UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031886
受付番号 R000036195
科学的試験名 早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/03/26 18:46:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討


英語
Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討


英語
Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討


英語
Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討


英語
Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌に対して手術支援ロボット(ダ・ヴィンチXi)を用い、かつICGの胃粘膜下注入による蛍光ナビゲーションを併用する手術の安全性と妥当性を検討する。


英語
To clarify the safety and validity of robot (Da Vinci Xi) assisted gastrectomy for early gastric cancer with fluorescence navigation by gastric submucosal injection of ICG.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類Grade2以上の術後早期合併症発症割合


英語
Postoperative complication rate of Grade 2 or higher according to Clavien-Dindo classification.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロボット支援手術完遂割合、手術時間、出血量、CTCAE分類Grade3以上の術中合併症発症割合、Clavien-Dindo分類Grade3以上の術後早期合併症発症割合、術後経過(WBC / CRPで評価する術後炎症所見、体温、ドレーンアミラーゼ値、術後排ガスまでの日数、術後在院日数)、病理学的検査における剥離切除面の悪性腫瘍の有無、摘出リンパ節個数


英語
Completion rate of robot assisted gastrectomy, operation time, volume of blood loss, intraoperative complication rate of Grade 3 or higher according to CTCAE classification, Postoperative complication rate of Grade 3 or higher according to Clavien-Dindo classification, postoperative course evaluated by Inflammatory findings (WBC, CRP), body temperature, drain amylase value, number of days to post-operative flatus, postoperative hospital days), presence or absence of malignant tumor on dissected resected surface in pathological examination, number of excised lymph nodes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICGの胃粘膜下注入による蛍光ナビゲーションを併用するロボット支援腹腔鏡下胃癌手術


英語
Robot assisted gastrectomy using fluorescence navigation by gastric submucosal injection of ICG.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)術前精査にて胃癌の確定診断のもと、臨床病期Ⅰ期かつcT1と術前診断した患者
(2)PS(ECOG)が0または1
(3)BMI(body mass index)が30未満
(4)コントロール不良な合併症を有しない患者
(5)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない
(6)下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前60日以内の最新の検査値を用いる。)
a)白血球数≧3,000/mm3
b)血小板数≧100,000/mm3
c)AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
d)総ビリルビン≦2.0 g/dl
e)血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(7)研究参加について、倫理委員会の承認を得た同意文書に患者本人が署名している


英語
(1)Patients diagnosed as clinical stage I and cT1 gastric cancer by preoperative examination.
(2)PS (ECOG) is 0 or 1.
(3)Body mass index (BMI) is less than 30.
(4)Patients without poorly controlled complications.
(5)No history of chemotherapy (including endocrine therapy) and/or radiotherapy for any carcinomas.
(6)It satisfies all the conditions below. (The latest examination value within 60 days before registration is used for all examination items.)
a)WBC >= 3,000 / mm 3
b)Plt >= 100,000 / mm 3
c)AST <= 100 IU / L, ALT <= 100 IU / L
d)T.Bil <= 2.0 g / dl
e)Serum creatinine <= 1.5 mg / dl
(7)The patient himself / herself signed the consent form approved by the ethics committee.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者
(2)頻回な開腹既往歴があり高度の腹腔内癒着が予想される患者
(3)ICG過敏症の既往のある患者
(4)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患)を有する患者
(5)妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
(7)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
(8)その他、研究責任者が本研究参加に不適当であると判断した患者


英語
(1) Patients with active multiple primary cancers (simultaneous or metachronous with disease-free period within 5 years).
(2) Patients who have a history of frequent laparotomy and are expected to have severe intraperitoneal adhesions.
(3) Patients with a history of ICG hypersensitivity.
(4) Patients with severe complications (liver disease, renal disease, heart disease, blood disease, metabolic disease).
(5) Possible pregnancy or lactating female patients.
(6) Patients undergoing continuous systemic administration (ingestion or intravenous) of corticosteroids.
(7) Patients who are complicated of psychosis or psychiatric symptoms and judged to be difficult to participate in the exam.
(8) Patients judged inappropriate for participation in this study by the research director.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村和広


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Imamura

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Meropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

imamurakazu@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今村和広


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Imamura

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Meropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imamurakazu@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部))


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部))


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立多摩総合医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 25

最終更新日/Last modified on

2019 03 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名