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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032392
受付番号 R000036194
科学的試験名 消化器疾患(炎症性腸疾患、膵炎、食道癌、胃癌、大腸癌、B型肝炎、C型肝炎、脂肪肝炎、肝癌)患者における生化学検査データとホメオスタシス多視点評価測定システムによる末梢血の生体内酸化ストレス抵抗性パラメータ(食細胞貪食能・好中球活性・酸化LDL量)との相関性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/26
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器疾患(炎症性腸疾患、膵炎、食道癌、胃癌、大腸癌、B型肝炎、C型肝炎、脂肪肝炎、肝癌)患者における生化学検査データとホメオスタシス多視点評価測定システムによる末梢血の生体内酸化ストレス抵抗性パラメータ(食細胞貪食能・好中球活性・酸化LDL量)との相関性の検討 Study of correlation between in vivo oxidative stress resistance parameters of the peripheral blood by biochemical test data and the multimodal homeostasis evaluation system in the gastrointestinal disease patients (Inflammatory bowel disease, pancreatitis, esophageal cancer, stomach cancer, colon cancer, hepatitis B, hepatitis C, steatohepatitis, hepatic carcinoma)
一般向け試験名略称/Acronym 消化器疾患患者における生化学検査データとホメオスタシス多視点評価測定システムによる生体内酸化ストレス抵抗性パラメータの相関性検討 Study of correlation between in vivo oxidative stress resistance parameters by biochemical test data and the multimodal homeostasis evaluation system in the gastrointestinal disease patients
科学的試験名/Scientific Title 消化器疾患(炎症性腸疾患、膵炎、食道癌、胃癌、大腸癌、B型肝炎、C型肝炎、脂肪肝炎、肝癌)患者における生化学検査データとホメオスタシス多視点評価測定システムによる末梢血の生体内酸化ストレス抵抗性パラメータ(食細胞貪食能・好中球活性・酸化LDL量)との相関性の検討 Study of correlation between in vivo oxidative stress resistance parameters of the peripheral blood by biochemical test data and the multimodal homeostasis evaluation system in the gastrointestinal disease patients (Inflammatory bowel disease, pancreatitis, esophageal cancer, stomach cancer, colon cancer, hepatitis B, hepatitis C, steatohepatitis, hepatic carcinoma)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器疾患患者における生化学検査データとホメオスタシス多視点評価測定システムによる生体内酸化ストレス抵抗性パラメータの相関性検討 Study of correlation between in vivo oxidative stress resistance parameters by biochemical test data and the multimodal homeostasis evaluation system in the gastrointestinal disease patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患、膵炎、食道癌、胃癌、大腸癌、B型肝炎、C型肝炎、脂肪肝炎、肝癌 Inflammatory bowel disease, pancreatitis, esophageal cancer, stomach cancer, colon cancer, hepatitis B, hepatitis C, steatohepatitis, hepatic carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各消化器疾患マーカーを含む血液検査データと生体内酸化ストレス抵抗性パラメータの評価値及び炎症マーカー蛋白質の評価値について多変量解析を行い、相関性を検定する。 Assess the correlation between the blood test result and the evaluation value of the oxidative stress resistance parameter and the evaluation value of the inflammatory marker protein.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各消化器疾患マーカーを含む血液検査データと生体内酸化ストレス抵抗性パラメータの評価値及び炎症マーカー蛋白質の評価値について多変量解析を行い、相関性を検定する。 Assess the correlation between the blood test result and the evaluation value of the oxidative stress resistance parameter and the evaluation value of the inflammatory marker protein.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 香川大学医学部附属病院に通院または入院している消化器疾患(食道癌、胃癌、大腸癌、炎症性腸疾患、膵炎、B型肝炎、C型肝炎、脂肪肝炎、肝癌)の症例であり、血液検査を実施するもの Gastrointestinal disease patients (Inflammatory bowel disease, pancreatitis, esophageal cancer, stomach cancer, colon cancer, hepatitis B, hepatitis C, steatohepatitis, hepatic carcinoma) who are visiting or hospitalized at Kagawa University hospital and scheduled to undergo blood test.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 5年以内に消化器癌以外の悪性腫瘍の既往歴のある者
2) 血管内溶血を呈する疾患・病態(溶血性貧血,DIC,TTP,HUSなど)にある者
3) 精神病または精神症状を合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される者
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある者
5) その他,担当医が不適当と判断した者
1) Person who has a history of malignant tumor other than gastrointestinal cancer within 5 years
2) Persons who are in diseases / conditions (hemolytic anemia, DIC, TTP, HUS, etc.) that exhibit intravascular hemolysis
3) Persons judged to be difficult to undertake this clinical trial by merging psychosis or psychiatric symptoms
4) During pregnancy or having a possibility of pregnancy
5) Persons judged inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
正木 
Tsutomu
ミドルネーム
Masaki
所属組織/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine, Kagawa University.
