UMIN試験ID | UMIN000031888 |
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受付番号 | R000036280 |
科学的試験名 | 進行期非小細胞肺癌患者を対象とした抗PD-1抗体既治療例に対する抗PD-L1抗体治療の前向きパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2020/03/31 21:38:30 |
日本語
進行期非小細胞肺癌患者を対象とした抗PD-1抗体既治療例に対する抗PD-L1抗体治療の前向きパイロット試験
英語
Prospective pilot study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously responded to anti-PD-1 antibody
日本語
進行期非小細胞肺癌患者を対象とした抗PD-1抗体既治療例に対する抗PD-L1抗体治療の前向きパイロット試験
英語
Prospective pilot study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously responded to anti-PD-1 antibody
日本語
進行期非小細胞肺癌患者を対象とした抗PD-1抗体既治療例に対する抗PD-L1抗体治療の前向きパイロット試験
英語
Prospective pilot study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously responded to anti-PD-1 antibody
日本語
進行期非小細胞肺癌患者を対象とした抗PD-1抗体既治療例に対する抗PD-L1抗体治療の前向きパイロット試験
英語
Prospective pilot study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously responded to anti-PD-1 antibody
日本/Japan |
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進行期非小細胞肺癌
英語
advanced non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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抗PD-1抗体既治療進行期非小細胞肺癌における抗PD-L1抗体治療の有効性を前向きに評価する。
英語
Study the effectiveness of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously responded to anti-PD-1 antibody.
有効性/Efficacy
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英語
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無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
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観察/Observational
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・抗PD-1抗体治療終了(1次治療ペムブロリズマブ使用患者を含む)から3ヶ月以上経過した進行期非小細胞肺癌患者
・抗PD-1抗体の最良効果がCR,PR,SDのいずれかであった患者(SD以上の効果が認められた患者)
・基本的な臓器機能が保たれている
・登録時に3ヶ月以上の予後が見込まれる
英語
More than 3 months have passed from anti-PD-1 antibody therapy termination (including patients using primary therapeutic pembrolizumab) in patients with advanced stage non-small cell lung cancer.
Patients with the most excellent effect of anti-PD-1 antibody are CR, PR, SD (patients with SD or higher effect).
Basic organ function is maintained
Prognosis of more than 3 months is expected at registration
日本語
①自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
*ただし、慢性甲状腺炎、I型糖尿病など補充療法で病態制御されている患者は除外しない
②活動性または症候性間質性肺炎を有する患者
③全身的治療を要する感染症を有する患者
④精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
⑤有症状の脳転移を有する患者
*ただし、臨床的に安定している脳転移症例は登録可とする。
⑥コントロール不良の糖尿病を合併している患者
⑦重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など)を有している患者
⑧活動性肝疾患(HBV DNA陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を合併している患者
*HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。HBV DNA陽性の場合は除外する。
⑨登録時4週間以上のステロイドの全身投与を行っている患者
*ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以内のステロイドは許容する。
⑩避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
⑪重篤な過敏症の既往を有する患者
⑫その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
1. Patients with a history of complication of autoimmune disease or chronic or recurrent autoimmune disease.
* However, patients whose condition is controlled by replacement therapy such as chronic thyroiditis and type I diabetes are not excluded.
2. Patients with active or symptomatic interstitial pneumonia.
3. Patients with infectious diseases requiring systemic treatment.
4. Patients who are merging psychosis or psychiatric symptoms and are considered difficult to participate in the study.
5. Patients with symptomatic brain metastases.
* However, clinically stable brain metastasis cases can be registered.
6. Patients complicated of poor control diabetes.
7. Patients with severe complications (heart of poor control, lungs, liver, kidney disease etc.)
8. Patients with active liver disease (HBV DNA positive, alcoholic hepatitis, autoimmune hepatitis, liver cirrhosis etc.)
* If HBs antigen positive, HBs antibody positive, HBc antibody positive, measure HBV DNA. Exclude cases where HBV DNA is positive.
9. Patients who are undergoing systemic administration of steroid for at least 4 weeks at the time of registration.
* However, steroids within 10 mg / day in terms of prednisolone are acceptable.
10. Male without intention to contraception. Or pregnant women, lactating women, women who are positive for pregnancy tests or women who are not willing to contraception.
11. Patients with a history of severe hypersensitivity.
12.Patients who are judged by the investigator or shared medical doctor to be inappropriate for participating in this study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 貴裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Uchida |
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical university International medical Center
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory medicine
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama-ken
0429-84-4111
uchitaka@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 貴裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Uchida |
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical university International medical Center
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory medicine
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埼玉県日高市山根1397の1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama-ken
0429-84-4111
uchitaka@saitama-med.ac.jp
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その他
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Saitama medical university International medical Center
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埼玉医科大学国際医療センター
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その他
英語
Saitama medical university International medical Center
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埼玉医科大学国際医療センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
前向きパイロット試験
英語
prospective pilot study
2018 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036280
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036280
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |