UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031843
受付番号 R000036299
科学的試験名 『治療選択サポートビデオ』は、在宅高齢者のアドバンス・ケア・プラニングを促進するか:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/26
最終更新日 2021/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 『治療選択サポートビデオ』は、在宅高齢者のアドバンス・ケア・プラニングを促進するか:ランダム化比較試験 Use of Video to Facilitate Advance Care Planning with Elderly Home-bound Patients with Non cancer Disease: Randomized Control Trial
一般向け試験名略称/Acronym JACP video study JACP video study
科学的試験名/Scientific Title 『治療選択サポートビデオ』は、在宅高齢者のアドバンス・ケア・プラニングを促進するか:ランダム化比較試験 Use of Video to Facilitate Advance Care Planning with Elderly Home-bound Patients with Non cancer Disease: Randomized Control Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACP video study JACP video study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疾患 Chronic disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 訪問診療を受ける高齢者に、『治療選択サポートビデオ』を使うことで、①患者さんが、急変した際に受けたい治療を選ぶことが出来るか ②その後、患者さんが希望した通りの治療を受けたかを検証する。 This study examines the impact of a video decision support tool on advance care planning for elderly home-bound patients with chronic disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コントロール群(口頭説明のみ)と介入群(口頭説明とビデオ視聴)における1か月後の急変時の治療方針に関する意向 (延命治療、一般治療、緩和ケア、決められない)と心肺蘇生の希望の有無 Goal-of-care preferences(life-prolonging care, limited medical care, comfort care, not sure) and CPR preferences (attempt CPR, do not attempt CPR, not sure) in 1 month after verbal narrative describing treatment options and CPR (control group) or verbal narrative and viewing a decision support video(intervention group).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対象者の初回訪問時に
介入群:口頭説明とビデオ(治療選択サポートビデオ)の視聴
At the first visit on a patient
Intervention; Verbal narrative and viewing an Advance Care Planning Video Decision Support Tool

介入2/Interventions/Control_2 対象者の初回訪問時に
コントロール群:口頭説明のみ
At the first visit on a patient
Control: Verbal narrative only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【患者】
・65才以上
・主病名が、癌以外の慢性疾患
・現在の診療所より訪問診療を受けて1か月以上たつ
・患者本人は治療の選択肢を理解して治療の選択が出来ると、主治医が判断した人
・本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意志による文書同意が得られている

【医師】
・今回の研究に参加する対象者の主治医
・本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている。
※注:医師には年齢制限なし
Patient:
Age>=65 years
Main diagnosis is chronic disease (non cancer)
Has been seen by a current home care provider more than 1 month
Current home care provider confirms a patient has ability to understand and choose treatment options
Ability to provide informed consent

Physician:
Provides home care for patients in this study
Ability to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 【患者】
・主治医が研究対象者として不適切と判断した場合。
・介護保険の主治医意見書の認知高齢者の日常生活自立度で2以上
Patient:
Considered to be inappropriate per physician
Everyday life independence of the attending physician statement of elderly people with dementia>=2
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋典
ミドルネーム
竹村 
Takemura
ミドルネーム
Yousuke
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科  Mie University School of Medicine & Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 地域医療学講座 Department of Education and Research in Family and Community Medicine
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507
電話/TEL 059-231-5290
Email/Email yousuke@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美鈴
ミドルネーム
湯浅
Misuzu
ミドルネーム
Yuasa
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科  Mie University School of Medicine & Graduate School of Medicine
部署名/Division name 地域医療学講座 Department of Education and Research in Family and Community Medicine
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5290
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email missy-y@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学 医学・病院管理 総務課研究支援係 Mie University
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507
電話/Tel 059-231-5045
Email/Email s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036299
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。