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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031836
受付番号 R000036323
科学的試験名 メッセージアプリによるギャンブル問題への介入 二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/23
最終更新日 2020/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メッセージアプリによるギャンブル問題への介入 二重盲検ランダム化比較試験 Messaging App intervention for gambling problems: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym メッセージアプリによるギャンブル問題への介入 二重盲検ランダム化比較試験 Messaging App intervention for gambling problems: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title メッセージアプリによるギャンブル問題への介入 二重盲検ランダム化比較試験 Messaging App intervention for gambling problems: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メッセージアプリによるギャンブル問題への介入 二重盲検ランダム化比較試験 Messaging App intervention for gambling problems: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等度のギャンブル問題を抱える者(ギャンブル障害に至らないものを含む) Problem gambling (We will include gamblers who do not satisfy the diagnostic criteria of DSM-5 for gambling disorder)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メッセージアプリ(チャットボット)のギャンブル問題に対する効果を検証する。 To evaluate the efficacy of the message app delivered intervention for problem gambling
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PGSI(Problem Gambling Severity Index)のPre-treatment時点と介入28日後時点の間の変化量
Change in PGSI total score from pre- to post-treatment (day 28)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・GSAS (Gambling Symptom Assessment Scale)のPre-treatment、介入開始7日後、14日、21日後、28日後の変化
・過去1ヶ月のギャンブル金額のPre-treatment時点と介入28日後時点の間の変化量
・過去1ヶ月のギャンブル頻度のPre-treatment時点と介入28日後時点の間の変化量
・脱落率
・GSAS (Gambling Symptom Assessment Scale)
Change through the study period (pre-treatment, day7, 14, 21, 28)
・Amount of money spent on gambling
Change from pre- to post-treatment (day 28)
・Gambling frequency
Change from pre- to post-treatment (day 28)
・Drop-out rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 28日間のMFS (Monitoring, Feedback, Supportive message)
Personalized Normative Feedback (Message App delivered)
MFS (Monitoring, Feedback, Supportive message)
Personalized Normative Feedback (Message App delivered) for 28 days
介入2/Interventions/Control_2 AO (Assessment Only) (Message App delivered) through 28 days AO (Assessment Only) (Message App delivered) through 28 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 選択基準
① 18歳以上のLINEを使用している一般人
② 本研究参加に同意した人
③ 初回のPGSI(Problem Gambling Severity Index)スコア3点以上
(1) Inclusion criteria
1. Aged 18 years old or older who uses LINE app
2. Who provides informed consent
3. PGSI (Problem Gambling Severity Index) score of 3 or above at pre-treatment
除外基準/Key exclusion criteria (2) 除外基準
① ギャンブル障害に対する専門的な介入を受けたことがある、または現在受けている
(2) Exclusion criteria
1. Who has taken some treatment for their gambling problems at specialized facilities
目標参加者数/Target sample size 198

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口進

ミドルネーム
Susumu Higuchi
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター Kurihama Medical and Addiction Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒239-0841 神奈川県横須賀市野比5-3-1 Nobi 5-3-1, Yokosuka, Kanagawa Prefecture, Japan
電話/TEL 046-848-1550
Email/Email gambotamed@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
樋口進

ミドルネーム
Susumu Higuchi
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター Kurihama Medical and Addiction Center
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒239-0841 神奈川県横須賀市野比5-3-1 Nobi 5-3-1, Yokosuka, Kanagawa Prefecture, Japan
電話/TEL 046-848-1550
試験のホームページURL/Homepage URL http://hachidori.io/hdupload/gambot/index.html
Email/Email gambotamed@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(久里浜医療センター臨床研究部) Kurihama Medical and Addiction Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information  2018年7月3日(火)から7月6日(金)までメッセージ配信プログラムが部分的に機能停止していたことが、7月6日に判明した。この機能停止のためプログラム進行中の56名の研究参加者に3日に渡って予定通りのメッセージ配信がされていなかった。上記の機能停止の影響を受け得た56名には、2018年7月6日に謝罪のメッセージをプログラム内でお送りした上で、配信が停止していたところから改めてメッセージを配信した。

 介入群と対照群でこの機能停止により配信されなかったメッセージの数が異なる。よって、本研究で検証したい効果の推定に際して、バイアスとなり得る。このことから、この機能停止の影響を受けた56名を主解析から除き、新たに56名の研究参加者を組み入れることを2018年7月6日に決定した。なお、以上の研究計画修正については、2018年7月12日に開催された久里浜医療センター倫理委員会で審査を受け、承認を得ている。


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 22
最終更新日/Last modified on
2020 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036323
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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