UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032392
受付番号 R000036194
科学的試験名 消化器疾患(炎症性腸疾患、膵炎、食道癌、胃癌、大腸癌、B型肝炎、C型肝炎、脂肪肝炎、肝癌)患者における生化学検査データとホメオスタシス多視点評価測定システムによる末梢血の生体内酸化ストレス抵抗性パラメータ(食細胞貪食能・好中球活性・酸化LDL量)との相関性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/26
最終更新日 2021/04/28 13:05:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器疾患(炎症性腸疾患、膵炎、食道癌、胃癌、大腸癌、B型肝炎、C型肝炎、脂肪肝炎、肝癌)患者における生化学検査データとホメオスタシス多視点評価測定システムによる末梢血の生体内酸化ストレス抵抗性パラメータ(食細胞貪食能・好中球活性・酸化LDL量)との相関性の検討


英語
Study of correlation between in vivo oxidative stress resistance parameters of the peripheral blood by biochemical test data and the multimodal homeostasis evaluation system in the gastrointestinal disease patients (Inflammatory bowel disease, pancreatitis, esophageal cancer, stomach cancer, colon cancer, hepatitis B, hepatitis C, steatohepatitis, hepatic carcinoma)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器疾患患者における生化学検査データとホメオスタシス多視点評価測定システムによる生体内酸化ストレス抵抗性パラメータの相関性検討


英語
Study of correlation between in vivo oxidative stress resistance parameters by biochemical test data and the multimodal homeostasis evaluation system in the gastrointestinal disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器疾患(炎症性腸疾患、膵炎、食道癌、胃癌、大腸癌、B型肝炎、C型肝炎、脂肪肝炎、肝癌)患者における生化学検査データとホメオスタシス多視点評価測定システムによる末梢血の生体内酸化ストレス抵抗性パラメータ(食細胞貪食能・好中球活性・酸化LDL量)との相関性の検討


英語
Study of correlation between in vivo oxidative stress resistance parameters of the peripheral blood by biochemical test data and the multimodal homeostasis evaluation system in the gastrointestinal disease patients (Inflammatory bowel disease, pancreatitis, esophageal cancer, stomach cancer, colon cancer, hepatitis B, hepatitis C, steatohepatitis, hepatic carcinoma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器疾患患者における生化学検査データとホメオスタシス多視点評価測定システムによる生体内酸化ストレス抵抗性パラメータの相関性検討


英語
Study of correlation between in vivo oxidative stress resistance parameters by biochemical test data and the multimodal homeostasis evaluation system in the gastrointestinal disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患、膵炎、食道癌、胃癌、大腸癌、B型肝炎、C型肝炎、脂肪肝炎、肝癌


英語
Inflammatory bowel disease, pancreatitis, esophageal cancer, stomach cancer, colon cancer, hepatitis B, hepatitis C, steatohepatitis, hepatic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各消化器疾患マーカーを含む血液検査データと生体内酸化ストレス抵抗性パラメータの評価値及び炎症マーカー蛋白質の評価値について多変量解析を行い、相関性を検定する。


英語
Assess the correlation between the blood test result and the evaluation value of the oxidative stress resistance parameter and the evaluation value of the inflammatory marker protein.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各消化器疾患マーカーを含む血液検査データと生体内酸化ストレス抵抗性パラメータの評価値及び炎症マーカー蛋白質の評価値について多変量解析を行い、相関性を検定する。


英語
Assess the correlation between the blood test result and the evaluation value of the oxidative stress resistance parameter and the evaluation value of the inflammatory marker protein.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
香川大学医学部附属病院に通院または入院している消化器疾患(食道癌、胃癌、大腸癌、炎症性腸疾患、膵炎、B型肝炎、C型肝炎、脂肪肝炎、肝癌)の症例であり、血液検査を実施するもの


