| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
2 |
| 介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 |
アドレノメデュリン投与（10 ng/kg/minを1日8時間、5日間反復） |
adrenomedullin administration (10 ng/kg/min, 8 hours per day, 5 days) |
| 介入2/Interventions/Control_2 |
対照群 |
control (no intervention) |
| 介入3/Interventions/Control_3 |
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| 介入4/Interventions/Control_4 |
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| 介入5/Interventions/Control_5 |
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| 介入6/Interventions/Control_6 |
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| 介入7/Interventions/Control_7 |
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| 介入8/Interventions/Control_8 |
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| 介入9/Interventions/Control_9 |
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| 介入10/Interventions/Control_10 |
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| 適格性/Eligibility |
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
| 選択基準/Key inclusion criteria |
①心房細動が6ヶ月以上持続している患者
②カテーテルアブレーション治療に同意している患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. persistent atrial fibrillation over 6 months
2. consent to catheter ablation
3. consent to this study with consent forms
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| 除外基準/Key exclusion criteria |
①発作性心房細動(PAF)の患者
②臨床上問題となる弁膜症を有する患者
③臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する患者
④甲状腺機能亢進症の患者
⑤左心房径が50 mmより大きい患者
⑥明らかな感染症または炎症性疾患を有する患者
⑦アドレノメデュリンを用いた治験または臨床研究に参加したことがある患者
⑧未治療の増殖性糖尿病性網膜症を有する患者
⑨同意取得前3ヶ月以内に心血管事故の既往のある患者
⑩重篤な合併症のある患者（腎不全（血清クレアチニン＞2.0 mg/dl）、肝不全（AST/ALT > 100 IU/L）、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
⑪悪性腫瘍を有する患者または悪性腫瘍に対する治療歴のある患者
⑫妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性
⑬その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
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1. paroxysmal atrial fibrillation
2. valvular disease
3. heart diseases (heart failure, myocardial infarction, angina)
4. hyperthyroidism
5. left atrial with a diameter over 50 mm
6. evident infection or inflammatory disease
7. history of participation to study using adrenomedullin
8. untreated proliferative diabetic retinopathy
9. history of cardiovascular accident within 3 months
10. serious complications (renal insufficiency, liver damage, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension)
11. malignancy or history of therapy for malignancy
12. pregnancy, lactating
13. other reason depend on the decision of investigator
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| 目標参加者数/Target sample size |
16 |
| 責任研究者/Research contact person |
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 名 |
Kazuo |
| ミドルネーム |
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| 姓 |
Kitamura |
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| 所属組織/Organization |
宮崎大学医学部 |
University of Miyazaki, Faculty of Medicine |
| 所属部署/Division name |
内科学講座循環体液制御学分野 |
Division of Circulatory and body fluid regulation, Department of Internal Medicine |
| 郵便番号/Zip code |
889-1692 |
| 住所/Address |
宮崎県宮崎市清武町木原5200 |
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki, Japan |
| 電話/TEL |
0985-85-0872 |
| Email/Email |
kazuokit@med.miyazaki-u.ac.jp |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact |
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 名 |
Toshihiro |
| ミドルネーム |
|
| 姓 |
Kita |
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| 組織名/Organization |
宮崎大学医学部 |
University of Miyazaki, Faculty of Medicine |
| 部署名/Division name |
内科学講座循環体液制御学分野 |
Division of Circulatory and body fluid regulation, Department of Internal Medicine |
| 郵便番号/Zip code |
889-1692 |
| 住所/Address |
宮崎県宮崎市清武町木原5200 |
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki, Japan |
| 電話/TEL |
0985-85-0872 |
| 試験のホームページURL/Homepage URL |
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| Email/Email |
toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp |
| 結果/Result |
| 結果掲載URL/URL related to results and publications |
None |
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled |
7 |
| 主な結果/Results |
アドレノメデュリン群3名、対照群4名を登録した。主要評価項目、副次評価項目において、両群に統計学的に有意な差異は認められなかった。このため、特定臨床研究として試験を継続することとした。 |
We enrolled 3 patients of adrenomedullin group and 4 patients of control group. Any statistically significant differences were not observed between adrenomedullin group and control group. We continued this study as Specified Clinical Research. |
| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed |
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| 結果遅延理由/Results Delay Reason |
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| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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| 参加者背景/Baseline Characteristics |
6ヶ月以上持続している持続性心房細動患者で宮崎大学医学部附属病院でカテーテルアブレーション（CA）を受ける患者 |
Patients with persistent atrial fibrillation that lasts for more than 6 months and who intend to receive catheter ablation in Miyazaki University Hospital |
| 参加者の流れ/Participant flow |
選択基準を満たし試験参加に同意した患者はオンライン割付システムによりアドレノメデュリン群または対照群に割付ける（オープン試験）。アドレノメデュリン群はCA前日より5日間、1日8時間のアドレノメデュリン持続静注を受ける。対照群はCAのみ実施する。CA後14日間不整脈の発生をモニターする。 |
Patient who was matching selection criteria was allocated to adrenomedullin (AM) group or control group by online allocation system (open study). AM group were received 8 hours of continuous intravenous administration of AM for 5 days from the day before CA. Control group were received CA only. Atrial arrhythmia was monitored for 14 days after CA. |
| 有害事象/Adverse events |
アドレノメデュリンによる血圧低下、頭痛等の血管拡張作用に基づく有害事象が想定されたが、今回の試験では発生しなかった。 |
Adverse events that were caused by vasodilative effects of AM like hypotension and headache were concerned, but any events were not reported in this study. |
| 評価項目/Outcome measures |
主要評価項目：アブレーション術終了時より3日までの臨床的に意義のある心房性不整脈の発生時間
副次評価項目：１術直後から3日の心房性不整脈の発生率、２術後4から14日の心房性不整脈の発生率、３炎症マーカー等の変化量 |
Primary endpoint; integrating time of atrial arrhythmia during 3 days after CA.
Secondary endpoint; 1. incidence of atrial arrhythmia during 3 days after CA, 2. incidence of atrial arrhythmia from 4 days after CA to 14 days, 3. changes of inflammation makers
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| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD |
なし |
No |
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
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