UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーションに及ぼすアドレノメデュリンの効果

英語
Effects of adrenomedullin in catheter ablation of persistent atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMアブレーション

英語
AM ablation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーションに及ぼすアドレノメデュリンの効果

英語
Effects of adrenomedullin in catheter ablation of persistent atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMアブレーション

英語
AM ablation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
持続性心房細動

英語
persistent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーションの周術期にアドレノメデュリンを併用することで、術後早期の炎症反応並びに心房細動を含む心房性不整脈の発生が抑制されるかを検証する

英語
Clarify the efficacy of adrenomedullin administration for preventing inflammation and atrial arrhythmia including atrial fibrillation immediately after catheter ablation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アブレーション術終了時より3日までの臨床的に意義のある心房性不整脈の発生時間

英語
Cumulative time of atrial arrhythmia during 3 days after catheter ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アドレノメデュリン投与（10 ng/kg/minを1日8時間、5日間反復）

英語
adrenomedullin administration (10 ng/kg/min, 8 hours per day, 5 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
control (no intervention)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①心房細動が6ヶ月以上持続している患者
②カテーテルアブレーション治療に同意している患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. persistent atrial fibrillation over 6 months
2. consent to catheter ablation
3. consent to this study with consent forms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①発作性心房細動(PAF)の患者
②臨床上問題となる弁膜症を有する患者
③臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する患者
④甲状腺機能亢進症の患者
⑤左心房径が50 mmより大きい患者
⑥明らかな感染症または炎症性疾患を有する患者
⑦アドレノメデュリンを用いた治験または臨床研究に参加したことがある患者
⑧未治療の増殖性糖尿病性網膜症を有する患者
⑨同意取得前3ヶ月以内に心血管事故の既往のある患者
⑩重篤な合併症のある患者（腎不全（血清クレアチニン＞2.0 mg/dl）、肝不全（AST/ALT > 100 IU/L）、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
⑪悪性腫瘍を有する患者または悪性腫瘍に対する治療歴のある患者
⑫妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性
⑬その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
1. paroxysmal atrial fibrillation
2. valvular disease
3. heart diseases (heart failure, myocardial infarction, angina)
4. hyperthyroidism
5. left atrial with a diameter over 50 mm
6. evident infection or inflammatory disease
7. history of participation to study using adrenomedullin
8. untreated proliferative diabetic retinopathy
9. history of cardiovascular accident within 3 months
10. serious complications (renal insufficiency, liver damage, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension)
11. malignancy or history of therapy for malignancy
12. pregnancy, lactating
13. other reason depend on the decision of investigator

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kitamura

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環体液制御学分野

英語
Division of Circulatory and body fluid regulation, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-0872

Email/Email

kazuokit@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊弘
ミドルネーム
姓	北

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Kita

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環体液制御学分野

英語
Division of Circulatory and body fluid regulation, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-0872

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会

英語
ethical committees of the University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
アドレノメデュリン群3名、対照群4名を登録した。主要評価項目、副次評価項目において、両群に統計学的に有意な差異は認められなかった。このため、特定臨床研究として試験を継続することとした。

英語
We enrolled 3 patients of adrenomedullin group and 4 patients of control group. Any statistically significant differences were not observed between adrenomedullin group and control group. We continued this study as Specified Clinical Research.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
6ヶ月以上持続している持続性心房細動患者で宮崎大学医学部附属病院でカテーテルアブレーション（CA）を受ける患者

英語
Patients with persistent atrial fibrillation that lasts for more than 6 months and who intend to receive catheter ablation in Miyazaki University Hospital

参加者の流れ/Participant flow

日本語
選択基準を満たし試験参加に同意した患者はオンライン割付システムによりアドレノメデュリン群または対照群に割付ける（オープン試験）。アドレノメデュリン群はCA前日より5日間、1日8時間のアドレノメデュリン持続静注を受ける。対照群はCAのみ実施する。CA後14日間不整脈の発生をモニターする。

英語
Patient who was matching selection criteria was allocated to adrenomedullin (AM) group or control group by online allocation system (open study). AM group were received 8 hours of continuous intravenous administration of AM for 5 days from the day before CA. Control group were received CA only. Atrial arrhythmia was monitored for 14 days after CA.

有害事象/Adverse events

日本語
アドレノメデュリンによる血圧低下、頭痛等の血管拡張作用に基づく有害事象が想定されたが、今回の試験では発生しなかった。

英語
Adverse events that were caused by vasodilative effects of AM like hypotension and headache were concerned, but any events were not reported in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：アブレーション術終了時より3日までの臨床的に意義のある心房性不整脈の発生時間
副次評価項目：１術直後から3日の心房性不整脈の発生率、２術後4から14日の心房性不整脈の発生率、３炎症マーカー等の変化量

英語
Primary endpoint; integrating time of atrial arrhythmia during 3 days after CA.
Secondary endpoint; 1. incidence of atrial arrhythmia during 3 days after CA, 2. incidence of atrial arrhythmia from 4 days after CA to 14 days, 3. changes of inflammation makers

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036268

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