UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
| UMIN試験ID | UMIN000032121 |
| 受付番号 | R000036332 |
| 科学的試験名 | 眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内投与の治療効果についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/04/10 |
| 最終更新日 | 2022/04/12 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内投与の治療効果についての検討 | Study of evaluating therapeutic efficacy of intravitreal methotrexate in patients with primary intraocular lymphoma | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 眼内悪性リンパ腫のMTX硝子体内投与治療検討 | Evaluation of therapeutic efficacy of intravitreal MTX in patients with PIOL | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内投与の治療効果についての検討 | Study of evaluating therapeutic efficacy of intravitreal methotrexate in patients with primary intraocular lymphoma | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 眼内悪性リンパ腫のMTX硝子体内投与治療検討 | Evaluation of therapeutic efficacy of intravitreal MTX in patients with PIOL | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 眼内悪性リンパ腫 | primary intraocular lymphoma | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 眼内悪性リンパ腫患者に対するメトトレキセート(MTX)硝子体投与療法の臨床的安全性を評価する。
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We evaluate clinical safety of intravitreal methotrexate in patients with primary intraocular lymphoma. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全身的および局所的有害事象の種類と頻度 | Systemic and ophthalmological adverse effects and frequency |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 局所(眼内)再発率。
2. 無再発生存期間。 3. 奏効率。 |
1. frequency of intraocular recurrences
2. recurrence-free survival 3. response rate |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | メトトレキセートを生理食塩水で溶解し、 400μg/0.1ml に調整したものを0.1ml硝子体内に注射する。
週2回投与x4週間、その後週1回投与x4週間投与し、4週間に1回投与を12回繰り返す。 |
Patients receive 0.1ml of MTX (diluted to a concentration of 400ug/0.1ml using saline) by intravitreal injection.
MTX is administrated twice a week for 4 weeks, after that once a week for 4 weeks, and injected at every 4weeks x 12 times. |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 眼内悪性リンパ腫患者 | patients with primary intraocular lymphoma | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. performance status 4
2. 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者 3.MTXの成分に対し重篤な過敏症の既往がある患者 4.挙児希望がある患者 5.高度の認知症あるいは精神疾患を有する患者 6.上記以外の理由で医師が研究対象者として不適切と判断した患者 |
1. performance status 4
2. patients who participated in other clinical trials within three months 3. patients with severe allergy to MTX 4. patients who desire for childbearing 5. patients with severe dementia or psychiatric disorder 6. Patients suggested as ineligible by their attending physician |
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| 目標参加者数/Target sample size | 16 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 眼科 | Department of opthalmology and visual science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 9208641 | |||||||||||||
| 住所/Address | 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara machi, Kanazawa, Ishikawa, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 076-265-2403 | |||||||||||||
| Email/Email | yuko-t@med.kanazawa-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 眼科 | Department of opthalmology and visual science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 9208641 | |||||||||||||
| 住所/Address | 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara machi, Kanazawa, Ishikawa, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 076-265-2403 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yuko-t@med.kanazawa-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kanazawa University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
金沢大学附属病院 | |
| 部署名/Department | 眼科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Kanazawa University Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
金沢大学附属病院 | |
| 組織名/Division | 眼科 | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital |
| 住所/Address | 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa |
| 電話/Tel | 076-265-2049 | |
| Email/Email | crc.irb-knz@esct.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | stop the trial | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | stop the trial | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 0 | |||||||
| 主な結果/Results | 倫理委員会で申請が受理されなかったため中止となった。 | stop the trial | ||||||
| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | 中止になった | stop the trial | ||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | 中止になった | stop the trial | ||||||
| 有害事象/Adverse events | 中止になった | stop the trial | ||||||
| 評価項目/Outcome measures | 中止になった | stop the trial | ||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036332 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036332 |
