverse events occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
患者は、治療前（T0）、16週間の治療終了時（T1）、治療後のフォローアップとして24週間後（T2）に評価された。評価された主要アウトカムは、16週間の治療前と治療後の１週間の客観的過食頻度の平均値の変化率であった。副次的アウトカムは、１週間の客観的嘔吐頻度と1ヶ月間の客観的過食頻度の変化率、脱落率、Bulimia Investigatory Test, Edinburgh(BITE), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 5-level Euro Qol 5 dimension (EQ-5D), 治療動機の測定、介入完了率。さらに、治療前（T0）における発達障害の評価には、Autism-Spectrum Quotient（AQ）とAdult ADHD Self-Report Scale（ASRS）が用いられた。すべての評価尺度は、日本語での運用について妥当性が確認されている。

英語
The patients were evaluated at pre-treatment, at the end of the 16-week treatment, and at 24  weeks as follow-up after the treatment. The primary outcome evaluated was the average change in weekly frequency of objective binging between pre- and post-16-week treatment. Secondary outcomes were changes in the weekly frequencies of objective purge episodes and monthly objective binging, the dropout rate, self-report questionnaires of the frequencies of binging and purging, psychopathological characteristics of eating disorders according to the Bulimia Investigatory Test, Edinburgh, Eating Disorder Examination Questionnaire, Eating Disorder Inventory-2, Hospital Anxiety and Depression Scale, the 5-level Euro Qol 5 dimension, measurements of motivation, and the intervention completion rate. In addition, Autism-Spectrum Quotient and Adult ADHD Self-Report Scale were used to assess developmental disabilities at pre-treatment . All evaluation scales were validated for operation in Japanese.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

20

日

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