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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031874
受付番号 R000036284
科学的試験名 飲料の健康影響に関する試験 (SIC-2017-14-CAFF)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/24
最終更新日 2018/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 飲料の健康影響に関する試験
(SIC-2017-14-CAFF)
Study on the effects of beverages on health(SIC-2017-14-CAFF)
一般向け試験名略称/Acronym 飲料の健康影響試験 Study on the effects of beverages on health
科学的試験名/Scientific Title 飲料の健康影響に関する試験
(SIC-2017-14-CAFF)
Study on the effects of beverages on health(SIC-2017-14-CAFF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 飲料の健康影響試験 Study on the effects of beverages on health
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 飲料種ごとの健康影響を評価する To evaluate effects of beverages on health
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧、心拍数 Blood pressure, Heart rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品1の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品2の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品3の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品4の単回摂取 Single ingestion of test food 1 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 2 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 3-> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 4.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品2の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品1の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品4の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品3の単回摂取 Single ingestion of test food 2 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 1 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 4 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 3.
介入3/Interventions/Control_3 被験食品3の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品4の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品1の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品2の単回摂取 Single ingestion of test food 3 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 4 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 1 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 2.
介入4/Interventions/Control_4 被験食品4の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品3の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品2の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品1の単回摂取 Single ingestion of test food 4 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 3 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 2 -> Washout (5 days or more) -> Single ingestion of test food 1.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上55歳以下の男性
(2)スクリーニング検査開始前に試験の参加に同意し、同意文書に署名および日付を自身で記入出来る者
(3)スクリーニング検査開始6ヶ月前から喫煙していない者
(4)スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(1)Males whose age are 20 <= years old <= 55.
(2)Subjects who agree to participate this study before screening test, and are able to submit the written informed consents.
(3)Subjects who do not smoke in 6 months before the screening test.
(4)Subjects whose body mass index at the screening test are 18.5 <= kg/m2 < 30.0.
除外基準/Key exclusion criteria (1)同意取得時点で何らかの治療を受けている者
(2)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(3)他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(4)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者(基準:日本糖尿病学会の定める診断基準による)
d)試験食品に対してアレルギーを有する者(試験対象者募集時に提示して、参加の判断材料を提供する)
(5)アルコール多飲者
(6)食生活が極度に不規則な者
(7)スクリーニング時の梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体検査結果で陰性でない者
(8)その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1)Subjects who are with treatment.
(2)Subjects who are with history of gastrointestinal surgery.
(3)Subjects who are participating in other human study or finished to participate in human study within 4week.
(4) Subjects are as below:
a)Subjects with any disease in heart, liver, kidney (complications of other disease)
b)Subjects with medical history of cardiovascular diseases
(c)Subjects who develop diabetes
(by diagnosis standard of Japanese Society of Diabetes)
(d)Subjects who develop allergy to the test foods.
(5) Alcohol polydipsia's
(6)Subjects whose eating habits are extremely irregular.
(7)Subjects whose results of screening test are not negative in
syphilis, HCV antibody, HIV antigen and HIV antibody.
(8)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
影山 紀彦

ミドルネーム
Norihiko Kageyama
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0823
Email/Email Norihiko_Kageyama@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鎌田 陽子

ミドルネーム
Yoko Kamada
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yoko_Kamada@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2018 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036284
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036284

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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