英語
Gastrointestinal disease patients (Inflammatory bowel disease, pancreatitis, esophageal cancer, stomach cancer, colon cancer, hepatitis B, hepatitis C, steatohepatitis, hepatic carcinoma) who are visiting or hospitalized at Kagawa University hospital and scheduled to undergo blood test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 5年以内に消化器癌以外の悪性腫瘍の既往歴のある者
2) 血管内溶血を呈する疾患・病態(溶血性貧血,DIC,TTP,HUSなど)にある者
3) 精神病または精神症状を合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される者
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある者
5) その他,担当医が不適当と判断した者


英語
1) Person who has a history of malignant tumor other than gastrointestinal cancer within 5 years
2) Persons who are in diseases / conditions (hemolytic anemia, DIC, TTP, HUS, etc.) that exhibit intravascular hemolysis
3) Persons judged to be difficult to undertake this clinical trial by merging psychosis or psychiatric symptoms
4) During pregnancy or having a possibility of pregnancy
5) Persons judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
正木 


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Masaki

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University.

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

087-891-2156

Email/Email

tmasaki@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
正木 


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Masaki

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University.

部署名/Division name

日本語
消化器・神経内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

087-891-2156

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmasaki@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学


英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Kagawa University.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部消化器・神経内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cabinet Office, Government Of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
内閣府


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・自然免疫制御技術研究組合
・浜松ホトニクス株式会社


英語
・Control of Innate Immunity Technology Research Association
・Hamamatsu Photonics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部総務課企画調査係


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita

電話/Tel

0878985111

Email/Email

chiken@med.kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
食道癌8例は,健常者平均と比較してMPO活性とO2-活性が高い傾向がみられた.胃癌12例では,健常者平均と比較してMPO活性が有意に高い値を示した.また有意差は認められなかったがO2-は高い傾向がみられた.早期食道癌7例において,食細胞貪食能は血漿TNFαおよびIL-6レベルと逆相関(TNFα R=-0.64, IL-6 R=-0.94)を示した.


英語
In 8 cases of esophageal cancer, MPO activity and O2 activity tended to be higher than the average of healthy subjects. In 12 cases of gastric cancer, MPO activity was significantly higher than the average of healthy subjects. In addition, O2 tended to be higher, although there was no significant difference. In 7 cases of early-stage esophageal cancer, phagocytic phagocytosis was inversely correlated with plasma TNFa and IL-6 levels (TNF R=-0.64, IL-6 R=-0.94).

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
食道癌8例(早期7例,進行1例)と胃癌12例(早期8例,進行4例)を対象に本開発システムを用いて採取血液の測定を行った.
対照群として健常者820名のデータを用いた.


英語
We measured blood samples collected from 8 cases of esophageal cancer (7 early stage, 1 advanced stage) and 12 cases of gastric cancer (8 early stage, 4 advanced stage) using this developed system. The data of 820 healthy subjects were used as a control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当大学及び共同研究機関の倫理委員会承認下に2018年1月~8月までに最終診断された食道癌8例(早期7例,進行1例)と胃癌12例(早期8例,進行4例)を対象に本開発システムを用いて採取血液の測定を行った.


英語
Eight esophageal cancer cases (7 early stage, 1 advanced stage) and 12 gastric cancer cases (8 early stage, 4 advanced stage) that were last diagnosed between January and August 2018 under the approval of the ethics committee of our university and collaborating institutions were measured for blood samples using this developed system.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
好中球活性:
PMA刺激後のMPO活性・O2-産生能


英語
Neutrophil activity is MPO activity and O2- production capacity after PMA stimulation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
各消化器疾患マーカーを含む血液検査データと生体内酸化ストレス抵抗性パラメータの評価値及び炎症マーカー蛋白質の評価値について多変量解析を行い、相関性を検定する。


英語
Assess the correlation between the blood test result and the evaluation value of the oxidative stress resistance parameter and the evaluation value of the inflammatory marker protein.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 26

最終更新日/Last modified on

2021 04 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036194


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名