UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	尋常性ざ瘡患者を対象とした過酸化ベンゾイル製剤による局所刺激症状の回避・軽減のための使用方法の検討	A study on the application method for prevention/reduction of the local irritation with the benzoyl peroxide preparations for acne vulgaris patients.
一般向け試験名略称/Acronym	BPO製剤の局所刺激回避試験	A study for the prevention of local irritation of the BPO preparation
科学的試験名/Scientific Title	尋常性ざ瘡患者を対象とした過酸化ベンゾイル製剤による局所刺激症状の回避・軽減のための使用方法の検討	A study on the application method for prevention/reduction of the local irritation with the benzoyl peroxide preparations for acne vulgaris patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	BPO製剤の局所刺激回避試験	A study for the prevention of local irritation of the BPO preparation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	尋常性ざ瘡	acne vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	BPO製剤による局所刺激症状を回避・軽減して、期待する臨床効果を発揮させる使用方法について、日本人の尋常性ざ瘡患者を対象とした臨床研究で検討する。	Study for Japanese acne vulgaris patients, regarding the application method to demonstrate a clinical response to expect with prevention/reduction of the local irritation with the BPO preparation.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	12週間の試験期間中の局所刺激性評価（随伴症状）：紅斑、落屑、皮膚乾燥、そう痒感、刺激感／灼熱	A local irritating evaluation (accompanying symptom) during testing period of 12 weeks: Erythema, desquamation, skin drying, itching, irritation / incandescence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	エピデュオ（EPI）ゲル漸増塗布群　20例 （BPO製剤使用経験あり） 1日1回、適量、12週間連続塗布	Gradual increase application group (Epiduo Gel) 20 subjects;BPO preparation use experience. Application once a day consecutive for appropriate amount, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	エピデュオ（EPI）ゲル漸増塗布群　20例 （BPO製剤使用経験あり） 1日1回、適量、12週間連続塗布	Non-gradual increase application group (Epiduo Gel) 20 subjects;BPO preparation use experience. Application once a day consecutive for appropriate amount, 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3	過酸化ベンゾイル（BPO）ゲル漸増塗布群　40例 （BPO製剤使用経験あり：20例、BPO製剤使用経験なし：20例） 1日1回、適量、12週間連続塗布	Gradual increase application group (BPO Gel) 40 subjects;BPO preparation use experience 20 subjects,no BPO preparation use experience 20 subjects. Application once a day consecutive for appropriate amount, 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4	過酸化ベンゾイル（BPO）ゲル漸増塗布群　40例 （BPO製剤使用経験あり：20例、BPO製剤使用経験なし：20例） 1日1回、適量、12週間連続塗布	Non-gradual increase application group (BPO Gel) 40 subjects;BPO preparation use experience 20 subjects,no BPO preparation use experience 20 subjects. Application once a day consecutive for appropriate amount, 12 weeks
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 中等症（片顔に炎症性皮疹数が6個以上、20個以下）の尋常性ざ瘡患者 2）本研究内容を説明した後、文書で同意が得られた患者 3）同意取得時の年齢が20歳以上の患者	1) Moderate acne vulgaris (6-20 inflammatory rashes on one side of the face) 2) Written consent provided after receiving an explanation of the study content 3) Age >=20 years at the time of obtaining consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)過去1ヵ月以内に尋常性ざ瘡に対する治療を行っていた患者 2)試験薬剤が禁忌の患者 3)非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェンなど）を連用している患者 4)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。研究期間中に妊娠を希望する患者 5)担当医師が本研究実施を不適当と判断した患者 6)過去半年間に他の尋常性ざ瘡治療薬の治験あるいは臨床研究に参加している患者	1) Treated for acne vulgaris within one month before the study 2) Contraindicated for the investigational drugs 3) Continuous use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (such as ibuprofen) 4) Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, and women who wanted to become pregnant during the study period. 5) Judged as ineligible by the physician directing the study 6) Participation in another clinical study or post-marketing surveillance of other drugs for acne vulgaris within six months before the study.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 眞 ミドルネーム 姓 川島	名 Makoto ミドルネーム 姓 Kawashima
所属組織/Organization	特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構	Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
所属部署/Division name	副理事長	vice chief director
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田1丁目8番地9	1-8-9 Kamikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3256-2575
Email/Email	kawashima.makoto@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 芳孝 ミドルネーム 姓 大垣	名 Yoshitaka ミドルネーム 姓 Ogaki
組織名/Organization	合同会社EBC&M	EBC&M LLC.
部署名/Division name	臨床事業本部	Clinical Business Department
郵便番号/Zip code	105-0011
住所/Address	東京都港区芝公園2-9-1芝マツオビル 4階	ShibaMatsuo BUILDING 4F 2-9-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6435-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshitaka_ogaki@ebc-m.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	NPO Health Institute Research of Skin
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	NPO法人皮膚の健康研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	マルホ株式会社	Maruho Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団新光会 倫理審査委員会	IRB of Shinkokai
住所/Address	東京都新宿区西新宿1-18-7　博愛堂ビル3階	Hakuaido Building 3F, 1-18-7, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-5354-7388
Email/Email	kawabata@hifuka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	121
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 12 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 03 月 08 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 28 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 29 日

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