UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000031806 |
| 受付番号 | R000036311 |
| 試験名 | 免疫チェックポイント阻害剤による有害事象についての観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/03/20 |
| 最終更新日 | 2018/03/20 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 免疫チェックポイント阻害剤による有害事象についての観察研究 | Analysis of immune-related adverse event by immune checkpoint inhibitor | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | irAEについての観察研究 | Analysis of irAE | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 免疫チェックポイント阻害剤投与症例 | patients treated by immune checkpoint inhibitor | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | irAE発症の解析 | Analysis of irAE
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| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | irAEの診断および治療内容 | the diagnosis and therapy for irAE |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 消化器領域のirAE発症頻度 | the prevalence of the gastrointestinal and hepatological irAE |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 千葉大学医学部付属病院において診療を行った症例 | Patients treated by immune checkpoint inhibitor in Chiba University hospital | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 担当医師が不適当とした患者 | Patients who are judged as being ina ppropriate for this study by their medic al doctor | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 180 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 新井誠人 | Makoto Arai |
| 所属組織/Organization | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital |
| 所属部署/Division name | 腫瘍内科 | Department of medical oncology |
| 住所/Address | 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba city |
| 電話/TEL | 043-222-7171 | |
| Email/Email | araim-cib@umin.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 新井誠人 | Makoto Arai |
| 組織名/Organization | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital |
| 部署名/Division name | 腫瘍内科 | Department of medical oncology |
| 住所/Address | 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba city |
| 電話/TEL | 043-222-7171 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | araim-cib@umin.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 千葉大学 | Chiba University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | none |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | 下記を評価する
1.患者背景 2.自他覚症状の確認 3.理学検査所見および内視鏡所見 4.血液検査 |
In this study, 1-4 are assessed.
1.Patient's background 2.Patient's complaint 3.Physical examination and endoscopic findings 4.Laboratory test |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036311 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036311 |
