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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病を合併する脂肪肝患者に対するルセオグリフロジンの脂肪肝改善効果の検討（無作為化非盲検前向き比較試験）

英語
Efficacy of luseogliflozin for fattty liver with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルセオグリフロジンの脂肪肝改善効果の検討

英語
Efficacy of luseogliflozin for fattty liver with diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病を合併する脂肪肝患者に対するルセオグリフロジンの脂肪肝改善効果の検討（無作為化非盲検前向き比較試験）

英語
Efficacy of luseogliflozin for fattty liver with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルセオグリフロジンの脂肪肝改善効果の検討

英語
Efficacy of luseogliflozin for fattty liver with diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病を合併した脂肪肝

英語
fatty liver with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病を合併するNAFLD患者に対するルセオグリフロジンの肝機能に与える影響について検討する。

英語
To evaluate the effect of luseogliflozin for the patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) complicated with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALT

英語
ALT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン2.5mg1日1回経口投与を24週間継続する。

英語
Oral administration of 2.5mg luseogliflozin once a day for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事療法・運動療法

英語
Dietetic and exercise therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書による同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. 糖尿病診断基準に基づいて2型糖尿病と診断された患者
4. 画像検査でNAFLDと診断された患者
5. 同意取得時に肝機能障害のある患者（AST33IU/L以上、またはALT男性30IU/L、女性27IU/L以上の患者）

英語
1. Provide written informed concent
2. Aged >=20, <75 at consent
3. Type 2 diabetes mellitus
4. Diagnosed NAFLD by imaging test
5. AST>=33 or ALT>=30 in males, ALT>=27 in females

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. インスリン製剤を併用している患者
2. ルセオグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝炎の既往のある患者
4. アルコール摂取男性30g/日以上、女性20ｇ/日以上の患者
5. 1型糖尿病患者
6. HbA1c＞9％の患者
7. 重度の糖尿病合併症のある患者
8. BMI＜20の患者
9. eGFR＜45ｍL/min/1.73㎡の患者
10. 透析中の患者
11. 重度の肝機能障害、肝硬変の患者
12. 妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦
13. 悪性腫瘍合併患者
14. 手術後または重篤な外傷のある患者
15. 心筋梗塞、狭心症の合併または既往のある患者
16. 同意取得12週以内に脳卒中、脳梗塞、尿路感染、性器感染を発症した患者
17. ステロイド、免疫抑制剤を使用中の患者
18. グリメピリド2mg/日、グリベンクラミド1.25mg/日、グリクラジド40mg/日を超えて使用している患者
19. 同意取得前8週間に他の糖尿病治療薬を開始または用量変更した患者
20. GLP-1受容体作動薬または他のSGLT2阻害薬を使用している患者
21. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. Using insulin
2. Has hypersensitivity to luseogliflozin
3. Has history of hepatitis B, hepatitis C and autoimmune hepatitis
4. Excess alcohol consumption: 30g/day for males, 20g/day for females
5. Type 1 diabetes mellitus
6. HbA1c>9%
7. Has severe complication of diabetes
8. BMI<20
9. eGFR<45mL/min/1.73m2
10. Dialysis
11. Severe hepatic dysfunction and cirrhosis
12. Females who have a possibility of pregnancy or is pregnant
13. Has malignant neoplasm
14. After surgery and severe trauma
15. History of myocardinal infarction and angina pectoris
16. Had cerebral stroke, cerebral infanction, urinary infection or genital infection within 12 weeks before giving their consent
17. Using steroid and imunosuppressant
18. Using glimepiride>2mg/day, glibenclamide>1.25mg/day, gliclazide>40mg/day
19. Started other diabetic medicines or changed dose within 8 weeks before giving their consent
20. Using GLP-1 receptor agonist or SGLT2 inhibitors
21. In addition, when principal inverstigator or reseacher deems inappriate as a study subject

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	川部

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Kawabe

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2324

Email/Email

kawabe@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	川部

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Kawabe

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2324

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawabe@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Fujita Health University IRB

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

16

日

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