UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	白葉茶による学生のストレス軽減に関する検討	A study on stress reduction of students by White Leaf Tea
一般向け試験名略称/Acronym	白葉茶の抗ストレス作用	Anti-stress effect of White Leaf Tea
科学的試験名/Scientific Title	白葉茶による学生のストレス軽減に関する検討	A study on stress reduction of students by White Leaf Tea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	白葉茶の抗ストレス作用	Anti-stress effect of White Leaf Tea
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ストレス	Stress
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	実務実習中の薬学部５年生を対象として、水で浸出した白葉茶を摂取することによるストレス予防および軽減効果を、唾液アミラーゼ活性および主観的ストレスを指標に評価する。	The purpose is to measure stress symptoms in students during pharmacy practice and to evaluate the efficacy of White Leaf Tea eluted in water in suppressing chronic stress, by measuring the salivary amylase activity and subjective stress.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	通常の大学生活ならびに実務実習中の学生の唾液アミラーゼ活性の変化（15日間）	Alteration in salivary amylase activity in students during daily life at university and during pharmacy practice for 15 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	健康状態、状態不安（STAIテスト）、睡眠時間、アンケート（主観的ストレス、達成感）	Physical condition, Sleeping time, State-trait anxiety inventory (STAI test), replying to a questionnaire (subjective stress, achievement emotion)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	白葉茶　3g、15日間	White Leaf Tea (3 g) for 15 days
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ茶3g、15日間	Placebo tea (3 g) for 15 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	22 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	薬学部５年生(非喫煙者) 臨床試験の説明を受け同意した 白葉茶を、毎日15日間摂取できる（土日祝日を除く） １日２回唾液アミラーゼ活性を15日間測定できる	Students of pharmaceutical sciences in the 5th grade, non-smoker. Obtained written informed consent from the student before participation. Possible to take White Leaf Tea eluted in 500 mL water for 15 days excluding weekends and holidays. Possible to check salivary amylase activity two times daily for 15 days.
除外基準/Key exclusion criteria	精神安定剤の服用 医師から参加を止められている	Taking tranquilizer(s) Diagnosed as inadequate to participate in the study by a doctor
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 けい子 ミドルネーム 姓 海野	名 Keiko ミドルネーム 姓 Unno
所属組織/Organization	静岡県立大学	University of Shizuoka
所属部署/Division name	薬学部	School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code	422-8526
住所/Address	静岡市駿河区谷田52-1	52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/TEL	054-264-5731
Email/Email	unno@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 けい子 ミドルネーム 姓 海野	名 Keiko ミドルネーム 姓 Unno
組織名/Organization	静岡県立大学	University of Shizuoka
部署名/Division name	茶学総合研究センター	Tea Science Center
郵便番号/Zip code	422-8526
住所/Address	静岡市駿河区谷田52-1	52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/TEL	054-264-5822
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	unno@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Shizuoka, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	静岡県立大学
部署名/Department	茶学総合研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	University of Shizuoka, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	静岡県立大学
組織名/Division	茶学総合研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	静岡県立大学	University of Shizuoka
住所/Address	静岡市駿河区谷田52-1	52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka-city
電話/Tel	054-264-5103
Email/Email	tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	静岡県立大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://doi.org/10.3390/molecules25153550
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://doi.org/10.3390/molecules25153550
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	48
主な結果/Results	白葉茶またはプラセボ緑茶（3 g）を室温の水（500 mL）で溶出し、白葉茶のヒトに対する抗ストレス効果を調べた。参加者は病院薬局実習の1週間前から白葉茶を飲み始め、実習期間中も10日間飲用を続けた。STAIによる不安質問票では、プラセボよりも白葉茶グループでスコアが低くなる傾向があったが、他のストレスマーカーに違いは見られなかった。しかしマウスで調べた結果、カフェインとアミノ酸が豊富な白葉茶は、マウスのうつ様行動を抑制した。	We examined the anti-stress effect of shaded white leaf tea (SWLT) on humans. Participants consumed the tea for 1 week prior to pharmacy practice, and continued for 10 days in the practice period. The state-trait anxiety inventory, an anxiety questionnaire, tended to be scored lower in the SWLT group than placebo, but other stress markers showed no differences. However, SWLT, which is high in caffeine and amino acids, suppressed depressant behavior in mice.
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 12 月 17 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2020 年 08 月 03 日
参加者背景/Baseline Characteristics	健康な静岡県立大学薬学部5年生	Forty-eight healthy fifth-year students from the University of Shizuoka
参加者の流れ/Participant flow	白葉茶または一般煎茶３gのティーバックを５００mLの水に浸け、毎日飲んだ。病院薬局実習が開始される１週間前から飲み始め、実習開始後10日間継続した。	One tea bag of Shaded White Leaf Tea (SWLT) or placebo (normal green tea) (3 g of tea in bag) was steeped in 500 mL of room-temperature water. The participants drank it everyday for 17 days (before 7 days of pharmacy practice and during 10 days of pharmacy practice).
有害事象/Adverse events	なし	No
評価項目/Outcome measures	唾液アミラーゼ活性 STAIによる不安感の評価 VASによるストレス感の評価 体調のアンケート 達成感の評価	Measurement of salivary amylase activity Assessment of anxiety using STAI Subjective stress using VAS A questionnaire for physical condition A questionnaire for sense of achievement
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 17 日

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