所属部署/Division name 消化器・神経内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, Japan
電話/TEL 087-891-2156
Email/Email tmasaki@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
正木 
Tsutomu
ミドルネーム
Masaki
組織名/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine, Kagawa University.
部署名/Division name 消化器・神経内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, Japan
電話/TEL 087-891-2156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmasaki@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 香川大学 Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Kagawa University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部消化器・神経内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet Office, Government Of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・自然免疫制御技術研究組合
・浜松ホトニクス株式会社
・Control of Innate Immunity Technology Research Association
・Hamamatsu Photonics
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部総務課企画調査係 Faculty of Medicine, Kagawa University
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita
電話/Tel 0878985111
Email/Email chiken@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川大学医学部(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 食道癌8例は,健常者平均と比較してMPO活性とO2-活性が高い傾向がみられた.胃癌12例では,健常者平均と比較してMPO活性が有意に高い値を示した.また有意差は認められなかったがO2-は高い傾向がみられた.早期食道癌7例において,食細胞貪食能は血漿TNFαおよびIL-6レベルと逆相関(TNFα R=-0.64, IL-6 R=-0.94)を示した. In 8 cases of esophageal cancer, MPO activity and O2 activity tended to be higher than the average of healthy subjects. In 12 cases of gastric cancer, MPO activity was significantly higher than the average of healthy subjects. In addition, O2 tended to be higher, although there was no significant difference. In 7 cases of early-stage esophageal cancer, phagocytic phagocytosis was inversely correlated with plasma TNFa and IL-6 levels (TNF R=-0.64, IL-6 R=-0.94).
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 食道癌8例(早期7例,進行1例)と胃癌12例(早期8例,進行4例)を対象に本開発システムを用いて採取血液の測定を行った.
対照群として健常者820名のデータを用いた.
We measured blood samples collected from 8 cases of esophageal cancer (7 early stage, 1 advanced stage) and 12 cases of gastric cancer (8 early stage, 4 advanced stage) using this developed system. The data of 820 healthy subjects were used as a control group.
参加者の流れ/Participant flow 当大学及び共同研究機関の倫理委員会承認下に2018年1月~8月までに最終診断された食道癌8例(早期7例,進行1例)と胃癌12例(早期8例,進行4例)を対象に本開発システムを用いて採取血液の測定を行った. Eight esophageal cancer cases (7 early stage, 1 advanced stage) and 12 gastric cancer cases (8 early stage, 4 advanced stage) that were last diagnosed between January and August 2018 under the approval of the ethics committee of our university and collaborating institutions were measured for blood samples using this developed system.
有害事象/Adverse events N/A
N/A
評価項目/Outcome measures 好中球活性:
PMA刺激後のMPO活性・O2-産生能
Neutrophil activity is MPO activity and O2- production capacity after PMA stimulation
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各消化器疾患マーカーを含む血液検査データと生体内酸化ストレス抵抗性パラメータの評価値及び炎症マーカー蛋白質の評価値について多変量解析を行い、相関性を検定する。 Assess the correlation between the blood test result and the evaluation value of the oxidative stress resistance parameter and the evaluation value of the inflammatory marker protein.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 26
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036194
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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