UMIN試験ID | UMIN000031922 |
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受付番号 | R000036328 |
科学的試験名 | 尋常性ざ瘡患者を対象とした過酸化ベンゾイル製剤による局所刺激症状の回避・軽減のための使用方法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/27 |
最終更新日 | 2019/03/29 14:30:53 |
日本語
尋常性ざ瘡患者を対象とした過酸化ベンゾイル製剤による局所刺激症状の回避・軽減のための使用方法の検討
英語
A study on the application method for prevention/reduction of the local irritation with the benzoyl peroxide preparations for acne vulgaris patients.
日本語
BPO製剤の局所刺激回避試験
英語
A study for the prevention of local irritation of the BPO preparation
日本語
尋常性ざ瘡患者を対象とした過酸化ベンゾイル製剤による局所刺激症状の回避・軽減のための使用方法の検討
英語
A study on the application method for prevention/reduction of the local irritation with the benzoyl peroxide preparations for acne vulgaris patients.
日本語
BPO製剤の局所刺激回避試験
英語
A study for the prevention of local irritation of the BPO preparation
日本/Japan |
日本語
尋常性ざ瘡
英語
acne vulgaris
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BPO製剤による局所刺激症状を回避・軽減して、期待する臨床効果を発揮させる使用方法について、日本人の尋常性ざ瘡患者を対象とした臨床研究で検討する。
英語
Study for Japanese acne vulgaris patients, regarding the application method to demonstrate a clinical response to expect with prevention/reduction of the local irritation with the BPO preparation.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
12週間の試験期間中の局所刺激性評価(随伴症状):紅斑、落屑、皮膚乾燥、そう痒感、刺激感/灼熱
英語
A local irritating evaluation (accompanying symptom) during testing period of 12 weeks: Erythema, desquamation, skin drying, itching, irritation / incandescence
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
エピデュオ(EPI)ゲル漸増塗布群 20例
(BPO製剤使用経験あり)
1日1回、適量、12週間連続塗布
英語
Gradual increase application group (Epiduo Gel) 20 subjects;BPO preparation use experience.
Application once a day consecutive for appropriate amount, 12 weeks
日本語
エピデュオ(EPI)ゲル漸増塗布群 20例
(BPO製剤使用経験あり)
1日1回、適量、12週間連続塗布
英語
Non-gradual increase application group (Epiduo Gel) 20 subjects;BPO preparation use experience.
Application once a day consecutive for appropriate amount, 12 weeks
日本語
過酸化ベンゾイル(BPO)ゲル漸増塗布群 40例
(BPO製剤使用経験あり:20例、BPO製剤使用経験なし:20例)
1日1回、適量、12週間連続塗布
英語
Gradual increase application group (BPO Gel) 40 subjects;BPO preparation use experience 20 subjects,no BPO preparation use experience 20 subjects.
Application once a day consecutive for appropriate amount, 12 weeks
日本語
過酸化ベンゾイル(BPO)ゲル漸増塗布群 40例
(BPO製剤使用経験あり:20例、BPO製剤使用経験なし:20例)
1日1回、適量、12週間連続塗布
英語
Non-gradual increase application group (BPO Gel) 40 subjects;BPO preparation use experience 20 subjects,no BPO preparation use experience 20 subjects.
Application once a day consecutive for appropriate amount, 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 中等症(片顔に炎症性皮疹数が6個以上、20個以下)の尋常性ざ瘡患者
2)本研究内容を説明した後、文書で同意が得られた患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
英語
1) Moderate acne vulgaris (6-20 inflammatory rashes on one side of the face)
2) Written consent provided after receiving an explanation of the study content
3) Age >=20 years at the time of obtaining consent.
日本語
1)過去1ヵ月以内に尋常性ざ瘡に対する治療を行っていた患者
2)試験薬剤が禁忌の患者
3)非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェンなど)を連用している患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。研究期間中に妊娠を希望する患者
5)担当医師が本研究実施を不適当と判断した患者
6)過去半年間に他の尋常性ざ瘡治療薬の治験あるいは臨床研究に参加している患者
英語
1) Treated for acne vulgaris within one month before the study
2) Contraindicated for the investigational drugs
3) Continuous use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (such as ibuprofen)
4) Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, and women who wanted to become pregnant during the study period.
5) Judged as ineligible by the physician directing the study
6) Participation in another clinical study or post-marketing surveillance of other drugs for acne vulgaris within six months before the study.
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日本語
名 | 眞 |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashima |
日本語
特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構
英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
日本語
副理事長
英語
vice chief director
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田1丁目8番地9
英語
1-8-9 Kamikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3256-2575
kawashima.makoto@twmu.ac.jp
日本語
名 | 芳孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 大垣 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Ogaki |
日本語
合同会社EBC&M
英語
EBC&M LLC.
日本語
臨床事業本部
英語
Clinical Business Department
105-0011
日本語
東京都港区芝公園2-9-1芝マツオビル 4階
英語
ShibaMatsuo BUILDING 4F 2-9-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6435-3833
yoshitaka_ogaki@ebc-m.com
日本語
その他
英語
NPO Health Institute Research of Skin
日本語
NPO法人皮膚の健康研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
マルホ株式会社
英語
Maruho Co.,Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団新光会 倫理審査委員会
英語
IRB of Shinkokai
日本語
東京都新宿区西新宿1-18-7 博愛堂ビル3階
英語
Hakuaido Building 3F, 1-18-7, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
03-5354-7388
kawabata@hifuka.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
121
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036328
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036328
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |