UMIN試験ID | UMIN000031764 |
---|---|
受付番号 | R000036266 |
科学的試験名 | 血圧が高めの方を対象とした味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/07 |
最終更新日 | 2020/09/15 09:21:18 |
日本語
血圧が高めの方を対象とした味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認試験
英語
A study of safety and effect of miso on blood pressure in subjects with normal to mild hypertension
日本語
味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認試験
英語
A study of safety and effect of miso on blood pressure
日本語
血圧が高めの方を対象とした味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認試験
英語
A study of safety and effect of miso on blood pressure in subjects with normal to mild hypertension
日本語
味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認試験
英語
A study of safety and effect of miso on blood pressure
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
味噌が血圧へ及ぼす影響と安全性の確認
英語
To evaluate the safety and effect of miso on blood pressure
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血圧
英語
Blood pressure
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
研究食品Aを1日2食、8週間摂取
英語
2 test food A per day for 8 weeks
日本語
研究食品Bを1日2食、8週間摂取
英語
2 test food B per day for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢40歳以上70歳未満の男女
(2)摂取前検査の外来血圧値が以下の者を主要な対象者とする
正常高値血圧もしくはI度高血圧:収縮期血圧が130 mmHg以上160mmHg未満かつ/または拡張期血圧が85 mmHg以上100 mmHg未満
英語
(1) Males and females aged 40 to less than 70 years old.
(2) Those who falling under any of the following criteria.
130<=SBP<160 and/or 85<=DBP<100
日本語
(1)原則として、血圧に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品(特に特定保健用食品)、サプリメントを摂取している者
(2)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(3)慢性疾患を有し、常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(4)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌等の重篤な疾患のある者及びその既往のある者
(5)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(6)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者(例:味噌汁を週4杯以上摂取するなど)
(7)研究期間中に制限事項を守ることができない者
(8)同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
(9)昼夜交代勤務を行っている等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をしている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をする予定のある者
(10)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) As a principle, subjects who constantly use oral medication and/or functional foods which may affecting blood pressure.
(2) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(3) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(4) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination.
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire (ex. Subjects who eat miso soup 4 times per week).
(7) Subjects who cannot defend restrictions during the study period.
(8) Subjects who have participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other studies after obtaining informed consent for the current study.
(9) Subjects who have a lifestyle affect the result of this study (ex. work on midnight shift) or subjects who are going to change to a lifestyle affect the result of this study.
(10) Subjects who intend to become pregnant or lactating.
(11) Subjects judged as unsuitable for the current study by the investigator.
40
日本語
名 | 成輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Seiki |
ミドルネーム | |
姓 | Itou |
日本語
マルコメ株式会社
英語
Marukome Co.,Ltd
日本語
マーケティング本部
英語
Marketing Department
380-0943
日本語
長野県長野市安茂里883
英語
Amori, 883, Nagano-shi, Nagano
080-5147-2676
seiki_itou@marukome.co.jp
日本語
名 | 慎吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 山道 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamichi |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co.,Ltd
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co.,Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Marukome Co.,Ltd
日本語
マルコメ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
上野クリニック倫理審査委員会
英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Reserch Ethics Committee
日本語
東京都台東区東上野2-18-6
英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
03-6455-0880
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036266
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036266
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |