UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	SGLT2阻害薬トホグリフロジン内服が内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える単回効果と慢性効果の検討	The effects of peroral administration of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance, single effet and chronic effect.
一般向け試験名略称/Acronym	SGLT2阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える影響の検討	The effect of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance
科学的試験名/Scientific Title	SGLT2阻害薬トホグリフロジン内服が内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える単回効果と慢性効果の検討	The effects of peroral administration of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance, single effet and chronic effect.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SGLT2阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える影響の検討	The effect of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	トホグリフロジン投与による内因性糖産生とインスリンクリアランスに対する単回効果、慢性効果を検討する	To examine the effects of peroral administration of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance, a single effect and chronic effect.
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	トホグリフロジン投与が内因性糖産生（急性効果）、インスリン抵抗性（慢性効果）に与える影響の検討	To examine the effects of peroral administration of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance, a single effect and chronic effect.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	トホグリフロジン投与後 -肝細胞内脂質 -骨格筋細胞内脂質 -内臓脂肪面積 -皮下脂肪面積 -体重・体組成 -内因性糖産生 -インスリン感受性 -メタボリックフレキシビリティ -メタボローム解析	After administration of Tofogliflozin -Intrahepatic lipid -Intramyocellular lipid -Visceral fat area -Subcutaneous fat area -Body weight, Body composition -Endogenous glucose production -Insulin sensitivity -Metabolic flexibility -Metabolome analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	トホグリフロジン投与 単回投与/8週間	take Tofogliflozin orally One day and 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	・2型糖尿病男性 ・BMI範囲: 18.5-30 kg/m2 ・HbA1c値が7.5%以上10.0%未満の患者 ・同意取得前の12週間以内に糖尿病治療薬の変更（追加投与、投薬中止、容量変更）をしていない患者 ・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者	-type 2 diabetes mellitus men -BMI range: 18.5-30 kg/m2 -HbA1c range:7.5-10.0% -The patient who did not being changed the way to take diabetes medicines(additional dosage, discontinulation of administration or changing dosage) within 12 weeks before agreement acquisition -Persons who gained document consent by the patient's free intention after having sufficient explanation for participation in this study and having sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria	・1型糖尿病患者 ・過去にトホグリフロジンの服用経験がある患者 ・BMIが30㎏/m2以上、18.5㎏/m2未満の患者 ・重篤な肝疾患（例えば非代償性肝硬変）を有する患者、あるいは観察期のASTまたはALTが100IU/L以上の患者 ・腎疾患を有する患者、あるいは観察期のeGFRが60mL/min/1.73m2以下の患者 ・重篤な心疾患（例えば心不全・不安定狭心症）を有する患者、あるいは観察期の24週前以降に心筋梗塞、狭心症発作を起こした患者 ・同意取得までの24週以内に脳卒中発作（脳梗塞、脳出血）を起こした患者 ・悪性腫瘍を有する患者 ・高度の糖尿病合併症（神経障害、網膜症、腎症）を有する患者 ・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 ・ホルモン補充療法等で治療不十分な内分泌疾患（例えば下垂体疾患、甲状腺疾患、副腎疾患）を有する患者 ・中等度以上の貧血（ヘモグロビンが9.5g/dL未満）を呈する患者 ・過度の常習飲酒者（例えば１日平均日本酒では３合、ビールでは大瓶３本以上） ・その他、研究責任医師または、研究分担医師が不適当と判断した患者	-type 1 diabetes mellitus -past history of taking Tofogliflozin -BMI range:>30 or <18.5 kg/m2 -liver dysfunction(AST,ALT => 51U/L,gamma-GTP over 101U/L) -renal dysfunction or eGFR level =< 60mL/min/1.73m2 -Patient with severe heart diseases (for example, heart failure and unstable angina) or the patient who occured myocardial infarction and anginal attack after 24 weeks ago from observation period -patient who had an apoplexy spasm (cerebral infarction and cerebral hemorrhage) within 24 weeks until agreement acquisition -patient with malignant tumor -patient with advanced diabetes complications (neuropathy , retinopathy and nephropathy) -patient of serious illness ketotic, a diabetic coma or the previous coma -Patient with the endocrine diseases for which treatment is insufficient for hormone replenishment method of treatment (for example,pituitary disease, thyroid disease and adrenal disease) -anemia beyond the degree of middle class (hemoglobin < 9.5g/dL) -drunkard(for example 1 daily mean sake, by 3 gou and beer, more than 3 flagons) -subjects judged unsuitable to the study from staff
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田村　好史	名 ミドルネーム 姓 Yoshifumi Tamura
所属組織/Organization	順天堂大学	University of Juntendo
所属部署/Division name	代謝内分泌内科、スポトロジーセンター、国際教養学部　グローバルヘルス　サービス領域	Department of Endocrinology & Metabolism,Sportology center, Faculty of International Liberal Arts. Area of Global Health service
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 JAPAN
電話/TEL	03-3837-0618
Email/Email	hkaga@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 加賀　英義	名 ミドルネーム 姓 Hideyoshi Kaga
組織名/Organization	順天堂大学	University of Juntendo
部署名/Division name	代謝内分泌内科、スポトロジーセンター	Department of Endocrinology and Metabolism, Sportology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 JAPAN
電話/TEL	03-3887-0618
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hkaga@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	University of Juntendo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	順天堂大学	University of Juntendo
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 02 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特定臨床研究への移行

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 13 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036188
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