UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	人工股関節全置換患者の術後回復における腰方形筋ブロック前方アプローチの有用性を検討する単施設、二重盲検、ランダム化比較試験	The efficacy of the Quadratus Lumborum Block anterior approach for the postoperative recovery after Total Hip Arthroplasty. A single-center, double-blinded, randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym	人工股関節全置換患者の術後回復における腰方形筋ブロック前方アプローチの有用性を検討する単施設、二重盲検、ランダム化比較試験	The efficacy of the Quadratus Lumborum Block anterior approach for the postoperative recovery after Total Hip Arthroplasty. A single-center, double-blinded, randomized controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title	人工股関節全置換患者の術後回復における腰方形筋ブロック前方アプローチの有用性を検討する単施設、二重盲検、ランダム化比較試験	The efficacy of the Quadratus Lumborum Block anterior approach for the postoperative recovery after Total Hip Arthroplasty. A single-center, double-blinded, randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	人工股関節全置換患者の術後回復における腰方形筋ブロック前方アプローチの有用性を検討する単施設、二重盲検、ランダム化比較試験	The efficacy of the Quadratus Lumborum Block anterior approach for the postoperative recovery after Total Hip Arthroplasty. A single-center, double-blinded, randomized controlled trial.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	変形性股関節症	Hip osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	人工股関節全置換術後の術後回復における腰方形筋ブロック前方アプローチの有用性を検討する。	The aim of this study is to elucidate the efficacy of the Quadratus Lumborum BLock for the postoperative recovery after Total Hip Arthroplasty.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後24時間後のQuality of Recovery 40スコア	Quality of Recovery 40 score 24 hours after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)術後24時間のフェンタニル使用量、2)IV-PCAの使用回数、3)術後1日目、2日目の安静時及び体動時VAS、4)術後悪心嘔吐の有無、5)術中のフェンタニルの使用量、6)初回PCA使用開始までの時間、7)レミフェンタニルの使用量、8)フェンタニル、レミフェンタニル以外の鎮痛薬の薬剤名、1回使用量、使用回数、9)離床時間、10)術後1日目リハビリテーション時の大腿四頭筋MMT、11)周術期外科的、麻酔科的合併症、12)入院期間	1)Fentanyl consumption until 24 hours after surgery, 2)Number of times of use IV-PCA, 3)Pain at rest and effort on postoperative day1, 2(VAS), 4)Post operative nausea and vomit, 5)Intraoperative consumption of fentanyl, 6)Duration of first use of PCA, 7)Intraoperative consumption of remifentanil, 8)The frequency and dose of other analgesic requirements(i.e, flurbiprofen axetil of diclofenac), 9)The time of first ambulation, 10)The manual muscle test (MMT) results for the quadriceps muscle during day 1 of postoperative rehabilitation, 11)Perioperative complications related to surgical or anesthetic procedures (i.e, wound infection, bleeding, dislocation, reoperation, nerve injury, hypotension, or falling), 12)Days in hospital

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	手術日に、全身麻酔導入後、超音波ガイド下に腰方形筋ブロック前方アプローチを施行し0.25%レボブピバカイン塩酸塩30mlを1回投与する。	Injecting 0.25% levobupivacaine 30ml under ultrasound-guided Quadratus Lumborum Block anterior approach.
介入2/Interventions/Control_2	手術日に、全身麻酔導入後、超音波ガイド下に腰方形筋ブロック前方アプローチを施行し生理食塩液30mlを1回投与する。	Injecting normal saline under ultrasound-guided Quadratus Lumborum Block anterior approach.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（１）同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 （２）変形性股関節症と診断され片側人工股関節全置換術を施行予定の患者 （３）登録前90日以内のアメリカ麻酔学会の全身状態分類(ASA-PS)が1または2の患者 （４）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者	(1)Age over 20 years. (2)Scheduled to unilateral total hip arthroplasty. (3)ASA-PS1-2 (4)Written informed consent of this study.
除外基準/Key exclusion criteria	（１）人工股関節の再置換手術の患者 （２）登録前90日以内に主要臓器の機能が十分に保たれていない患者 ・AST：80IU/L以上 ・ALT：80IU/L以上 ・eGFR：50ml/min以下 （３）登録前90日以内に凝固異常がある患者 ・PT-INR：1.50以上 ・APTT：60秒以上 （４）登録前90日以内のBMIが35以上の患者 （５）登録時に強オピオイドを内服している患者 （６）本研究で使用する薬剤に対してアレルギーを有している患者 （７）認知症の診断がある患者(術後アンケート調査に回答できない可能性のある患者) （８）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者	(1)Revision cases. (2)Dysfunction of liver and kidney. (3)Coagulopathy. (4)BMI>35 (5)Strong opioid user such as morphine or fentanyl (6)Allergies to study drugs and their components (7)Dementia. (8)Cases judged to inappropriate by the researchers. For instance, cases where the patient has undergone other femoral surgeries such as intramedullary nailing.
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 賢 ミドルネーム 姓 菊池	名 Masaru ミドルネーム 姓 Kikuchi
所属組織/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Anesthesiology
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	236-0004 Fukuura 3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-787-2918
Email/Email	kikutyqdo1009@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 賢 ミドルネーム 姓 菊池	名 Masaru ミドルネーム 姓 Kikuchi
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University hospital
部署名/Division name	麻酔科	Anesthesiology
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	236-0004 Fukuura 3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-787-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kikutyqdo1009@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama City University School of Medicine. Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学麻酔科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of anesthesiology, Yokohama City University school of medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学麻酔科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院倫理審査委員会	Institutional review board of Yokohama City University Hospital
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	236-0004 Fukuura 3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel	045-370-7949
Email/Email	ynextedu@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 04 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 04 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 25 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036231
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